得知甘院长那儿将于今年7月份召开一个大约300余人关于生物样本库建设与管理的会议，我在这儿也帮忙宣传一下。

2011年上海生物样本库建设研讨会

国际标准化生物样本库的建设与管理

档次规格高：本次会议邀请国际和国内生物样本库建设中的顶级学者和专家分享其宝贵经验。所邀请的专家包括泛欧洲生物样本库BBMRI的负责人，UKbiobank的负责人，法国生物样本库标准的起草者，国内有中国医学科学院中华民族细胞库的建设者，泰州人群队列研究样本库的建设者，专家阵容之强大在国内该领域会议内无出其右；

影响面广：本次会议拟邀请参会听众200人，全部是中国各医院的主任级以上负责人员。他们是各单位生物样本库的建设规划的制定者和管理者。大会为厂家与用户交流提供了绝佳的平台；

专业性强：上海医药临床研究中心牵头上海生物样本库建设项目已有多年的经验，本次会议着重于讨论生物样本库的管理与质量控制，专业性强，针对性强，回答了目前国内从事生物样本库建设项目的科研人员最关心和最紧迫需要解答的问题；

• 生物样本库的建设与管理
• 生物样本库的质量控制
• 生物样本库建设中的伦理问题

• 上海医药临床研究中心
  电话：021-33676344
• 联系人：张扬
  传真：021-33676373
  E-mail: training@scrcnet.org
  网址：www.scrcnet.org
  公司地址：上海市徐汇区田林路140号10号楼(200233)

为巩固和深化正在实施的内部机构改革，国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE,下称药审中心)日前审议通过并出台了相应的配套文件《药品技术审评原则和程序》（下称《原则和程序》），并上网公示。

始于今年1月的内部机构改革，对中心主要职责和内设机构进行较大幅度的调整，加大了同学科同专业评审人员的沟通交流，同时，有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。

《原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序，并请社会根据此原则和程序对药审中心进行监督。

在以临床治疗价值为导向的基础上建立起来的以适应症分类的审评结构和模式，是美国FDA一个行之有效的经验。然而，这个模式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。FDA下属的药品审评与研究中心（CDER）现有编制已达3000人。对于只有120名编制的中国药审中心，多年来一直在寻找一条以药物风险等级合理分配审评资源的科学审评道路，从而化解审评时限带来的巨大压力。

此次机构改革，对原有审评工作程序进行简化和调整，使中心的程序和任务之间更加协调，并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和简化审评等新的流程，以加快审评进度，适时调整审评策略。

此次机构改革后，审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序；化学仿制药注册申请采用一个部门单专业审评程序;补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。

值得关注的是，此次机构改革单独成立了药理毒理学部门，该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作；还负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

与之相比，以往新药毒理药理环节评审分在不同适应症的临床审评部门里。改革后同专业审评人员相对集中，加强了同学科评审员的沟通交流，加大了审评尺度的统一，以及审评速度的均匀性，对合理协调人员有极大的促进作用。

为提高审评效率和决策的科学性，沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。《原则和程序》的贡献把沟通和交流的方法、方式真正落到了实处。同时，《原则和程序》又把沟通和交流的理念提到了一个新的高度，规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。也可就其年度研发战略，药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。这种交流，不但可帮助企业化解投资风险，尽早终止某些研发项目。同时，对于制药企业药物研究进程中整体规划的了解，也可帮助中国药监机构合理计划和配备人力资源。

《原则和程序》在新药技术审评授权和签发上也有新的尝试，规定各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核，并根据中心主任的授权，负责相应注册申请技术审评报告的签发。解读背后的含义，相当于技术审评签发权的下放，与美国FDA的做法已十分接近。

《原则和程序》的第四个亮点在于它把公众和药业对审评的“监督”更加具体化。《原则和程序》规定“各主审报告部提出的审评任务目标审评时间”要对申请人提前公开。同时，某些审评结论信息也须通过中心网站予以公布，特别是：“以通用技术文件（CTD）格式提交资料的品种的技术审评报告，向其申请人公布”，“首个国内上市新药的《新药评价概述》”向公众公布。这对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。

在中国药物审评的历史上，《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”。同时，提出了“新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合”和“仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合”的两项基本原则。随着这两项基本原则的提出，“鼓励药物创新”将再不是一句空话。

纵览国际研发趋势的药审中心的现实努力正努力削减甚至是消除中国新药研发和审批与国际差距差距。正如SFDA注册司司长张伟对此次机构改革的评价：“药审中心是用科学的标准、规范和方法评价药品研究数据和结果，保证批准上市药品安全有效质量可控的重要部门。中心每一次机构或机制的改革都是为了更好地适应药品创新趋势的发展，为了更好地促进药品审评工作质量和效率的提高。”

收到北京寄来的《药品注册批准前检查——美国药品监管法规核心理念概述》一书。

想想养猪比种青菜更加划算，碰巧看到中央七台农业军事频道有一个教你如何养野猪致富的节目叫《乡约》。这是一个最近发现的好节目。

我把小石头翻译的一篇稿子作为头条。那就是，美国FDA 批准了50多年来首个治疗狼疮的新药Benlysta。在Benlysta之前，FDA在1948年批准阿司匹林治疗狼疮。1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮。

这个药我有印象，因曾经采访过发现者之一的余国良博士。

来自《华尔街日报》的报道中，有一段话提到BlyS基因：

人类基因组科学公司在创始人威廉·赫斯特泰（William Haseltine）的领导下在人类基因组数据的宝藏中采用后现代的策略对Benlysta进行研发，同时葛兰素史克的先驱史密斯克莱·比彻姆（SmithKline Beecham）给予了1.25亿美元的赞助。

研究人员对一些不必知晓的基因的功能进行探究，这些功能在人类在健康与疾病中扮演着重要的角色。这有别于以前药物研发中的惯用思维，赫斯特泰博士称在没有了解到是何种基因之前是不可能用它发现新药的。最终他们只花了几个星期就找到了其他人花上数年都没有找到的BlyS基因。

然后我再对比当时与余博士访谈后写的文字：

1992年的秋天，美国国会批准可进行人类基因组学研究。哈佛大学的威廉·赫斯特泰（William Haseltine）教授辞去了哈佛教授一职，在美国国家健康研究院NIH边上创建了一家专门从事人类基因组研究的公司——人类基因科学公司。

赫斯特泰游说余国良等8位来自中国的哈佛博士后加入这个公司。人类的基因组在当时是一个未被开发的宝藏，第一个发掘这个宝藏的人无疑是在创造一个医学领域的历史，发表的学术论文也将是世界顶级水平的。这样的前景假设对当时年仅30岁的余国良来说极具诱惑力。

进入人类基因科学公司后，余国良对于基因组学的研究达到了近乎痴迷的地步 ，“每天半夜两点就起来冲到电脑面前看当天收录的基因”。余国良说。

余负责的是肿瘤坏死家族相关的基因研究，这类基因同源性很低，电脑自动搜索很难找到。执着加上幸运，余国良发现与自己英文名缩写相同的“GLY”序列在基因中反复出现，通过筛选、实验，他发现了一个与免疫有关的重要药物靶标——BlyS。在余的研究基础上开发生产的治疗系统性红斑狼疮的抗体药物面世后，使当时创建了15年、投入十几亿资金后已经面临经营窘境的人类基因科学公司市值在短短3个星期内由几千万暴涨至30亿美金。

这个研发故事是不是非常有趣？

此后，葛兰素史克将基因组的研究作为最大的赌注之一，对人类基因组科学公司进行了投资。葛兰素史克的先驱史密斯克莱·比彻姆（SmithKline Beecham）给予了1.25亿美元的赞助。

Benlysta的开发路程漫长。早在2000年就进入临床研究，虽然作为新靶点药物也并没有改变其坎坷的命运。

外媒分析认为，其中一个主要的原因是FDA如何对这个狼疮新药进行评价知之甚少，专家们进行了一年讨论才设计出确定Benlysta对患者是否有效的临床试验方案。

所以批还是不批，并不具有一个固定模式，它跟新药研发一样，整个评价系统的设计也处于未知和探索之中。植物药的评价标准和体系也如是吧。

跟月月一人种了一盆青菜，昨天发芽了。菜贵，花可以少养，菜不能少吃。

再种大蒜和葱。

据说莫扎特能背写偶然过耳的九部合唱曲而没有差错。我7岁的小侄子最近教我弹了一首小短曲，我看了他弹三遍也可以记住。

两只小乌龟失踪了一个冬天，有一天，我在弹钢琴的时候，其中一只不知道从什么地方爬出来，一直爬到大厅，似乎是听着琴声，朝钢琴爬过来，然后还抬起头来看。就是这首不到15秒的《旋律》。

melody

后来把它们丢到花盆里，又不见了，然后从花盆的泥巴里把它们挖出来，乌龟会挖土这还真不知道哦。
 
不过现在依然处在失踪状态中。玩失踪玩上瘾了 ，至少它们对家里的角角落落比我熟悉多了。

Spring has arrived.

Arrived in the mountains.

Arrived in the valleys

Treat yourself as a plant or an animal sometimes

 since they are happy as who they are.

月月周末的美术课结束了，因生员不足，上了两个学期后决定到别的楼盘开课。教画画的周老师，广州美术学院毕业的大男孩，每次跟月月玩起来疯疯癫癫，喜欢穿一件红色运动衣。

月月把他的手机号码抄下来贴在玻璃窗上，上星期几乎每天傍晚就拨他的电话号码，聊上个几分钟，那时候的小周老师总是在地铁上，因此月月讲电话的时候会问：“咦，怎么有怪声啊？”拿着电话不肯放，周老师也从不挂她的电话。

小家伙总是都盼望着他能回来再教她画画，顺便“要一脚踢飞周老师”。

为了这件事，我还伤感了一小会，生怕月月有失落感，到处张罗一些家长报名参加。不过小家伙一点事也没有，到了这个星期连提都不提他了。

我把两个学期周SIR的评语记录下来，他的概括能力非常强：

月月学习态度认真，有耐性，想象力丰富，并有一定的美术基础，对美术有很好的触觉，图形与色彩的把握能力较强，每次作品完成度相当高，老师因此感到很高兴，希望继续保持对美术学习的热情！

2010．7.2

月月每次的作品都能给我带来一份惊喜，这学期的学习中，你的作品在完成老师所要求的基础上，添加了自己想象的一些元素，这一点老师十分喜欢，这就是创意的表现。在以后的日子，希望能保持对美术的热爱，创作出更多的好作品。

2011.1.10

既然说到药审中心，想起来年前还有一些审批数据没有放上来。这是注册司公开的数据，注册白皮书的PPT做的非常酷，用了卡其色。不过转换不过来这里。

2010年1月至2010年12月，共受理药品注册申请4734件（按受理号计），其中境内申请4135件，进口申请599件（不含再注册）。 境内申请中，新注册申请1702件，补充申请2433件，分别占41%、59%。

在1702个境内新注册申请中，中药申请105件，化药申请1528件，生物制品申请69件。中药申请中，新药（含创新药）72件、占中药申报量的69%；改剂型21件、占中药申报量的20%；仿制12件、占中药申报量的11%；化药申请中，新药（含创新药）596件、占化药申报量的39%；改剂型110件、占化药申报量的7%；仿制822件、占化药申报量的54%。

审评时限方面, 中药除注射剂外，已实现了在时限内审评；化药超时品种305个，占20.3%，超时中位时间13天；生物制品超时品种25个，占25%，超时中位时间35天。

截至2010年12月31日，我们共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。