比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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为何记忆,为何忘却?

2021/11/17 – 5:07 下午

今天和樱子去华南新药创制中心专访了一个做抗阿尔兹海默症I类创新药AD16的科学家,他花了10几年时间,终于做到I期了,并不是药物的作用机制不行,技术问题,而是科学成果转化遇到机制的问题,耽误了,很感慨,科学家想做一些事还是受到很多束缚。好在阿尔茨海默病药物现在收到重视,他正等着投资和转让或大公司接盘,是华南新药创制中心早期给他提供了很多了资助,完成了很漂亮的动物研究和I期,否则真的夭折了。这个科学家看上去非常质朴,似乎也从来没有被采访过,甚至连路演都没做过。

 

坪山,中国生物医药3.0?

2021/11/02 – 12:40 上午

我要快速记录一下,不然会忘掉了。作为将来深度采访和写作的素材。

今天,在赵君总的介绍下,我来到深圳坪山园区,见到几位落户该园区做创新药的科学家和企业家。

说起对于坪山园区的关注,还要源自元明资本的田源博士,他早在2018年就与现任深圳市副市长,当时的坪山区委书记陶永欣老师规划设计了坪山生物医药产业园区。深圳是田博士长期关注的区域,他认为,越来越多从苏州和上海溢出的初创公司开始着眼于粤港澳大湾区的创新机会和新项目,而坪山园区的发展潜力不可忽视。

“张江是1.0,苏州是2.0,坪山要力争做3.0”田博士说。也是在那一年的创投大会上,我遇到了坪山科技创新局局长黄鸣,他非常年轻,武汉人,敢想敢做。他当时在会上用30分钟讲述了坪山的规划设想,让我印象很深刻。学管理的他,却十分谦虚地说,我不会做药,耍嘴皮子还行。但是细细听他讲话,说话的内容和逻辑思维都非常清晰。
事实上,坪山园区如今入住的生物药和医疗器械企业超过800多家。还有一些小背景:园区将开展药品、医疗器械审评审批制度改革试点,支持国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心等在园区内设立审评认证分支机构。
长效药物制剂研发平台、仿制药一致性评价平台、中药检验与研究技术平台等产业公共技术服务平台将在深圳国家高新区坪山园区建设使用。坪山综合保税区将大力发展“生物医药保税研发”等“保税+”新业态。
同时,全新机制的深圳医学科学院即将挂牌,一期临床医院、对标ICH标准的生物医药专业园区等正加快筹建,未来将吸引临床研究、新药研发的高端人才集聚,打造面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。
期间,我也请教了黄局不少问题,比如我们这边的定位跟苏州有什么不同,政府政策,入住的企业有哪些特色,未来的发展规划有哪些,他都一一作答。最主要的是他们是由副市长直接领导支持,政策一以贯之,用他的话来讲就是“一张蓝图绘到底”。同时还有他和刘局那种好学,求真,务实,效率,真心为科学家服务的精神和行动力。
今天还有三家做创新药的企业一起在现场,如抗肿瘤药的艾欣达伟(Ascending Wits)的段博士,他们那里已经有多个项目处于IND阶段,其中一个完成了I期研究,同时准备启动2个血液瘤药物的II期研究,他之前也是在国外一直从事小分子药物研发工作。
图微安创的王博,他们研发具有知识产权的创新多肽药物,涵盖脂肪性肝炎及其相关纤维化、原发性胆汁性胆管炎及其相关纤维化、特发性肺纤维化和肾纤维化等。他们的品种专门在深圳分中心的质询指导下,49天获得IND。
还有深圳市泰尔康生物医药的郑博,他在美国多年,从事生物医药开发,并开发了多个靶向药物。郑博话少,非常儒雅,他们建立了多肽靶向技术平台,针对于恶性肿瘤、器官移植、自身免疫等疾病,专注于多肽偶联药物(Peptide-drug conjugate, PDC)。
具体的一些构想等我写成具体的报告吧。
这是之前写过一点坪山的报道。
http://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=022eed9bbdb311ebb98afa163e42049a
会面结束后,我跟田源博士又汇报了我的感悟。他也非常高兴,建议我再跟深圳市陶副市长聊聊。田源博士之前创建了中国期货市场和制度,亚布力论坛,还做投资,他充满了智慧和战略眼光。
然而,在我回家的路上,我不断的怀疑,这里真像他们描绘的那么出彩么,这800家生物医药和器械企业怎么生存,他们真的是中国3.0么?他们真的能跟苏州Biobay能有可比性么?
有时候想想自己也蛮可笑的,一方面觉得选题高度的类似雷同,想找一些差异化的公司,企业家,独到的选题,但每当遇到新人,新事物(如坪山,如段博),我就会怀疑,退缩,觉得还是要报道那些大家熟悉的话题,靶点,面孔,才算有价值和靠谱,不是忽悠。这不是跟大多数的投资一样?一方面说扎堆,要找差异化,细分化的赛道,另一方面,面对一些早期的项目,陌生的科学家,还是要反复掂量,甚至是避而远之。
一个很好的方法,就是亲自去求证,去现场,去找证据,去佐证他们所说的一切,这就是一个记者做的调研。
另一个方法,就是跟着自己的直觉,全然的信任,相信。
我喜欢第二种方法,因为我很笨,而且很懒。我相信田源博士,相信黄局,相信段博等,还有满满正能量的赵君总,相信坪山就是中国生物医药园区的未来。哈哈。

生日快乐

2021/10/31 – 6:49 上午

今天是我的生日,也是这个小小的空间11周年诞生纪念,生日快乐!如果说有什么生日愿望,我希望自己能不断的学习呀。

Today is my birthday and is the 11th anniversary of the birth of this small web. Happy Birthday and  I hope I can keeping studying! I am till young, have lots of time to learn and to explore!

江湖相见

2021/10/23 – 3:55 下午

“姐,我要怎么报答你呢?”

“我想想吧。”

我对彤彤博士说。

为了他这句话,我在苏州的早上4点起床,在回广州之前到了他专注做ADC药物的宜联公司看了一下,他和和他的同事一早就在那里等着,我们详细交流了2个多小时,是我最详细了解ADC的一次。

苏州有将近2000家生物技术公司,为了做药,创业,很多人离开家人,像极了当年离开美国家人回国创业的海归。不过这一代,年纪更轻,团队更专业,做的事情更细分。

因此,我在这篇文章里略微记录了一下。

当中,我喜欢这段话:

“早在1913年,诺贝尔奖获得者、德国免疫学家欧里希(Paul Ehrlich)率先提出了“Magic Bullets”的设想:如果将毒性药物(也就是******头)安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上,便可能实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。这也是ADC的启蒙和雏形。在肖亮眼里,他认为这也是最复杂最伟大的药物设计和技术。”

还有他的这段内心独白。

每天都在不同的场景中切换,在苏州刚刚开完张象麟主任亦弘商学院的会,见到了许许多多的前辈,他们为中国的药物创新和药监改革立下了的汗马功劳,张院长尽管说她都是随心而行,实在微不足道,但她做什么事都是创造历史的,犹如自力博士说20年前,她就把药审中心从外审转型向内审,并建立了以适应症为导向的审评队伍,正如亦弘商学院的校训,弘道亦弘人,兴道亦兴业,该学院已经成为了中国制药业标准最高的学府殿堂;昨晚开完了日语版的编辑部会议,又是获得了满满的指导和建议,高野主编为了达人,居然高血压和心脏病都发作了。自己的表达非常不流畅。不过仍要感谢,我的英语都是跟日本老师学习的。

现在去楼下拿快递,有时候在想,自己就好像是这些快递,多而又廉价,每天做的事都毛毛糙糙的,连化妆都不会画。

脑子每天有多少人多少事啊,他/她们都在做什么呢?他/她们还记得我么?

江湖相见。

 

上海医药生物周的一些观点

2021/10/23 – 11:00 上午

幸福人生

2021/10/17 – 1:12 下午

那天我的一位老友跟我讲了她师姐的故事。

一位半辈子在商界叱咤风云的女性,呼风唤雨,以前但凡发一个朋友圈,点赞的人不少于300人,退休后远离名利圈,她同英淑感叹道,找她的人越来越少,点赞的人从原来同事,减少到朋友,最后只有家人和一些老同学。

与她的先生离婚后,孤独度日,倍感世态炎凉。所幸同学会遇到一位早年留学日本的老同学,老头在日本工作生活30年后,也离异了,两人重新一见钟情,旧情复炽,现在她也东渡日本,过上了幸福小女人的生活。日日与日本老头为茶米油盐,卿卿我我,找到了人间幸福。

听完以后得出一些感悟:

1.叱咤风云的时候,广结善缘,多做实事,否则没人记得你。

2.不要背信弃义,数典忘祖,人走茶凉,要记得那些曾经帮助过你的前辈,退休的老人,时时关心,送去问候与温暖。

3.尽早抛弃对名利的我执,培养新人,适应退休后风轻云淡的生活。我在研发达人时候很多时候不喜欢署名,也是想着有一天退休以后什么都要抛开,除了对知识和智慧的学习永不止步。

所以我跟这位朋友说,写作是人一辈子的精神家园,没有所谓退休。只要你有热情,脑子转得动,有观点,有思想,还能敲键盘,永远不会退休。许多有名的作家都笔耕不辍。事实上,我们身边很多优秀的人活到老,学到老,永远年轻。

最后是关于小女生的爱情,兰特.罗素说:三种简单却极其强烈的情感主宰着我的生活:对爱的渴望、对知识的追求、对人类痛苦的难以承受的怜悯之心。与爱人一起吃一个雪糕,煮一餐饭,看一场电影,听一首歌,打一盘游戏,赌一场赛马,漫步在山间,讨论学术话题,都是何等幸福的事,开心真的很简单。

祝愿这位师姐幸福,也祝大家幸福。

你会不会帮助一位失忆老人

2021/10/10 – 5:29 下午

英语老师今天问我一个问题:

如果在路上看到一个跌倒的老人,你会去帮助他么?会否担心他在诈骗呢?

她希望我能用完整清晰的句子表达观点。

我的回答是肯定的,而且不害怕被诈骗。

我跟她分享了一个故事。

很多年前,我和同事小娟出差南京,当年722核查刚刚过去,中国临床试验机构经历了最猛烈的质量清理。我们为此到南京去拜访一位机构老师。

一天傍晚,在酒店附近,一位老人独坐在路旁,神情迷茫,他的胸前挂着一个牌子,上面写着“记忆力衰退的老人,如有发现他走失,请与他家人联系。”最后,还写有一个电话号码。路人不时经过他身边,但没有人驻足提供援助。

我的直觉是他是一个走丢的老人。但是我很害怕,小娟却很勇敢,觉得我们应该帮助他。犹豫了片刻,我们走上去,跟他攀谈起来。他原来什么都不记得了。我们立马打了电话,接电话的是他儿子。他说他过半个小时来,在电话里千谢万谢。

这时,一位保安走过来,估计看到两个女生围坐在一个孤寡老人身旁,他的英雄气概来了,人就是这样,没人去理会的时候,大家谁都不管,一旦有人出头,马上又会有人热情的过了火。

他说这个事交给他,他要带这位老人家去派出所,老人说不出话来,看着保安,他的眼神流出惊恐,显然不想让我们离开,也不想跟他走。

我和小娟坚决留在原地,斩钉截铁告诉他我们联系了他的家人,半个小时就会到 ,我们一定陪着老人等到他家人。保安见我们很坚持,也没有耐心一起等待,悻悻离去。

一阵摩托声,一位40出头的胖胖的中年男子出现了,他一个劲道歉,手里还拿着刚买的两串糖葫芦送给我和小娟。顺利的把老人接走了,他说这不知道发生过多少次,好在每次都有好心人出现。我们教育了他一番, 不能让老人单独行动,他满口答应,随后,带着老人,骑着摩托车走了,老人看着我们还是没说什么,不过有些恋恋不舍。

我跟英语老师说,这就是为什么,尽管社会有很多丑陋的人和事,但我依然相信世界美好。

现在想起来,还真是很感谢小娟呢!也许有一天,我也老的记忆力也全都衰退,我需要你的帮忙呢!:)

出于蓝而胜于蓝

2021/10/08 – 1:51 下午

因为做研发达人专栏的缘故,我跟一些日本专家有机缘合作。

在与他们合作的过程中,深深感到,我这一代人,在文化教育,知识水平,思维模式,工作技能和生活习惯,与日本老一辈人相比,都是输掉的。

小时候常常看到有报道说,日本从小学生开始,就非常严格要求,培养独立能力,思考能力,总给人很强悍的民族形象,事实也是如此。我长大的80-90年代,也是日本经济腾飞的年代,全体的国民素质比我们高也是无可厚非。

这还是因为自己懒惰所导致的。事在人为,人生的路并不平坦。我们这一代也有很多优秀的人,希望下一代中国青年一辈,能青出于蓝而胜于蓝。

为了孩子制药的伟大的父亲

2021/10/08 – 12:45 上午

一个父亲的坚持、执着,实际上透着无奈,很感人也很敬佩!很难用违法与否来解释和界定,这个案例提示关爱罕见病患者必须是政府和社会层面的切实关注。这是日前一位法学专家就最近父亲制药救子的事件作出的评价。

蔻德罕见病中心昨天线上举办了研讨,最高峰共有500人参与。与会者纷纷对这名英雄的父亲给予同情和支持。父亲研制的药物并不是主要治疗药物,而是辅助治疗药物,他通过自学化学合成技术,并购买了原料在自己的实验室里研制成功并给予自己的孩子服用。

媒体记者以生动,感人,真实的手法近距离采访了这位父亲,写出一篇长篇报道,立刻引起热议。父亲研制的药物在国外已经有销售,但因价格低,专利期还没过,国内厂家无法研制,也没有意愿研制。因此酿成“杯具”。

原本这场讨论邀请我参加,我却因没有坚定的立场和思路拒绝了。这位父亲和记者无疑是勇敢的,但我却冰冷的认为,媒体的报道应采访多方专家的声音,体现出事件的复杂性和当中的技术性,我痛恨自己的软弱无力。作为媒体,有时候不能太理性,如果所有观点都一碗水平衡了,文章就没有张力。个体的故事像电影一样放大后往往具有巨大的影响力和冲击力。因这个个人的事件引发讨论,推动政策和行业变革,这位伟大的父亲和勇敢的媒体记者的努力就没有白费。

但愿国家和政府,能想出及时救治的办法和策略,让这些药物能合法合规,保重质量和安全性的被生产和供应,对于每一个因病致贫,因病返贫的罕见病患者和家庭,国家和行业要给予最大的关注并拿出实际行动,像阻断新冠一样,一个都不能少的救治所有罕见病患者。一个国家真正的富强,除了有雄厚的经济实力,更体现对弱势群体的救助,罕见病患者无疑是最不容忽视的。

好在有这位伟大的父亲,为了自己的孩子拼命的努力,是他的坚持和努力,挽救了自己孩子的生命。

我到了后面,除了感动,还有深深自责,我有没有曾经为了哪个人,什么事,奋力争取过?拼命过?一生悬命,从未放弃过?

利于个人感受还是利于集体

2021/10/07 – 11:40 下午

最近,我在想一件事,我做的事情更多是利于自己的感受还是有利于他人呢?我所交的朋友,资源,是更有利于自己的感受和感觉还是能更多为公司和集体带来价值?