全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆接受了专访，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。

问：由于包括中国现行法规、审评资源和时限及外企本身的多种原因，中国对全球临床研究的参与程度都还低于许多亚洲国家和地区。您对此怎么看待？

李国庆：毋庸置疑，国际多中心临床研究的进入促进了国内整体临床研究水平的提高。同时值得关注的是，药物的创新研发意味着风险，而且是意味着未知的风险，我们必须建立起能够有效控制风险、有效保护临床研究受试安全的机制。如果一家公司临床试验的目的仅仅在试验本身，而不在于给患者提供新的治疗手段，这既不符合赫尔辛基宣言，也与我们所履行的职能相雄悖。我们欢迎新药到中国上市，但前提必须是安全有效质量可控。我们鼓励真正意义上的创新，这种创新一定要具备新的临床治疗价值，是不是比已有药物的疗效更好，安全性更高以及能够解决当前临床上还不能解决的问题。

谈及参与程度，每一个国家都是不尽相同的。除了取决于一个国家对国际临床试验的开放政策以外，更多取决于一个国家的创新水平，和一个国家的创新需求和能力有很大关系。跨国企业越来越多地到中国开展临床试验，但我们国家的创新药到国外做临床的又有多少呢？我们首先抱着一种开放的态度来迎接全球新药开发一体化。我相信，随着我国自主创新的水平提高，国内创新药到别国开展多中心临床试验的机会越来越多，我们参与国际药品开发的程度会越来越高。

问：CDE受SFDA委托负责起草的《药品特殊审批管理规定》征求意见稿强调在新药开发的过程中审批人员的早期介入，并对业内较为关注的IND机制建设做出尝试性的探索。

李国庆：新药审评是一个综合执法过程，没有完整的法律体系，就不能依法审评。我国的药品审评制度也是随着新药研究开发的发展而逐步建立完善的。涉及到法律法规，目前对于这一问题的探讨只能基于学术层面上。新药临床试验进入我国明确规定实行审批制。随着中国创新药研发的不断增加，包括国际多中心临床在中国越来越多地开展，业内已逐步达成了一种共识，从科学规律来看，审批临床试验的做法和药物创新之间存在一定矛盾。一个创新药的开发需要在不断改变和变化当中逐步成熟。实行审批制，往往容易把整个过程固定化、模式化，限制了创新药探索的进程，不符合创新的科学规律，不利于一个新药在开发过程中的不断调整和改变。涉及到法律的修改需要国家更高层面上的决策，这确实是一个挑战，需要学术界如法律学界，医药卫生学界共同探讨。

问：目前您的工作重点和最大的挑战是什么？

李国庆：一是尽快完成过渡期品种的审评。第二，按照国家的统一安排，对药审中心的机构进行改革，实现国家局提出的与时俱进，建立适应时代要求的药品审评体系这一目标。要完成这两项任务，归根结底，要提高我们的审评质量和审评效率，保证所审品种安全有效这一总的价值目标是我们既定的工作思路，是不会改变的。围绕实现这一价值目标，我们在一些工作细则上将做一些调整。一是以科学发展观为指导，毫不动摇的落实科学监管理念。坚持用科学的办法解决科学问题，按科学规律办事。二是加强自身建设，建立适应时代要求的审评体系。三要加强审评能力建设，尽快建立健全药物技术评价支撑体系。四是继续坚持公开透明原则，保证审评工作阳光运行。(2008.11)