我哥铺了屋顶，发来他的劳动成果让我comment一下。

 生活不在别处。

小侄子长大了，像一个大男孩的眼神。六一节快乐。

DIA年会降下帷幕。新朋老友们的音容笑貌留在心里。

今年在这里不写什么，也没有拍大会现场和专家。上传几张合影吧。

一个多小时专访鸡尾酒疗法发明者何大一。Jessica和她的同事在翻译上做了大量的贡献。

 

第一天开幕式后，DIA中国区顾问委员会成员们会在一起合影。

22日下午我和陈力博士搭档主持的高新科技园区环节与CDE的专场碰个正着，大多数听者都去CDE专场了，万人空巷。还好，在陈力的带领下，我的第一次主持登场表现不错，专场反响热烈。

南方所副所长，报社社长，总编陶剑虹女士（左）同毛毛一起出差，强有力地指挥了这次专题的整体报道。

《亚洲制药新闻》的记者戴嘉凌。我想强调的是，他是用英语采访、写作的外媒记者。

与驻京办同事李瑶、医药经理人杂志的赖强会后小聚。聊聊媒体人的甜酸苦辣。

还有一群在上海的朋友，小盘、雪梅，以及那个不争气的保安，把我们唯一的难得的合影照花了。

 

千万不要以为我一个人能完成这个任务。

感谢我的同事们和姚立新老师给力的支持——从采访提纲的制定到资料收集。

这篇涵盖药品注册工作方方面面的稿件，在当下的舆论环境中产生，彻头彻尾地体现了一位药监注册人发自内心的诉说渴求。

 

“迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流，特别是药品安全知识和管理风险的交流，使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。”

——谈与媒体合作交流。

 

“近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。”

 

“药品生产企业可以通过信息平台了解原辅材料及其生产企业的基本情况，并按照GMP要求对供应商开展实地检查、质量检验等定期审计工作，确保进厂原辅材料的质量。”

——谈铬超标胶囊事件。

 

“GRP是规范和约束药品审评审批部门行为的法规性文件，GRP的推行可以与药品研究、生产、流通和使用环节GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的实施共同构筑起药品生命周期的管理规范体系。”

——谈《药品注册管理规范》出台前夕。

 

“所谓不批准的标准尺度应当以科学基础为依据，也应当与我国制药产业的发展水平相适应。从现阶段来看，实施从严把握尺度的审评策略，合格一个，批准一个，对于维护执法公平，保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。”

——谈30%的新药不批准率的科学性。

 

“药品批准上市前现场检查的目的在于，用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交数据的真实性和准确性，检查GMP合规状况。”

——谈新版GMP的注册前检查。

 

“在规定的6个月申请期内企业始终没有提出生产现场检查申请，表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备，但实际是一些企业不敢接受检查，这体现了生产现场检查“利剑高悬”的重要价值。”

——谈现场核查打击研发领域虚假活动。

 

“仿制药品生产企业应当高度重视，认真思考，要认识到，这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程，为促进我国仿制药整体质量的持续提高，推动产业不断升级提供了契机，也可以说是一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨，但意义十分重大。”

——谈仿制药一致性评价工作的意义。

 

“SFDA正在结合药物研究管理法规的制修订工作，探索建立和推行CRO登记备案管理制度，拟通过搭建药物研究信息服务平台向行业和社会公示CRO的基本情况、研发活动、检查结果和不良记录等信息，并根据其信用等级实施分类管理。”

——谈临床CRO分级管理制度的建立

 

推进DMF  提高中国制药信任度

 

在第四届DIA中国年会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟在会上向欧美等国家和地区药品监管机构的同行以及工业界的代表介绍了我国对出口原料药管理的模式、法规要求和最新进展。

 

面对当前依然严峻的药品安全形势，如何通过增强与世界各国药监机构之间的监管合作来提高国际市场对我国出口原料药的信任度？就此特别专访了张伟。

 

开诚布公交流信息

 

问：本次DIA中国年会的主题是“合作与创新”，就当前的监管形势，您如何看待SFDA与各国监管部门、产业界以及与媒体舆论之间的合作？

 

张伟：当前全球医药经济一体化是医药发展的大趋势，其主要表现在全球药物同步研发、国际医药贸易、跨国产品委托加工等方面，与此相伴的是药品安全监管的国际化和法规标准的协调或靠拢。药品安全风险的全球化、长期化和复杂化，使得药品安全问题涉及更多的国家、地区和人民，监管的难度和不确定性明显增加，给世界各国药品监管机构带来了严峻的挑战。

 

因此，“多对话，少对抗；多合作，少指责；多探讨，少争吵”，这应该成为新兴市场与成熟市场两个市场国家药品监管机构共同应对医药经济全球化发展，加强监管合作、增进相互信任、实现互利双赢的主旋律。

 

我国的药品安全监管要走出国门，通过加强与世界各国药品监管机构多边和双边合作与交流，加快吸收国际先进监管理念和经验，加快规范和标准向国际先进水平看齐，加快开展国际认证检查和结果互认的步伐，加快自身的改革发展和能力建设，更好地利用国际资源为监管服务，维护国家利益，保护公众健康。

 

同样，我们也迫切需要与行业、媒体和公众进行开诚布公的沟通与交流，特别是药品安全知识和管理风险的交流，使这些信息能够及时、准确地传达给社会公众。只有这样才不会陷入一种被动的局面。

 

改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的信息传递，也离不开社会舆论的监督。

 

问：据了解，今年下半年《药用原辅材料DMF备案管理规定》要出台，请您评价一下这一制度的重要性。

 

张伟：我认为，近期发生的铬超标胶囊事件必将加快推进这一制度的实施。DMF制度在制药发达国家已经实行多年，应当说是一个针对药用原料、辅料和包装材料管理相对成熟的制度。

 

从国际管理的实践来看，这项制度能否有效的执行和落实重要的一点就是要基于企业特别是药用原辅材料生产企业的诚信自律，并且要有强大的信息管理系统支撑。

 

为了进一步加强我国药用原辅材料的监督管理，SFDA近年来一直在致力于管理方式的研究和变革，在充分借鉴国际经验的基础上，起草制定了《药用原辅材料备案管理办法》，并两次上网公开征求意见，目前正在针对提出的意见对相关条款进行研究修改，同时也在研究实施这项制度的策略、步骤、要求以及开展一些操作层面的准备工作，如信息平台的设计开发。

 

实施这一制度的重要意义在于通过药用原辅材料信息平台的构建以及标准化、规范化信息的收集、整理、披露和最大化利用，使原辅材料的管理由以往药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化，形成企业、行业、社会和政府共同参与管理的工作格局。由此可见，这一制度的实施并非弱化监管而是强化监管。

 

具体要求主要有以下四个方面：

 

首先，药用原辅材料的生产企业可以通过信息平台公布企业及其产品的基本情况，包括企业资质、产品特性、质量指标和执行标准等，并应对所提供信息的准确性、真实性和变更及时性负责，接受社会监督；

 

第二，药品生产企业可以通过信息平台了解原辅材料及其生产企业的基本情况，并按照GMP要求对供应商开展实地检查、质量检验等定期审计工作，确保进厂原辅材料的质量，从而履行药品质量的保证责任；

 

第三，药品监管部门可以利用药用原辅材料生产企业通过信息平台提供的公开部分和非公开部分信息（主要是产品的处方、工艺、供货渠道等涉及企业秘密的内容）开展监督检查，审评部门则可以利用这些信息与药品生产企业申报的制剂品种进行关联性审评；

 

第四，业界同行和社会公众均可通过信息平台查询和检索相关信息，并可对虚假信息进行监督和投诉举报。

 

总而言之，建立和完善符合中国实际的药用原辅材料管理制度既是加强监督管理、保证药品质量的迫切需要，也是在监管资源有限的情况下加强和创新社会管理的有益探索。

 

GRP约束审批部门行为

 

问：从药品注册管理体系建设来看，加强注册管理各环节的协调与合作是保证药品审评审批质量，提高工作效率的重要基础。今年要颁布《药品注册管理质量规范（GRP）》，这一规范的出台对我国药品研发领域将产生哪些深远的影响？

 

张伟：GRP是规范和约束药品审评审批部门行为的法规性文件，现已成为世界各国药品管理部门乃至产业界较为关心和讨论的话题。

 

SFDA从2010年开始就着手研究起草GRP，以期进一步改进、完善和加强药品注册管理工作。

 

中国的GRP设计由于注册管理体制的不同有别于其他国家，我们不仅包括行政审批部分的GRP（药品注册质量管理规范），也包括技术审评部分的GRP（药品审评质量管理规范）、现场检查部分的GIP（药品现场检查质量管理规范）以及复核检验部分的GLP（药品检验实验室质量管理规范）。

 

因此，中国的GRP涉及到药品的受理、审评、检查、检验以及审批等各环节，旨在加强顶层设计，统一组织协调，规范注册全过程的管理，保证整体工作质量，提高体系运行效率。

 

GRP重点强调要遵从“科学规范、公平公正、公开透明、优质高效和有效沟通”的原则，这些原则既是审评者、管理者对申请人、投资者和研究方的承诺，也是中国药物创新发展和产业提升的迫切要求。

 

GRP的推行不仅能够完善药品注册管理，接受社会监督，提高审批效率，服务药品研发，而且可以与药品研究、生产、流通和使用环节GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的实施共同构筑起药品生命周期的管理规范体系。

 

问：从严审批是近年来我国药品注册的态势，2011年我国新药不批准率保持在30%左右，这个30%左右的数字合理吗？会否有一个尺度确定不批准率？

 

张伟：应当说，不批准率是个相对的数字。药品注册申请的类别不同、研究阶段的不同、历史时期的不同，以及指导思想和审评理念的不同都会使批准率发生不同的变化。

 

比如从新药研究的过程和规律来看，经过I、II、III期临床试验阶段的不断验证和淘汰，最终批准上市的药品仅有1/10。

 

我国是以仿制药为主的国家，研发的成功率应当相对较高。近些年SFDA针对曾一度出现的仿制药低水平重复研发和申报现象严重的问题，坚持从严审评审批的原则，利用技术标准设置门槛，有效遏制了不良趋势的蔓延，同时药品审评中心及时公布和更新已有批准文号药品的信息，对仿制药的研发进行提示和指导。

 

所谓标准尺度应当以科学基础为依据，也应当与我国制药产业的发展水平相适应。

 

从现阶段来看，实施从严把握尺度的审评策略，合格一个，批准一个，对于维护执法公平，保障用药安全和促进行业结构调整、产品质量提升都有着十分重要的现实意义。

 

达标审查批准前检查

 

问：新版GMP在药品审批过程中增加了一个新的步骤——达标审查批准前检查。目的是监管人员要到现场核实企业申报的工艺确实可以在满足GMP的条件下实施。这个检查的科学成分很重。您认为国内企业目前在注册批准前检查的准备是否充分？如果不充分，缺陷在哪里？

 

张伟：药品批准上市前现场检查的目的在于，用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交数据的真实性和准确性，检查GMP合规状况。这是药品批准过程中确保安全和有效的重要部分。

 

药品批准上市前检查借鉴国外成功经验，更加强调科学性，这一举措的施行，有利于引导和促进国内企业对基于科学和风险的质量体系的建设, 解决可能存在的药品生产批准的工艺和执行不一致的问题。

 

药品批准前现场检查工作一贯是药物研究监督的重要环节。研究过程的真实可靠是做好药品注册审评的基础，是保证药品安全、有效的源头。

 

近两年，SFDA药品认证管理中心接受了一些已通过药品技术审评的药品或生物制品品种，但在规定的6个月申请期内企业始终没有提出生产现场检查申请，表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备，但实际是一些企业不敢接受检查，这体现了生产现场检查“利剑高悬”的重要价值，可以说，生产现场检查对于保证药品的成药性和市场的可获得性，维护注册执法公平，打击研发中的弄虚作假和投机取巧起到了制度性保障作用。

 

问：2012年，SFDA将全面部署仿制药一致性评价工作，这项工作的开展，可能会淘汰一些不符合规定的产品，对医药市场带来一定的影响，请问SFDA对这些仿制药生产企业有什么建议？

 

张伟：目前，我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。基本药物中的570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。

 

SFDA几年中开展的药品质量评价性抽验结果显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在一定差距。

 

根据国务院的总体部署，SFDA将在“十二五”和“十三五”期间，以提高与淘汰相结合，政府推动与企业主动相结合，全面统筹与重点推进相结合为总体思路，以基本药物和临床常用药为主（粗略估计涉及500多个品种），开展仿制药质量一致性评价工作。我们将率先确定拟开展评价的品种名单，组织国家实验室和相关机构开展质量比对研究的探索性和示范性工作，并进一步引导和指导企业自行开展产品与被仿产品（原研药）的质量比对研究工作，还将组织专家对产品质量比对研究的结果进行评价。

 

达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策；达不到要求的将予以淘汰。

 

仿制药品生产企业应当高度重视，认真思考，要认识到，这项工作是国务院高瞻远瞩提出的一项惠民工程，为促进我国仿制药整体质量的持续提高，推动产业不断升级提供了契机，也可以说是一次难得的历史性机遇。任务虽然艰巨，但意义十分重大。

 

要把这项工作与新版GMP的实施、药品标准提高行动计划的执行等统筹考虑，结合各自的产品生产和市场情况，按照“理性评估，突出重点，有保有弃”的原则，制定好工作规划和时间表，一方面要主动向承担先期研究任务的国家实验室和相关机构提供样品，另一方面依照SFDA发布的指导原则自行开展研究工作，用试验数据来考量自身产品与被仿产品（原研药）的质量一致性。

 

通过评价的产品，企业要严格按照工艺、处方和原辅材料以及制剂的质量标准进行生产，确保产品的批间均一性、稳定性及质量一致性，并自觉接受监管部门的监督检查和产品抽验。对于达不到评价要求的，及时退出或通过变更处方和工艺的研究后继续开展评价工作，直至达到要求。总之，这项工作对企业来说，机遇与挑战并存，由于有国家政策的鼓励、支持和引导，早开展，早获益。

 

推行CRO管理规范

 

问：最近有一家本土临床CRO（合同研究组织）公司上市引起关注。2011年有51家临床试验机构或专业整改甚至取消资格，2012年SFDA对临床研究监管的“高压”态势还会持续吗？目前临床研究监管全面加强对临床CRO带来怎样的影响？会不会引发临床CRO产业出现新的格局？

 

张伟：是的，“重审批、强监管”是今年乃至“十二五”期间药品注册管理的指导原则，我们将继续加大对药物临床试验全过程的监管力度，其中加强对CRO的管理是保证药物临床试验质量不容忽视的一个重要环节。

 

从国际方面看，CRO行业的发达程度是衡量一个国家新药研发能力的重要标志之一。CRO在我国虽然起步较晚，但发展速度很快。

 

一方面数量已达几百家，形成近百亿市场规模，未来几年还将保持18%左右的行业增长；另一方面，CRO承接药物研究的项目逐年增多，如2010年SFDA批准的916个药物临床研究项目中，约有40%是CRO公司受申办者委托开展的，足以见其作用日益凸显。

 

然而，我国CRO行业的建设与发展是不平衡的。

无论是资质信誉、规模大小、人员素质和设备条件，还是自律意识、组织管理、质量保障和合同执行，CRO之间参差不齐，差异较大。特别是一些CR0在从事研发活动中存在编造试验数据和资料、弄虚作假、欺上瞒下的违法违规行为。

 

虽然说，前几年经历了药品注册申报集中整治的“大浪淘沙”，这种状况已经大为改观，但仍有少数“黑中介、黑代理”浮出水面，继续干着玷污行业声誉的勾当。

 

为了加强对CRO的监管，促进CRO行业的健康发展，保证药物研究质量，SFDA正在结合药物研究管理法规的制修订工作，探索建立和推行CRO登记备案管理制度，拟通过搭建药物研究信息服务平台向行业和社会公示CRO的基本情况、研发活动、检查结果和不良记录等信息，并根据其信用等级实施分类管理。

 

同时加强与CRO行业组织和协会的密切合作，支持和鼓励推广行业的《CRO临床试验服务管理规范》，完善CRO的质量保证体系建设，加强临床研究监查员的培训和探索实行资格认定管理，充分发挥好行业组织和协会在政府管理部门与研究机构、生产企业之间的桥梁和纽带作用。

 

 

整整一个星期，这个空间又无法打开。

服务器坏了。

除了一些已在报纸发表的文章，这里的所有文字，图片我都没有存底。在小成成与运营商交涉期间，我甚至想，如果所有数据和文字都丢失了怎么办呢？

如果真是那样，也只能坦然接受了。我对自己说。

好在小成成极力抢修，每天会告诉我：图片打捞回来了，数据捡回来了，今天终于说，你去试试，可以打开了，看看有什么东西不见了？

努力解决问题，永远是一个程序员的思维逻辑。

除了一些热心朋友的评论，所有文章都在。

发自上海

 

展台上除环保袋无一张广告宣传单、不接受任何企业赞助，在这个最能直接反映临床研究市场发展情况的药物信息协会（DIA）中国年会上，所有讲者不收取讲课费，甚至用自己所在职公司的时间和差旅费来参加会议，药厂则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀，这在中国制药学术界实在少见。

5月20日是国际第八届临床试验日，DIA年会也在中国步入第四个年头。

事实上，早在2006年，《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度研发实力较量的研讨。

国际上对中印感兴趣的话题在于，如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端，即利用亚洲这两个人口大国的病人资源，加快专利药在发展中国家上市。

也是在那一年，国际多中心临床试验的概念逐渐在中国药监高层明晰，彼时也是外企在中国开展临床试验的高峰期。

兴建研发中心犹如圈地运动，由此展开一场以外企研发注册需求与中国基于仿制药监管审批法规上的博弈，而审批时限、I期临床、IND机制、GRP这些名词对于彼时大多数仍处于一拥而上申报仿制药的国内企业来说，陌生而遥远。

经历了清理整顿、集中审批的阵痛、伴随着鼓励创新的国策制定，新版《药品注册管理办法》的出台，面对全球同步开发大潮的席卷，无论是国家监管层面，还是民族企业都猛然觉醒：唯有追求源自于临床需求的创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

尤为让人振奋的是，2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破，IND机制的建立作为科学法规基石，令鼓励创新不再是一句空话。

从普林斯顿的年会走来，6年过去，DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域，中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地，转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

然而，一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，在1000多名参会者里，在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中，除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表，国内制药企业的身影依然十分少见。

面对标准日趋严格的监管环境，在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品创新能力与机遇？

这里面，除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念，更需要国内外企业共同正视。

或许，年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点，而更多的，中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。

一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。倡导创新，特别追求源自于临床需求的创新和质量品质，《医药经济报》正如6年前那场普林斯顿年会的报道那样，始终关注前沿领袖的声音，引领行业前行。

尽管常常幻想着自己能像乔布斯那样光着脚丫走进办公室，但不得不承认，夏天到了，适当穿一些有高度的高跟鞋会显得轻盈一些。

Joy&Peace是最近有点喜欢的牌子。Joy&Peace，平静而深刻的喜悦，Simple and match,简单的，适合的。

很快起程参加上海年会。我习惯坐在会场前排左侧，那是拍摄、录音最好的位置。

期待与您的交流。

合掌。

附，《医药经济报》年会报道计划：

第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会“中国与世界，合作与创新”

年会报道计划

 

开会日期：5月20-23日

出A日期：5月23日

 

 

策划主题：全球研发客的海式派对

——第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会纪实

 

以下供编者按参考：

研发是不需要纠结的，因为曾经是小众兴趣的试验室话题，已经成为全球医药界的共同时尚。研发的链条正在打开，只有研发、监管、生产和市场环节的全程协调，才能推动有效的创新。在世界药物创新的大气候中，研发客如候鸟般迁徙，他们敏感察觉到中国的机会，庞大的市场需求，不断完善的创业环境，还有对自主创新的集体追捧，让他们选择在中国聚会。上海，东方韵味与全球风尚相结合，孕育出兼容并蓄的海派特质，完美契合了第4届DIA年会“合作与创新”的主旨。《医药经济报》特派记者全程报道年会热点，通过我们的笔触，你可以体验国际药品注册监管的情景模式，分享首席科学官的研发公开课，倾听创业者对研发提效的强烈呼声，寻找全球外包中的潜力机会。作为DIA，这个全球研发客的高端俱乐部，将在中国派出更多的请柬，那么中国民族企业准备用怎样的姿态与心态去回应这份邀请呢？科学家是有祖国的，但科学是没有国界的，药物创新的思维一旦跨越国别进行碰撞，必将释放出海量的信息冲量，我们将带您身临其境。

 

 

版面设置：四版联动

 

头版：全球风尚与中国特质

1.大会头条综述稿

结合会议热点，法规热点，行业热点综述及会议现场采访。

 

2.药品注册司司长张伟专访

谈原辅材料监管、打击研发领域虚假活动及《药品注册质量管理办法》出台

 

观察

言论稿件，大会印象，国企思考，中国药监挑战与发展

 

二版 创新情结与合作憧憬

实体论坛

论坛嘉宾

合作共赢纵横谈

主持人

苏岭 博士

北京诺华制药有限公司大中国区药品开发部高级副总裁

讨论嘉宾

丁健 医学博士

中国工程院院士，中国科学院上海药物研究所所长

蒋皓媛 医学博士

江苏恒瑞医药股份有限公司医学执行总监

李革 博士

无锡药明康德董事会主席兼首席执行官

宋瑞霖

中国医药工业科研开发促进会执行会长

王劲松 医学博士

赛诺菲中国研发总裁及亚太区转化科学负责人

杨青 博士

阿斯利康全球研发 亚洲及新兴市场研发总裁

 

 

 

三版 监管智慧与产业诉求

SFDA Vs.FDA新药审批科学决策：是理想还是现实？

随着科学和社会的发展日趋复杂，中美FDA面临着的挑战也与日俱臻。尽管FDA对提高本身透明度的要求不断增加，并当作一项重点任务来落实，制药业对监管者的想法常常还是一团雾水，不知监管部门如何进行药物风险和利益评估及决策。比较中美新药审批法规异同、公众危机事件处理事件方法、监管决策挑战。结合产业现实问题。

 

采访SFDA药品审评中心高管及美国FDA同仁会主席、前美国FDA新药临床审评组组长。建议用本报记者署名报道的形式，进行论述性报道，尽量不再用论坛的形式。

 

四版 创业期待与外包机遇

1. 园区企业家创业

越来越多的海外学子归国到各地高新技术园区创业，成为研发新药的企业家。高新技术园区将如何更好地提供支持并与地方政府合作？海归企业家有何种期望？以微芯、润新、苏州生物纳米园区为案例。采访鲁先平、苏州生物纳米园首席执行官刘毓文等。

 

1. CRO在中国的发展

随着泰格上市，临床CRO在本土迎来崭新的发展机遇。如何利用地处中国的优势及运行经验？采访全国医药市场协会副理事长，全国医药技术市场协会CRO联合体副主席兼秘书长宫岩华及本土、跨国药企CRO代表。

每天看国内外制药新闻，搜索信息时，遇到自己熟悉的题目时难免会鸡冻一下：这个会可以去，那个选题可以做采访。

此时会提醒自己，千万不要在未完成手头的事之前开始下一件。有些选题外包给作者，约请他们来写，有些会大概知道什么内容足以，而改好手头的稿件，组好眼前的版面才是重要的。

近日开发了一两个研发领域的作者。一篇杂乱无章，长篇大论的文章经编辑整理后，显得干干净净，而读到有如吕氏春秋，不易一字的文章时，内心同样充满了欢喜。

清月长大了，跟小朋友在一起的时间越来越多。

样子越来越精致，眼睛不大，下巴尖尖，有酒窝。

母亲节快乐。和孩子永远幸福。