为加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，切实保护我国新药受试者的安全和权益，国家食品药品监督管理局（SFDA）日前出台《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则。

随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，然而与国内临床试验产业快速的发展形势相比，伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。而在我国药物临床试验中受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。“作为保障新药受试者权益的两个主要主体——伦理委员会和研究者，有别于仿制药的国际多中心临床研究新药的获益风险评估，是摆在中国伦理委员会和研究者面前的课题。”上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究机构办公室主任茅益民告记者。

据联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授介绍，与国际常规不同，我国的伦理委员会大多附属在医院，普遍存在审查流于形式的问题。“特别在某些临床研究机构，伦理委员会的负责人往往就是院领导，行政色彩较浓，由此缺乏具有可操作性的标准操作规程，审查缺乏独立性，审查的法律责任不清，更缺乏对伦理委员会的监督机制。”胡庆澧说。

而与美国的伦理委员会对临床试验采取平行审查的方式不同，我国伦理委员会属于“后审”，即由企业拿到SFDA的临床批件后再进行相关审查，伦理委员会看到国家批件，相当于吃了一颗定心丸。

“运作机制不健全，监督与管理机制尚未有效形成，特别是对于伦理委员会的审查工作实践，缺乏国家政策的指导以及一个伦理审查操作的具体指南，伦理委员会无章可循。这一系列问题直接制约着我国临床试验的科学性及质量水平的提高。”国家食品药品监督管理局药品注册司研究监督处处长李金菊说。

近年来，上述问题已引起国家有关部门及专家学者的重视。2003年，SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。在此次《指导原则》中，对伦理委员会的目的、职责、组建要求系等各项属性都作了明确而详尽的规定。2009年5月5日， SFDA发布《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》，由此拉开了我国药物临床试验机构资格认定的复核检查工作的序幕，对伦理委员会批件、知情同意书的核查也有更为严格的规定。

据李金菊介绍，此次《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，明确了伦理委员会伦理审查的目的，对伦理委员会的职责与每项工作，包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰而详尽的规定，旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益。

值得一提的是，伦理委员缺乏操作指南及监督管理体制不健全的问题，在此次《指导原则》中逐一得到解决。如在操作问题上，《指导原则》对伦理审查申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程，以及具体申请需要哪一些资料都作了详尽的规定。而在监督管理体的构建上，《指导原则》更是明确了SFDA对伦理委员会的评价、指导、管理职责，同时也要求各伦理委员会建立起自我监督体系。

茅益民认为，虽然国家制定了指导原则，但各医院对药物临床试验方案科学性和受试者权益保障的理解可能会不同，建立区域/中心伦理委员会是未来的发展方向。

科文斯医药研发（北京）有限公司徐宁也认为，对于国际化和创新性程度较高的新药多中心试验或早期试验，可以尝试设立一种类似国家机构的中心伦理委员会，“这样无论在试验监督质量还是严谨性上都会有很大改善，也符合国际大多数国家的实践。”徐宁说。

茅益民进一步表示，建立中心伦理委员会不仅是为了避免在新药临床研发中各中心对同一问题的不同理解而采取不同的态度而影响研发的进程，更主要的是保证决策的公正性。

“中国讲人情和关系，面对研究者是关系不错的老同事，医院的伦理委员会可能在决策中尤其是要否决一项研究时面临很大的困难。建立区域/中心伦理委员会可避免这种尴尬，保证其公正性。” 茅益民说，避免伦理委员会与医院研究者、药厂之间的利益相关性是保证伦理委员会决策公正的前提。由政府部门或民间非盈利机构提供资金维持伦理委员会的日常运行是避免其成为利益共同体、保证决策公正的有效手段。上海医药临床研究中心主任甘荣兴认为，建立第三方伦理一需要国家政策层面的支持，二是需要有相应的人才储备。2009年3月，该中心成立了独立伦理委员会，可谓一次第三方伦理委员会的探索。

伦理委员会的作用与国家监管部门的关系应该是互为补充，前者执行的成分多, 后者监察责任大。”有研发人士如是表示。