在短暂而富有意义的上海、苏州和北京之旅后，我重返东京，参加了于国际展览馆举行的第21届日本DIA年会。此番归来，感觉好像回家一般温暖。

就在刚刚结束的北京DIA高峰论坛，那里热议着创新跨海的激昂话题，我来到东京，参与了这场融合古老与现代特色的第21届日本DIA年会，会上一个个感人的故事触动了我的内心。

首先，本次大会的主题是由大会主席、CMIC公司的中村和男先生提出的，关于“Ikigai” （生きがい，后经植村老师指正，正确的日语写法应为“生き甲斐”）——即生命的意义与价值的深入探讨。

近年来，我们目睹了越来越多被世界各地所接受的日本词汇，“生き甲斐”（生活的意义/生存价值）数年前也被加入了这一行列。近期研究表明，那些在生活中拥有更高目标感的人，即那些认为生活中重要的事情让生活变得值得的人，往往死亡风险更低，且预期健康寿命更长。

在日本文化中，“生き甲斐”被视为一种内在的动力，激励人们面对生活的挑战和困难，实现自己的目标和人生价值。

因此，本次大会的核心议题聚焦于如何高效利用新兴的AI技术和先进科技，以加速新靶点的发现，精准定位适应症，从而更快地将新药送到患者手中。

形成鲜明对比的是，当中村和男先生谈论AI和ChatGPT时，他展示了一张图片：一位日本僧人静坐在日式房屋的榻榻米上，眼前是一片宁静祥和的花园，美得令人窒息。这恰似我经常在日本各地目睹的东西方文化交融的和谐场景。

广岛大学医院的深川惠美子教授也讲述了一个动人的故事：一位孝顺的女儿为了让父亲永葆青春，不畏艰难险阻，翻山越岭寻找传说中的长生不老之花。这个故事与大会的理念不谋而合，也触动了我，以至于听完之后，想到我的哥哥，我不禁感动落泪。

随后，来自京都大学iPSC研究所的山中伸弥教授的助手——风度翩翩的户口田淳也教授，用长达1小时15分钟的时间详细介绍了该所在细胞治疗领域的最新进展。内容涵盖了从研究所的创立与发展，到关键性研究成果的突破，再到从实验室研究到动物实验，最终迈向人体试验的历程。这与我之前采访冈荣教授的经历颇为相似，他们同样采用了从自体细胞提取、培养、纯化到基因编辑等一系列先进技术，旨在促进人体内相关功能细胞的再生与修复，从而达到治疗疾病的目的。

然而，他持保守态度表示，细胞治疗并非适用于所有疾病，不像许多人所宣称的那样具有广泛的应用前景。此外，他认为从动物实验转化到人体应用的安全性和实际效果仍需进一步观察。同时，他也指出，生产工艺存在巨大挑战，因此无法实现大规模生产。他与山中教授毕生致力于这一领域的研究，却仍能保持如此保守和谨慎的态度，其严谨的科学精神令人钦佩。

另外，日本会议一个显著特点是，演讲者可以用超过一个小时的时间来详细阐述他们的观点，这与国内常见的20分钟PPT快速总结形成了鲜明对比。他们注重深入研究，这是他们的独特之处。然而，这种方式并不一定完全适用于我们，因为不同的场合需要不同的表达方式和节奏。

在第一天的晚上，许平大哥特意安排了一场盛宴，邀请所有此次赴日参加会议的专家前往一家极为豪华的高档酒店共进晚餐，旨在为中国团队提供最周到的服务。这并非偶然之举，自2007年起，他与苏岭博士便组织中国专家参与日本DIA的交流活动，二十年来，他始终如一地承担着后勤保障与沟通桥梁的角色，为大家提供无私的支持。能与这些行业巨擘和前辈大咖并肩同行，我深感荣幸，并时刻提醒自己要不断进取，提升自我。

另外，这里再次温馨提醒大家，在日本的社交活动中，务必准备精致的名片，因为日本人通常不会通过扫描微信二维码或初次见面就添加LINE联系方式，除非彼此已经相当熟悉。所以，中国朋友们如果前来参加此类活动，一定要提前准备好名片。

第一天的活动就在这样温馨而感人中结束了。今年的日本年会规模虽然不大，仅有700-800人参加，展商也只有10家，若与中国那些动辄上万人的大型会议相比，显然无法相提并论。然而，正是这样专业、精准、充满智慧且用心筹备的会议，往往能带来不同的收获和启迪。

9月29日，我与月月搭乘航班抵达东京。经过三年的学习，清月分别在广州市艺术中学研习美术，在百家先生学校专攻日语，终于踏上了前往日本留学的征途。尽管在日本还需一年的语言学校进修与美术深造，但这无疑是一个美好的开始，她正朝着梦想稳步前行。在此，我衷心感谢所有恩师的付出，尤其是百家先生学校的小黑老师、罗老师、潘老师对月月的悉心教导。同时，我也要深深感激我亲爱的的老爸，是他慷慨解囊，承担了月月的学费与住宿费；还有成成，自月月出生以来，他便无微不至地照料着她，每日风雨无阻地接送她上下学，做饭。

我期待月月能在自己的领域里刻苦钻研，练就一身过硬的本领，尤其要深入学习日本的美术绘画技艺，及那里的文化、历史、严谨的思维方式和认真的做事态度。愿她将来能学成归国，做一些促进中日美术交流的事。

在千万东京的飞机上，我注意到一位带着两个孩子的年轻妈妈，她精致美丽，宛如画中之人。她的自律与努力让我感到钦佩，也激励我要不断提升自己，至少让自己变得更加美丽。

事实上，像这样努力认真的人在日本并不少见。每次我在日本的洗手间，都能看到用餐后刷牙、补妆的女孩们。她们对细节的极致追求，正如我上次在博客中所写，连头发都梳理得一丝不苟。这种精神在日本的方方面面都有所体现，比如我这次在池袋预定的酒店，虽然建筑略显古老，但每一砖一瓦都透露出不凡的品质。床头灯、厕所、甚至花洒的出水头，都展现出不同国内的细腻与精致。

我想，在追求高品质和高要求方面，我们国家还有很长的路要走。

其次，我想谈谈日本人对中国的友好态度。尽管不久前深圳发生了一些中日之间不愉快、影响非常恶劣的个体事件，产生了误会，但当我与月月抵达机场过关时，海关官员对中国人非常友好，还主动帮月月申请了打工卡。当然，这得益于我们能够流利地与人交流，表达自己的想法，从而赢得了尊重。在地铁站，当路人看到我抬着沉重的箱子时，他主动上前帮忙搬运行李上下楼，这种无私奉献的精神让我深受感动。希望中日之间的友谊长青。

再者，我要提到的是他们的坚持精神。疫情前，我通过英淑结识了在东京办学教授30年日语的曹老师。我曾参观过他的学校，并被他每天早上在微信上给我发的一束鲜花所打动。这束鲜花是各种场景下的鲜花，五年来他坚持每天发送，共发送了5乘以365，也就是1825幅鲜花图片，这让我深感敬佩。于是，我决定将清月送来他这里补习，既能让清月得到更好的教育，也能让曹老师多赚一份学费，多收一个学生。清月见到曹老师也觉得他和蔼可亲，非常高兴。

坚持、精进、付出不亚于任何人的努力，这就是日本工薪阶层的精神所在。最后，我想说，除了这种让人肃然起敬的拼搏精神外，日本的社会还非常和谐。晚上11点的大街上仍然热闹非凡，经济复苏的迹象明显。在公园里，美丽优雅的妈妈和打扮得精致迷人的老奶奶们遛狗喂猫带孩子，那是她们最幸福的时刻。在日本，这样的场景随处可见。

另外，特别开心的是，今天在月月的宿舍里做了第一顿饭。

午夜时分，伴随着摆渡车的行进，我终于搭乘上延误已久的南方航空那巨大的飞机，它矗立于虹桥机场，气势恢宏。不远处，一架架飞机在深夜的帷幕下依旧忙碌地起飞降落，轰鸣声交织在一起。

过去的一周，我在上海与苏州之间穿梭，主持并参与了研发客与太美医疗联合举办的临床运营高峰论坛。我们探讨了在全国范围内鼓励创新药发展的实施报告背景下，特别是北京和上海实施30天IND机制的新形势下，临床运营团队如何提升效率、迈向国际市场。

论坛上，我倾听了多位拥有二三十年行业经验的资深专家的分享，他们的专业精神打动了我。在此，我要特别感谢太美医疗的支持。

论坛结束后，我前往苏州，参观了宜联团队最新的实验室与办公大楼。他们的办公室与会议室以西方的十二星座和东方的五行元素命名，寓意着在浩瀚宇宙中追求如星光般璀璨而纯粹的生命科学。薛彤彤在黑板上写下“高筑墙，广积粮”，寥寥数语道出了中国生物技术公司生存的不易。而他们墙壁上刻写的上万小时勤学苦练的定律，更是科学家精神的生动体现。

在围绕FDA当天解除对宜联生物ADC HER3产品YL202部分禁令的过程中，我了解到该团队在开展YL202的1期临床试验时，将所有不良反应都及时上报给了美国FDA和CDE。正是基于他们提供的信息和资料，FDA做出了临床试验暂停的决定。而今，随着FDA解除部分禁令，该临床试验将继续进行受试者招募，研究人员选择了3mg/kg及以下的剂量作为后续试验的剂量。面对FDA的Partial Clinical Hold，宜联生物与合作伙伴BioNTech第一时间向媒体和公众披露此信息，并与监管部门和研究机构合作，最终成功化解了危机。

为了了解这一事件，我请教了前FDA临床审评官员肖申博士。不久之后，研发客将发表这一深度解读文章。

随后的日子里，我走进了充满现代气息与文化底蕴的上海图书馆，参加了贵柏最新译作《突破：我的科学人生》——美籍匈牙利女科学家卡塔林·考理科自传的新书发布会。见到十年多的老友贵柏，听他讲述翻译过程中的点滴，以及现场嘉宾对考理科人生的感悟，我收获颇丰。无论身处何地，无论遭遇何种困境，都不应放弃学习与理想，不断提升自己，勇攀科学高峰。这正是考理科成功的秘诀所在。

贵柏分享的一句话令人动容：“你看到的是实验室里科学家反复操作的重复劳动——药瓶子、倒器皿，但你看不见的是科学家脑海中闪烁的创新意念。”他还谈到了mRNA未来的挑战以及他下一本书的创作目标。“人生永远不要满足当下的成绩，止步不前。要时刻问自己——下一个目标是什么？并为之努力奋斗。”而这本书中文版的问世，离不开意林出版社笑红编辑的敏锐洞察。是她凭借出色的策划意识，将这部自传的中文版权收入囊中。

在张江，我再次见到了舶望的舒东旭博士。每一次相见，都能感受到他更加成熟稳重。他告诉我作为科学家在公司管理上遇到的挑战，但他总能以积极的态度去克服。我还参观了东耀所在的西比曼公司，这家专注于CAR-T细胞疗法的企业近期与强生、阿斯利康等大公司取得了不少合作进展。而东耀加盟后，更是独当一面，负责公司的临床、注册、生产、交易等多个关键环节。看到他离开深圳亦诺微后取得了如此长足的发展，我为他感到骄傲。而当年与他并肩作战的联合创始人周国瑛教授也始终挂念着他。他们公司继续在外泌体、溶瘤病毒等全新领域开拓前行，从未放弃。

最后，我还见到了安波老师、陈文博士、Christina等一众老友。期间，我还前往东湖大桥一游，远眺落日余晖的海上一座座的风力发电机，心中涌起无限感动。每次来到上海，都能见到这些新老朋友，感受到他们的热情与关怀，这让我倍感幸福与温暖。

时间过的真快，为期3天的DIA中国年会已圆满结束。此刻，我已从苏州返回，现在正入住在上海虹桥机场2号航站楼附近的中行舶悦酒店，准备明日一早搭乘航班返回广州。巧合的是，这次返沪之旅又是由留学日本的朋友，科盛达陶晟辰博士驾车，将我和高野老师一同送回上海，再次让我感受到友情的温暖。

回想第一天大会的亮点，其中特别让我印象深刻的是大会开始前那段关于DIA发展历程的视频。这段介绍始于越战期间不平静的美国，回溯到1964年DIA的成立，阐述了其如何在这六十年的历程中始终保持中立、开放和创新的精神。DIA不仅为全球监管机构提供了交流与合作的平台，更为行业注入了创新思维。

这也让坐在台下的我思考，一个人在短暂的时间里，究竟如何能为他人、为组织、为国家留下一些足迹，并做出真正有意义的贡献？这也正是DIA倡导的志愿者精神，它鼓励我们奉献并为制药行业带来积极影响。

勃林格殷格翰张维博士的充满激情的演讲也令人印象深刻。他回顾了中国药监改革的发展历程，从起步到如今的进步，同时展望了全球同步研发的愿景。他特别向改革倡导者毕井泉局长表达了敬意，感谢他对中国药监改革所做出的杰出贡献。会后我问他怎么演讲的如此行云流水，他说这是他发自内心的真心话，也反复练习的多次，看来台上一分钟，台下十年功。

自力主席回顾了2017年毕井泉局长与Theresa Mullin女士的会面，毕井泉局长展现了药监改革成就并表达加入ICH的意愿。在自力博士的促成下，中国成功加入ICH，提升了药品标准。当展示合照时，全场起立致敬。

这也成为本届DIA最令人难忘的时刻。这一时刻也被记录在研发客的报道里。毕局长强调了国际合作的重要性，并指出没有哪个国家关起门来能解决药品的市场供应问题。

随后，欧洲药监局官员深入探讨了欧洲药品短缺的挑战，多家中国领军企业表达了对合作的意愿。紧接着，在第二天FDA的专场讨论中，官员Alonza Cruse和Sarah IBRAHIM也指出，药品短缺是美国当前共同面临的难题，需要增强信息收集、加速审评流程、稳固供应链，并深化国际合作。

鉴于中国仿制药产业的强大产能和创新药研发的进步，当讨论中美如何携手应对药品短缺问题时，FDA官员展现了审慎的态度，但同时明确指出，FDA拥有完善的全球药品申报渠道和流程，只要申请的数据和质量符合标准，美国将持开放和欢迎的态度。

此外，我还聆听了FDA的刘金钟等专家关于AI在新药审评中应用的见解。他们认为，面对这一具有颠覆性技术，FDA的部分基础审评工作将得到解放，审评的效能有望实现大幅提升。作为AI的粉丝，我认为这一新技术将为人类健康和制药业发展带来巨大便利，对此表示由衷的敬意。

在日本专场上，日本PDMA国际部执行副主任YASUDA介绍了日本医药市场的优势与魅力，并介绍了PMDA将从2024年开始推进新的5年中期计划，包括在国际会议中积极传播信息，加强与海外生物医药企业的联系与交流。同时也介绍了日本企业如何振兴、如何创新、如何促进日本药物研发。

本届DIA上，我认真听的专场还有协和医院全面介绍其临床试验管理和发展的专场，以及来自中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构、中日友好医院GCP中心等10多家研究机构的负责人讨论临床试验机构如何评价的话题。

目前，中国有近1500家临床试验机构，正面临巨大挑战。提升技术服务水平、高效完成临床试验成为医院转型的关键。南方医院的许重远老师召集了粤港澳大湾区研究机构探讨临床试验生态，大湾区凭借政策、技术、人才和经验优势，以及医院间的互助氛围，在临床试验领域取得显著成绩，未来将持续发展，贡献更多于医药研发事业。

各位医院的机构负责人，如中山大学附属第一医院GCP机构的唐蕾教授、香港大学临床试验中心的游广智教授和黄嘉慧、以及香港大学深圳医院临床试验中心的周文菁等，均是我们深交的老朋友。

最近，从澳门科技大学医学院副院长兼临床试验中心的曾致慧博士处获悉，澳门已成功建立首家临床试验中心，这是该领域的又一里程碑。同时，香港大学临床试验中心以全新的模式为大湾区的医院提供系统服务、培训和技术支持，旨在提升整个区域的临床试验质量。

感觉大家都在进步！！！

在展区，本次DIA盛会邀请了众多机构参展，我特地来到了中国医学科学院肿瘤医院的展台。当我询问他们参展的初衷时，展台的工作人员表示，当前正是中国新药临床试验发展的黄金时期，医院必须紧跟时代步伐，转变传统思维模式，全心全意提升服务水平，以赢得更多前沿的临床试验项目。

我进一步询问，医院提供的服务与SMO相比有何独特之处。他们告诉我，医院拥有PI以及更为专业的服务团队，这是他们在临床试验服务中的独特优势。PI作为试验的核心人物，拥有丰富的经验和深厚的专业知识，能够确保试验的科学性和严谨性。同时，医院的服务团队具备高度的专业素养和服务意识，能够为患者和研究者提供全方位、高质量的服务支持。

而当我来到泰格医药的展馆，问面对医院端的崛起，他们觉得是好事，因为可以共同提升临床试验质量，而CRO、SMO的优势在于具备协调多家大型试验中心的能力，这是单家机构无法替代的，需要共同携手合作。

在当前的CRO行业中，许多机构都不约而同地提到了行业寒冬对订单业务带来的挑战。在与其他同行的交流中，大家见面时常常首先问起“业务情况如何？”和“公司还能否坚持下去？”这些话题。

我参观了徕博科、HiRO等公司，了解了他们在行业寒冬中的应对策略。此外，还与业内专注于临床试验受试者赔付服务的刘亚卿老师进行了交流，互相鼓励，坚信只有坚持下去，才能共同度过难关。

面对上百个覆盖药物临床试验的DIA专场，我深感药物研发的博大精深。遗憾的是，我无法一一深入学习和报道每一个精彩环节，对此我深感自己的知识浅薄与不足。然而，这两天我有幸与业内的众多好友相聚，互相合影留念，彼此道一声珍重，然后各自奔赴下一个梦想与目标。特别感谢来看我的朋友。

感恩DIA，明年再聚！

昨晚，我有幸参加了在广州举办的润东医药与益诺思的联谊晚宴暨一期中心联盟服务模式启动仪式，见证了润东医药创始人兼董事长姜世新先生与益诺思总经理常艳女士揭开全新的药物研发服务模式，标志着双方将携手推动药物研发从临床前研究到临床研究的高效衔接。

在活动中，我再次见到了姜世新先生。他深情地回顾了自己的创业历程，讲述了从一位人民教授到下海创业的奋斗故事。通过学生的介绍，他接触到了临床试验服务行业，并决心创立润东医药。在过去20年里，他作为CRO联盟的发起人，始终致力于推动临床试验的高质量、高标准进行，坚守伦理和GCP等合规要求。润东医药在2014年成功通过了FDA的首次核查，在2015年的722核查风暴中，也因其质量零缺陷而获得了国家药监局和同行的广泛认可。

展望未来，姜世新先生的公子姜海表示将传承父辈的心愿，在已有的坚实基础之上，专注于国际化、信息化，为肿瘤药和代谢疾病药物的临床试验提供一站式的高质量服务。

而益诺思则是一家在生物医药非临床研究服务领域享有盛誉的综合CRO企业。公司业务涵盖了早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等多个领域。此次一期中心联盟的成立，将进一步巩固和加深润东医药与益诺思之间的合作关系。

或许，大家会觉得我在多个场合提及润东医药，但在这个行业里，能保持20多年紧密联系的友谊确实值得倍加珍惜。

今日，FDA如期批准了传奇生物与强生携手开发的CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel），其适应症扩展至复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。这一突破性的疗法将造福于那些至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD），且对来那度胺耐药的患者。值得一提的是，CARVYKTI不仅是首个也是目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，涵盖了CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术手段。

早在三周前，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）便以11比0的一致推荐支持CARVYKTI，为其最终的批准奠定了坚实基础。在选题确立之初，我便有幸与传奇生物的PR文芳老师取得联系，她不仅提供了大量宝贵的素材，还分享了许多背后的故事。同时，我也采访了金斯瑞和传奇生物的张思毅老师，了解了CARVYKTI的研发历程和背后的传奇故事。

在稿件撰写过程中，范晓虎博士对文章进行了细致的修改和完善，倪东耀博士和佳凌也给予了我极大的帮助，他们的专业意见和建议使稿件更加完善。此外，Dr.Fung还协助我确认了强生一位高管的名字，为稿件的准确性提供了保障。

最终，我们成功在CARVYKTI获批的第一时间发布了这篇新闻，成为国内首家报道此事的媒体。我衷心祝贺传奇生物再创佳绩，为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。同时，我也要感谢所有为文章提供帮助和支持的专家和同事。我将继续努力，为读者带来更多有价值的内容。

去年，中国生物技术公司成功完成了70多宗对外授权转让交易，这一成绩充分证明了中国新药研发实力的显著提升，并获得了全球跨国公司的广泛认可。之前，我们过于注重技术内涵，但经过与王华老师等业内同行的深入交流，我深感赞同他的观点：一个成功的交易，除了产品数据和技术平台的重要性外，BD谈判的技巧、时机的把握以及对他国文化和商业逻辑的理解同样不可或缺。

从小，我们接受的教育都强调谦卑、低调，不张扬、不邀功。长期以来，我们这一代中国人往往显得老实巴交、沉默寡言，缺乏自信，不愿或不敢讲述自己的故事。这种性格特点带来的弊端显而易见：即使我们做出了再多的努力和成就，也往往不为人知，难以在同行中凸显自己的优势，更难以理解对方的需求并提供有效价值。

相比之下，西方文化更加注重自我表达和个性张扬，通过建立自信来赢得他人的信任和尊重。西方人能够反复传递自己的观点和理念，从而影响他人，引领行业。因此，在当今社会，无论是国家、行业还是个人，沟通和语言技能都显得至关重要。

对于Biotech公司而言，要想达成一项成功的BD交易，必须重视学习和练习如何与他人有效沟通，解决他们的需求，并成功推销自己的产品。正如俗话说：“会哭的孩子有奶吃。”这里的“会哭”意味着敢于争取、懂得如何争取。当然，我也曾经听过劲武说过，他特别留意那些安静做事的员工，他会启发他们多发言，也会发现，内敛老实安静做事，不争不抢的人也非常值得敬佩，他们内心的独特风景同样值得我们去发掘和欣赏。

我在这里多次写过日本民族的伟大和优异。

今天，通过这次DIA中国苏州行，我更发自内心的热爱我们伟大祖国和苏州的小伙伴们。

中国自古就礼仪之邦。中国人海纳百川，厚德载物。无论天大的事，在我们眼里都不是个“事儿”，从不斤斤计较，总是为人友善，严于律己，宽以待人。平日里，我总是犯很多很多错，甚至都有稿子完不成的时候，但所有人都那么无私的包容和原谅我，我会继续加油！

中国人热情好客，善良真诚。这次在苏州，DIA中国、苏州工业园区、中日医药新材料创新中心、EPS创健、润东的小姜总、安波老师、董方老师、许平大哥、唐燕总、梁非总、延昭等等，对高野老师、植村老师和优子老师彬彬有礼，以诚相待，照顾的无微不至，以最高规格接待来自日本的专家，希望给他们留下一个美好的回忆。我对他们的感激之情无以言表！

中国人勤奋好学，吃苦耐劳。在当下热火朝天的生物医药黄金时代，我们的勤奋让世界惊叹，所有新靶点、新机制、新工艺的药物，中国生物医药领域的研发者无时不刻的在研究、学习、追赶，正如DIA中国开幕式上李宁院长那个论坛上讨论的，只有屹立在世界之林的创新，才是真正的国际化与创新。

让我在2022年快结束的时候，把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事，就是东京之行。

顺便说一下，中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束，对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后，今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高，需72 小时PCR阴性的核酸证明，同时如果是阳性患者，需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好，不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发，并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染，都需进行集中隔离一样。不过，日本倒是可以做得更加体面一些，比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助（中国也不一定会接受），或许让人更为接受。

（一）

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸，所以完美错过了，要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式，也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍，在疫情期间，他们采取了远程咨询，远程检查（inspection）,开展各种电话会议，线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过，送抵患者手中的同时，加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为，需要一药一议，在紧急状态下，新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查，此时日本人群的数据可以适当减少。但是，在常规药物审查的情况下，日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说，虽然日本的新药审批正在加速，但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象，跨国公司希望在日本能同步开展临床试验，递交注册申报资料。

为此，尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中，有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候，应该保证英语翻译的准确度和效率，PMDA也承诺将提高对ICH的理解度，精准的将其内涵用日本准确翻译给业界，特别是广大患者和家属。由此可见，PMDA时时刻刻心怀患者，当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候，PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流，既要向患者宣传，培训新药研发知识，也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此，PMDA计划设立专门的部门直接对接患者，同时还举办了各项培训，讲座，希望将走进患者和患者家庭，共同携手加速推进新药研发，满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多，但十分深度和专业，讨论问题细致深入，不会蜻蜓点水，且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本，行业，是否要做创新，first-in-class等等，日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的（顺便提一下，所有参会人员着装得体庄重，女生则高贵华丽）。没有人在会议期间到会场外交换名片，大声聊天，大多安安静静在科室里听课，提问，讨论，直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里，就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人，你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业，绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气，跟他们分别交流，他们十分友好。藤原康弘博士出身美国，在美国完成高等教育，是一名乳腺癌的临床大夫，抱着促进日本国民健康的使命感，他回到日本。不但审评新药，平日里还做临床试验，出任局长后提出了“亚洲第一”的理念，希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访，听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会，只要你换一下名片，就能获得一份美味可口的便当，还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年，我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流，对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

（二）

最后讲一下可爱的达人的团队，今年很高兴第一次线下见到高野老师，植村老师，英淑老师，琳琳，我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候，高野老师展现出非常可爱的一面，就像日剧里的大男生，一改平日严肃正经的态度。这说明，日本人做事时，会玩命专注，玩乐时全情投入，做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时，我还拿他私人的笔记本，仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐，滴水不漏。有一些用笔记录，有一些用剪刀把相关内容剪下来，贴在本子里。每一页，每一项，每一天还用不同的便签纸贴出来，加以区分。所有事情都溯源，分类，整理，记录。所以，无论你在什么时候问他某年某月发生了什么，谁在哪个场合说了什么话，他都如数家珍。最让人倾佩的是，这个习惯不是一天，两天，一个月，而是长达30年！就连他的每一封邮件，写的都是整整齐齐，逻辑严密，像艺术品一样，更不用说他的文章的水平之高了！

你不得不佩服高野老师的执着精神，但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎，用他的话来说，仅仅勉强在制药领域里存活下来（Survive）而不被淘汰。

植村老师则非常睿智，头脑清晰敏锐，看问题很有战略眼光，他对人永远抱持同情心，特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天，为了保护自己的员工，当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候，他父亲奋力反抗，被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来，他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样，顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响，植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气，就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿，也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神，无论从外表打扮，还是工作的专业度和细致度，都完美无缺，是完美的象征，同时还有永不放弃的精神，无论多难的挑战，都愿意尝试，也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱，虽然话不多，但总是一语中的，提出的问题很关键，也很有自己的想法，给我很多鼓励。

我常常想，如果中国制药企业想出海日本，面对会是像高野、植村这样高手如林的专家，自身一定要提高。因为，日本社会实际上竞争很大，事事要求完美，但你在跟他们合作的过程中，绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下：

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异，存在于企业文化。在许多中国企业印象中，日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点，中国企业一定要有耐心，所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说，日本保守的原因在于，其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由，并按计划进行。而一旦执行，日本企业会一丝不苟。同时，信赖是日本文化最基本底线，但凡日本企业与合作方建立了信任，他们都会长期互相信赖和依托，具有较高的忠诚度。

总而言之，我有一个中国团队，有一个日本团队给予的帮助和爱，是多么幸运啊！

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好，中日医药产业明年有更多实质性的合作，惠及两国的患者！

今天和樱子去华南新药创制中心专访了一个做抗阿尔兹海默症I类创新药AD16的科学家，他花了10几年时间，终于做到I期了，并不是药物的作用机制不行，技术问题，而是科学成果转化遇到机制的问题，耽误了，很感慨，科学家想做一些事还是受到很多束缚。好在阿尔茨海默病药物现在收到重视，他正等着投资和转让或大公司接盘，是华南新药创制中心早期给他提供了很多了资助，完成了很漂亮的动物研究和I期，否则真的夭折了。这个科学家看上去非常质朴，似乎也从来没有被采访过，甚至连路演都没做过。