今天开学日，以下这篇是今年6月29日美国FDA药剂科学办公室代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)2014毕业典礼上的发言。

当时要来这篇文章，得到余博士的许可放在自己的博客空间里，这篇发言稿在我这里攥了一个月，在学校开课的日子里发出，开学加油。

以下链接是余博士关于FDA制药质量办公室介绍的在我们报纸发表的文章。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-07/18/content_211620.htm

非常感谢郑强教授的邀请。今天有机会给大家说几句话。今天是一个特殊的日子，是你们人生中一个重要的时刻，一个辉煌的时刻。首先，我衷心地祝贺你们，祝贺你们几年来勤奋求学终结硕果，取得北京大学国际药物工程管理硕士学位！

同时祝贺北京大学国际药物工程研究中心，作为中国医药领域应用型教育的开拓者，将又一批风华正茂， 学识丰博的管理人才，输送給社会，输送給中国的医药企事业。

今天在这里同你们一起分享你们的快乐，非常高兴。 这一切也令我想起30多年前我读书时期，和后来生命中的一些故事。

1980年，我参加了高考。当时我的理想是考上浙江大学，但事与愿违，我没有考上浙江大学，被浙江工学院，也就是现在的浙江工业大学录取了。从上大学的第一天起，我就给自己制定了一个目标，一定要考入浙江大学读研究生。四年后，我如愿以偿，进入浙江大学研究生院。

这是年轻的人生中第一次给自己制定目标，一个清晰的，可以看得见的，实实在在的目标，一步一步地，我走向那个目标，最后实现那个目标。

当我回头去回顾，试图弄清我是如何一路走来，实现我的目标的时候，我发现了事实上我只不过做了一件并不是特别难，也不是特别大的事情——每天比别人多读半小时书。 就是这样一件不大的，也不是特别难做的事情，和一个四年来日日月月的坚持，带着我的脚步一步步走近并实现了我的目标。

但对这件事情的总结和认知， 影响了我后来的一生：我将这件并不是特别难，也不是特别大的事情，注入了我的生活中，演变成了我的生活习惯。

从1992年起，我的生命基本上都是这样度过的：给自己一个清楚的看得见目标 + 每天多工作半小时(当然现在很多的时候半小时是不够用的，我把它延到两小时)+坚持不懈。

我笃信引领我走到今天的成就的，就是这个简单的公式。我现在是美国FDA质量主管。主管范围包括化学新药、仿制药、生物制药和FDA质量研究所，包括审评和研究人员近千人，这些审评和研究人员多数拥有博士学位，或硕士学位。

美国药物监督和管理分三大块：质量监管、药物有效性监管、和安全性监管。质量监管是药品三大块监管的基础和保证。没有质量保证就谈不上药品的安全性和有效性。这就显示出质量监管的重要性。有些同学可能知道美国药品监管只有联邦政府，没有地方政府，FDA是美国药物监管的唯一机构。

有人说过这样一句话: “The difference between ordinary and extraordinary is that little extra” (寻常同卓越的差距仅仅是一小点儿的多付出)，我再给他加半句，和”不懈的坚持”。对制药行业来讲，这种坚持更重要，因为它不像电子行业有很快的产品更新换代周期，制药行业需要数年的积累，走过几个产品研发、报批、上市后，你才能练就真本领、真正的成为“大拿”。

当你们长到我的年龄的时候，也许会和我有一个同样的发现:  人生其实是一个成长的过程。没有绝对的对与错或成功或失败。 每一天，你都面临着选择。因此，保持良好的乐观的心态，对你人生和事业的成长非常重要。 有些事情在它发生的时候，似乎是负面的，但往往会成为你人生的一个转折点。

记得在1989年，我刚刚来到美国，当时攻读的是化学工程专业。 学业刚刚开始6个月，我在读一篇著名教授文章时，发现了一个严重错误。因此，我就向杂志社写文章，指出了这个错误。

但这件事情触犯了这位教授，我成为他攻击的目标。 在学业的低谷时期，我徘徊思考，最后做了一个决定–转专业: 由化学工程专业转药剂专业。这个决定成为我人生的一个重要的转折点。 凭借化学工程专业积累的丰厚的基础，我在短短的15个月完成了辛辛那提大学硕士学位，继而用了三年的时间，边工边读(同你们一样)，拿下了密歇根大学博士学位。

我的博士论文中研究建立的Compartmental Absorption Transit model，目前被美国各大制药公司应用，成为我一生中值得自豪的事情.因此，我想说，生命中没有失败。失败是生命试图将我们引到另一个方向的转折。

在我的办公桌上，摆放着一块石头，上面刻着这样一行字:Do not go where the path may lead，go instead where there is no path and leave a trail.（不要去走别人已经走过的路，去自己踏出一条新路来）。

药品的全球化增加了美国药品质量监管的复杂性和艰难性。为了有效地解决药物全球化带来的挑战和药品shortage，美国FDA药物质量监管从组织机构、法规制度、和具体操作正在进行重大改革。

组织机构的改革包括合并有关质量监管部门、强调监管的团队性和专业性。法规制度的改革包括以病人为本，强调新药和仿制药监管的等同性和风险分析、质量源于设计、问答式审评系统、和质量管理和监测。

具体操作的改革包括并合所有项目管理功能、统一和企业沟通渠道、强调团队合作和IT平台。做为这次美国医药历史上最重要的质量改革之一，我很高兴也很荣幸成为这次改革的倡导者、执行者、和领导者。同时也因为这次改革使我成为美国FDA的质量主管，也成为美国FDA药监部门最高级别的外国人的政府官员。我始终觉得我现在做的除了为我自己事业的发展之外，更重要是打破外国人不能做美国高级官员的纪录，为美国的国外出生的科学家树立榜样.

很多人知道，我是质量源于设计的倡导者和实施者。但是，你们可能不知道知道我在1999年加入美国FDA的目的。我在加入葛兰素史克之前，在辉瑞工作了5年。我1997年加入葛兰素，1998年获得提升，在两年时间里，我的工资增加50％。

在大型美国公司这是非常罕见的。不过，1999年我决定离开葛兰素史克并加入了美国FDA。部分原因是我希望美国FDA注重强调QbD.我认为改变FDA想法的最佳途径就是我本人加入FDA。

从这个角度看我做到了。在过去的15年中，美国FDA经历了许多变化，例如以问题为导向的审评模式，稳定性，杂质，多晶型指南和质量源于设计的倡议，但我认为最重要的变化就是从测试为基础的质量评估改为以质量源于设计为基础的审估的变化。这些改革使我懂得一个领导者首先要有眼光、其次要有策略、最后要有敢于挑战和坚持的勇气。

最后，我想对中国制药行业的同行们说几句话:自从2002年我在北京组织和举办了第一次国际会议，中国制药业发生了具大的变化。这十几年间，中国成品药进入美国，原料药占据了一定美国市场份额，成绩相当显著，这是中国国内制药企业家和科学家们共同努力的结果。

这些年北京大学国际药物工程管理硕士研究生班培养了一大批优秀的科学家和管理人才，对中国新药和仿制药的发展起到了非常重要的作用。中国这几年经济上的成就是有目共睹的，随着经济的发展，在医药卫生的投入就会相应增加，进而又促进制药进步，造成一个良好的循环。这对在座的各位创造很多很好的机遇。衷心希望同学们抓住机遇，不断努力，创造自己的事业．同时，我希望在坐的每位同学请记住得生命的意义不是你的位置有多高、收入有多少。

生命的意义是你为所服务的组织和社会做了什么。我希望你们会更多地去关注社会，关注周围的人。尽可能地帮助别人，成就自己的人生。