注册司好比司令部的参谋部
日前在广州召开的2011年全国药品注册管理工作会议上，就国家食品药品监督管理局药品注册司去年围绕鼓励创新开展工作的亮点及新一年工作部署问了注册司司长张伟一些问题。整理如下：
问：2010年我国药品注册管理工作成绩斐然，有赖于国家局大力开展法规建设，完善药品注册管理机制体制，2011年在这些方面工作的重点是什么？
张伟：2011年注册司将进一步完善鼓励创新的具体措施。其中，加快推进药品审评、审批体系改革是国家局今年工作的重头戏。
一是以提高效能和减少不必要的程序为目标，积极探索技术审评与行政审批权限的科学划分；
二是以加强风险管控、提高审评审批进程可预见性为目标，积极探索临床审评和生产审评管理模式的改革及管理策略的调整。随着国内制药企业研发水平的提升，我国自主研发的创新药越来越多，创新药能不能尽快进入临床审评阶段，对创新药CMC（化学、生产和质量）的审查是否需要改变以往仿制药的审评思路，这些都需要我们从法规层面和审评策略上积极创新和思考。
三是以建立统一、高效、协调及灵活的审评审批体系为目标，进一步优化药品注册审评审批资源配置。一方面依法调整中央与省局审评审批事权的划分；另一方面合理调整国家局内部各层级管理事权，优化环节，提高效率。
问：您刚才提到调整中央与省局审评审批事权的划分，目前各省局都非常关注这一工作的推进，不少地方也表达出了承接国家局初审任务的意愿。从去年提出事权划分以来，这一年的进展如何？
张伟：调整事权划分主旨是为了合理配置审评资源，同时对促进省局审评能力的提高也是一个极好的机会。要依法调整国家局与省局的事权划分，进一步将补充申请等审批事项交由省局承担。
按照去年的工作部署，第一步已初步完成补充申请管理平台的开发建设工作并形成补充申请下放的初步意见，根据《药品注册管理办法》的相关规定，对补充申请的审批分为三种情形：一是省局备案，二是省局批准报国家局备案，三是国家局直接批准，在此基础上要重新进行事权的委托，进而把国家局审批的事项更多地交到省局。
目前尚存在法规及技术标准衔接等具体操作方面的问题，需要制定统一的审查标准，对审评人员进行培训，同时建立有监管功能的信息平台。去年我们就这一部署进行了顶层设计，今年条件已成熟，在此基础上进行试点，要定期对省局审查的情况按照注册分类，进行统计，分析、监控，稳步推进事权下放工作，要做到放而不乱，放而可控。
问：我们留意到，您在报告强调了对新药研发过程的监管。对临床试验过程的监管是药品注册管理最为核心的环节之一，目前对药品临床试验的监管相对薄弱。注册司在去年就临床试验监管环节作了哪些工作，即将开展的工作有哪些？
张伟：确实，我们药品注册现场核查工作还有待改进和健全，目前临床实验核查缺乏统一指挥，各省之间的委托核查缺乏必要经费和制度支持，影响了工作效率和经费的有效利用。
在法规建设方面，去年11月国家局制定和发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，进一步加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护。
对于跨国企业来说，内部有严格的上报管理程序（SOP），国内企业这方面则做得相对较差，很多企业把责任交给CRO或临床试验机构的研究者。作为申办者，企业应该主动了解并具有处置严重不良事件的能力。这些都是我们过去对临床试验监管比较缺失的部分。
今年我们将研究制定《药物研究监督管理办法》，进一步加大研究监管的工作力度，并将结合近几年的监管实践，探索建立药物研究机构分类分级管理制度及诚信档案。
问：国家局去年加大信息化建设是监管工作的重中之重，在药品研究过程中运用哪些信息化技术手段？
张伟：去年我们开展了化学药仿制药申请药学研究资料推行e-CTD的试点，一可以规范注册申报，与国际接轨，二可以规范研发行为和审评流程，三可以方便日常监督，四可以为施行DMF登记备案奠定基础。此外，我们努力探索和创新药品研究监督手段，注册司已委托天津局开展了药物临床试验电子监管的试点，建立了临床试验备案管理、临床试验严重不良事件报送及临床试验数据的实时采集系统，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。
此外，还组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》，拟进一步指导和规范药物研究行为。《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》将对创新药早期研究过程中的风险控制具有明确的规定。
问：在进一步提升药品质量控制水平方面主力工作有哪些？特别是对基本药物质量标准的完善将采取哪些措施？
张伟：注册司积极协调，着力推进《中国药典》2010年版的实施，会同药典委落实了1676个品种的标准提高工作任务，并成立药品标准提高专项工作办公室、召开药品标准提高工作会议进行研究和部署，进一步推动了标准提高工作的进度；还组织药典委开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了需提高的285个基本药物品种标准提高工作。
目前基本药物涉及七八百个剂型有60％～70％已经载入药典，标准得到了提升，在285个品种完成后，我们计划编辑出版我国基本药物标准与欧美药典标准进行比对的书籍，这是今年一个要完成的工作。第二，我们也考虑在今年适当的时期，与各检验机构、管理机构和相关企业召开研讨会，就基本药物标准提高工作大家进行交流，因为这项工作很 重要，况且标准提高也是无止境的，我们将进一步探讨一下今年乃至今后这项工作怎么持续做下去，更有利于基本药物的质量保障。
问：2011年我国药物注册工作取得巨大的工作成绩，展望未来，不足与挑战有哪些？
张伟：药品注册司还未充分发挥药品注册工作抓手的职能，而将较多的精力放在具体的审批工作中，对药品注册流程各环节的协调和质量管理力度还不够，对宏观调控的把握还不到位，一定程度上影响了药品注册管理工作的质量和效率。
作为国家局一个大的体系运行，要有指挥者和协调者，例如，在某一个环节出现梗阻，由哪个部门出来牵头解决？这些都需要我们在现行体制和机制下思考和对待。注册司好比一个司令部的参谋部，不但要从末端环节自下而上最后把关，还要研究政策和创新监管模式等宏观问题。眼下我们开展调研的时间和精力都不够，也缺少对整个注册环节的组织协调和监督。《药品注册质量管理规范》（GRP）是一个规范药品审评审批行为的管理纲领性文件，其框架设计已完成，今后的工作是把各个相关管理和技术部门的规范串起来，上下协调联动，保证体系顺畅运行。