比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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我的会就是地摊经济

2020/10/20 – 10:56 下午

前几天参加了一个在广州举办的第三届前途汇药品持有人交易博览会。去的时候已相当晚了,但主办方前途汇的老总王华总非常的热情带我在整个会场走了一圈。

当来到他们的展厅,我被现场热闹的氛围所震撼了,只见展厅满满布置了两排展商,人头攒动。在新冠疫情下这已经算是很难得了。

主办方王总之前做过药品注册和CRO外包工作,后来开设了这个平台专门帮企业快速寻找可以转让持有人的优质生产批件、CRO在研新药、505B2等高难度技术、热门适应症通道的稀缺产品,具有创新性和临床价值的海外新药和医疗器械产品等资源。对接技术、品种转让和投融资以及人才招聘。

我万万没有想到原来有这么多的服务商需要对接项目。这说明在新的政策特别是MAH制度下释放了许多具有研发热情和实力的中小型公司,他们有的是提供一站式服务,从临床前靶点的筛选到动物实验,再到临床试验。有的专门做临床试验样品小试、中试、放大以及到产品的商业化生产服务——“一站式的CRO服务商,同时也是MAH整体解决方案的供应商”。而广州的创新药比起上海和江浙一代发展较慢,即便有创新药,这里的CMO和CDMO也供应不足。因此,来自浙江地区的CMO和CDMO公司来到这里当然有大发展。

列举几家我印象深刻的,我来到药明康德的展位,他们商务部的负责人跟我介绍了许多知识,包括怎么去查国际热门靶点的临床研究数据,发现疗效,再通过改结构,避开专利,筛选化合物交付给客户,讲的出神入化,听的我也十分着迷。

而阳光诺和是一家新秀,他们从药物发现到化学药物多肽药物研发,再到临床资源的整合以及生物样本检测团队的构建,都找到了最佳的契合点成功打造了全过程的CRO服务。

除了像药明康德、阳光诺和那样大型一站式的平台,当中有几家公司还蛮有特色和专业的公司。一是专门做泡沫制剂改良型的技术服务公司。他们针对皮肤科用药研发了气雾剂及泡沫剂液体制剂、同时还有药物合成、口服固体制剂等多个创新技术平台。例如,据负责商务的人介绍,临床上,一些头部皮肤用药可以将其从膏状改良成泡沫制剂,可以令患者的依从性提高。在越来越追求生物质量和生命质量的当下,药物越做越细,患者的用药体验越来越好,自然也会广受欢迎。

有一家是做同位素标记的联合实验室,他们原来是由中国原子能科学研究院、同位素研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所成立的公司,现在是国内唯一可同时开展同位素标记合成药物的放射性的甲级实验室,能够提供完整的同位素标记化合物合成以及药代动力学和药理学研究的一站式服务。

一家意大利的企业代表告诉我,他们的创始人原来是EMA的官员,后来创立提供欧盟、美国FDA法规政策咨询的CRO公司,现在很多公司都愿意去美国和欧洲市场,毕竟现在国内市场在医保控费政策下越来越难了

还有一家印象非常深刻的是一家来自成都的海通药业。据他们的同事介绍,公司成立于上世纪50年代,是一家老的药厂——成都制药三厂。这么多年靠仿制药起步发展,到了2018年的时候,整个国家在创新转型,也因为4+7带量采购使得他们壮士断腕,“再继续生产和销售也是倒挂亏本的,只是决定转型更擅长的生产,于是改造成一家CDMO生产服务商。

虽然有些感慨,但这也是一种适应时代潮流的转型,而且不同品种的生产,能够提升自我同时也能够成就客户。虽然在转型过程中也经历了不少痛苦,他们也遇到一些跨省的委托然后对质量的一些怀疑,但最终尽心尽力满足了客户的要求。

还有一家是专门做制药企业的环保,为医药化工行业的环保问题提供解决方案,他们成功的案例包括广西桂林,华信药业福州福斯特药业乳源东阳光药业,业务范围包括原料药物污水,化学合成类药物,真的非常有意思。

一家成都的健科数据公司,真的像哆啦A梦一样,要什么能查到什么,我和沪亚的向南一会说:“帮我查查PD-1靶点有多少公司,”一会说:“查查KRAS”,一会说:“查查CD47”,一会说:FLT3,一会说SHP2,在研的各个阶段的,仿制药的,审批的,试验数据的,结果都是应有尽有。还有上个世界80年代发明的老药都能查到。创始人也是深耕行业多年,但一直很低调,他们干的都是枯燥无味的苦力活,最近跟做数据的同事聊的比较多,心里特别佩服他们。

不过最好玩的还是主办方王总,他说他们的会就是地摊经济,每次都可以促成8亿元的品种转让,技术合作等,虽然闹哄哄的,讲者也不那么的高大上,但是有用,接地气,还能碰到很多好朋友。

而我则再次感受到生物医药行业的蓬勃发展,这样的业态也促使了很多很有特色的中小型服务公司他们的诞生,CRO行业一方面继续细分,另一方面也加大聚拢。不过,唯一不变的是多快好省的微客户提供价值,帮助他们解决问题,而要做到这点,不下点功夫去钻研新技术是不行的,你必须比客户更专业,比他们更领先,否则怎么能解决他们的问题呢?

我们真的太幸运太幸运了,能在这个时代,跟一些伟大的企业家和科学家一同在这个行业里见证那么多新发明、新发现、新变革的激动时刻。

(以上文字没有经过相关企业确认,还需进一步打磨和优化)

什么最宝贵

2020/10/14 – 11:05 上午

人与人及世间万物之间的情感和连接;广博的专业素养和知识;时间。

没有关系,要继续努力

2020/10/12 – 7:43 上午

算了一下,去年到今年,曾经写过大约10篇文章,后来都因各种原因未能发表的。当中大部分是受访者不满意我的专业度和文章,也有是采访完以后受访者又改变主意,觉得不太想发表了。写文章从采访到准备到后续一个字一个字整理录音和思路,再成文我觉得不比做新药研发难的。我也问过程增江博士有没有遇到过这样的情况,他说有的,没有关系,要继续提高自己的专业度。

没有关系,要继续努力。想想那些愉快采访和写作以及给予帮助,修改和确认的老师,心里面充满了感激。

知识连接成系统的网

2020/10/11 – 8:58 下午

国庆长假,我没怎么好好让自己放松,而是看了各种各样医药行业的新闻,如诺奖等等。

有一天,我在想要么给自己轻松一下,看一部电影吧!看什么呢?由于现在正在学日语,我想肯定要看一部日本的电影,这样既可以欣赏美好的情节又可以学习日语。于是再次打开了之前很喜欢的《言叶之庭》这部新海诚的电影。不过很疯狂的是,既然已经看过很多次了,那就没有必要眼睛从头盯到尾了。于是我打开了音频,任凭电影这么放着,与此同时还在改稿子,耳朵一边听,手上还是生物医药,这就是我现在的状态。

为什么突然变得如此勤奋?在之前的博客里,我也写到过自己的经历——不曾拥有生物医药的学历,也不曾好好珍惜过去的岁月,因此现在好像是小学生一样走进了生物医药这片丛林。不过,我决定自学成才从头开始,所以总是想怎么能用最短的时间获得更多的知识!虽然这些资讯看上去都是零散的,但我想,只要看的多,想的多,总有一天它们就会连成系统的网,慢慢越积越厚。

不过总是讲工作的我,难怪也没什么朋友呢。

跟自己的左手好好相处

2020/10/11 – 8:42 下午

最近经常用左手。如果把左手和右手伸出来,会发现我的左手比右手明显小一点,掌上的肌肉也是右手比左手更加壮实。为什么要用左手呢?因为我发现,自己的左手仿佛像一个陌生人一样,我从来不曾认识它。由于长期不使用,左边的胳膊力气很小,非常笨拙。就连拿个杯子,举双碗筷,或者拿支牙刷刷牙,都显得非常别扭和缓慢,感觉完全像残废了一样。这也是因为右手长期使用手机,按键,鼠标,做任何事情,包括提重物,全部依赖了右边的力量,从而造成了极大的不平衡,我想起我左撇子的哥哥,他用左手运球,画画,显得那么独特。这就让我感触到,如果一个人的思想或行为经常采用固定的方式和模式,也许会忽略了很多美好,又或者还有很大的潜力没有被开发。所以我一定要好好重新重视我的左手,跟我的左手和左边的胳膊好好相处,爱自己。

给新药研发的人颁奖

2020/10/08 – 9:22 上午

我昨天在想,诺贝尔生理学和医学颁奖了,他们非常注重于概念上和理论上的突破。但是,全球多少大规模的新药临床研究做出来了,但好像很少给临床研究界和制药企业的人颁奖。研发了那么多新药,全球也没什么重大的奖项给这群人,其实做国际多中心的临床研究不比登月计划难。确实有些遗憾了。

药价为啥那么低

2020/09/25 – 12:17 下午

对比了生活中各种产品,比如Iphone,美容化妆,饮食,药价好像还是很低的。

小黄的B证

2020/09/25 – 12:15 下午

从新药投资转作仿制药实业,乘着MAH制度东风的小黄,购买了一家外企原研神经类仿制药产品,他的公司在深圳,委托海南一家药厂生产,两年来,他做BE试验,申报注册,看原料(原料厂在台湾),增设质量人员,可是省局并不相信他,迟迟没有把生产许可证(B证)发给他。新的MAH制度下异地委托和监管,小黄的故事如何讲下去?我这里先开个头。

冬蕾姐,我会坚持到等我成功你帮我写一篇报道的!小黄在电话里的承诺还在我耳边回响。我也答应他一定会等他成功将他的故事讲给大家听。

大上海,新开始

2020/09/19 – 9:57 下午

周五的时候,约了一位读者见见。我们在很早就加了微信,作为我们的读者,偶尔他会评论一下我们的文章,却从来没见过。这天他告诉我,他要离开待了十几年的广州,到上海新的公司去上班,而且周日就出发。

我想起好多年前,有一个小女孩,原来在医院里当护士,很偶然的机会加入了我们读者群,开始了解了临床研究,才知道有这个行业,于是也是在我们群里,认识了一家大药厂,后来应聘成功,临走之前也约我见见,感谢我们的文章和微信群。

现在这个朋友的情况也跟当年那个女孩子很像。我知道他去了上海估计很难再联系了,就在他离开广州之前聊聊。原来他是做上市后临床试验的,因为公司没有太多的品种和项目,上市后临床也慢慢萎缩,于是他有了换一家公司的想法,并找到一家在张江做细胞治疗的公司,就过去了。

他今年37岁,曾经在广州的暨南大学读过药理,免疫和临床。随着现在新药上市的越来越快,越来越多,上市后在更大规模人群使用时暴露出风险的可能性也越来越多。在一些大外企,药物安全的队伍在全球可以达到好几千人,每一个员工都配备药品不良反应宣传卡和联系方式,每一个员工都可以去发现和上报自己公司产品的不良反应,每一个员工都被培训时刻要有以患者利益为最大化的意识,有着完整的上市前和上市后安全和风险管理的理念和能力。此外,上市后研究还可以发掘更多新的适应症,推动企业的品牌认知度和建设,因此,上市后的临床研究越来越受到本土企业的重视,他们纷纷开始从零到1的开始建立起大量有医学背景和药物安全的团队。

虽然知道他并不容易,自己一人租房,建团队,关键是在原来有一套系统和质量保证下,要从零开始建立体系更是难上加难。不过他说他已经37岁了,再不动就更没有动力的时候,我还是发自内心的佩服他的“不油腻”,甚至暗暗的羡慕他有了新的开始。

广州每到下午都会下一场大雨,肯德基的窗外下起大雨时,他说今天是他在原单位工作最后一天,还有好多事情,不得不回去了。我衷心祝他好运,顺利和成功,也希望还能再相见。

 

两首诗

2020/09/16 – 10:34 下午

最近有朋友写了两首诗。

卜算子.咏桂

夏暑转清凉,细雨洗初秋。

吴刚已到酿酒时,邀出上弦钩。

月伴星云走,却把清香留。

敛做成粉蒸做糕,落得万家口。

第二首是

也曾匹马闯天涯,诗经剑酒度年华。

眠过白云飞鹤处,留宿山林野人家。

敢笑古今少丈夫,常嘲风头多滑稽。

忽然一日经沧海,从此巫山非旧家。

这么忙的时候,还能在这里涂鸦些什么。。