网上不乏FDA批准新药的信息。准确的表述是，今年头7个月，FDA批准21个新药。上半年批准18个新药。

小石头刚刚弄好的翻译。

根据FDA的报告，今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比，这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

新闻发布会上，FDA药品研究与评价部（CDER）主任Janet Woodcock出来说话了。也就是她在2005年撰写的FDA白皮书中，认为目前药品的研发过程已无法跟上基础科学创新的步伐。

而时隔6年，她说：“我看到的创新数不胜数，记都记不过来。”

曾经跟张司长讨论过，是不是也该定期弄个新闻通气会，分季度或半年一次向社会各界通报一下我国药品审批的数量情况，特别是进入IND阶段的信息披露，也好给业内研发立项提个醒，更重要是分析师掌握更多投资方向，目前具有明显研发优势的企业,是医药板块中长期投资的不二之选。

预想这是这样，目前的数据非常粗，不好意思定期公布。

除了数据公布，来自《华尔街日报》的报道中间还穿插了一段黑色素瘤新药的研发故事。依然以故事性手法，从一个患者感受写起，一幕幕发生的受试奇迹。近距离采访受试者，研究者，这在外媒的报道中非常常见。“病患参与新药研发决策”，是近年来国外提倡的做法。其中涉及到的医患沟通，药厂医学部的研发人员与试验研究者的沟通，成为一门新的学科。

第二篇文章的原文从微薄获得。

作者主要观点：其一，商业(BD)研发模式在新药开发中越来越重要，其二新药研发周期很长，以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。作者统计4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd很大程度上受NRDO（No-Research, Development Only model）商务策略所驱动成功获批的产品。

所以，不要轻易谈什么研发模式是合适的。

2011年制药行业新药研发复苏迹象明显

FDA上半年批准20个新药

上半年新药超去年同期

据美联社报道，FDA药品研究与评价部（CDER）主任Janet Woodcock日前在FDA的新闻发布会上说：“我们看到的创新数不胜数,根本就记不过来。”根据FDA的报告，今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比，这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

最近FDA 批准了首个可延长晚期黑素瘤（一种致死性皮肤癌）患者生存期的药物，以及50年来批准的首个治疗狼疮的药物。此外还批准了治疗效果明显优于现有治疗药物的2个丙肝药物。

Janent Woodcock 指出，药物研发当下正处在“转折点”。她补充解释道：“如果你是一位得了癌症或其它严重疾病的患者，看到这些新药获批备受鼓舞。”

现有新药的研发速度及批准数量已不能满足制药公司的需求。因为制药巨头们的畅销药物正在逐一失去专利保护，其中包括排名第一的辉瑞的降胆固醇药阿托伐他汀钙（立普妥）。该药将于今年11月失去专利保护。据预测，到2015年辉瑞将因仿制药竞争，损失累计达1000亿美元。  

这些新药品种并不能扭转“专利悬崖”所带来的冲击，但能起到缓冲作用。根据Credit Suisse分析师Catherine Arnold预计：未来3年，将有20多个年销售额有望达到甚至超过10亿美元的创新性新药获得FDA批准。

市场注重成本意识

新药开发是一个不断充满变数的过程。而如今的市场是一个更加注重成本意识的市场。特别在有很多仿制药可供选择的条件下（从抗高血压类药物到降血脂类药物）。因此，美国医疗计划与外国政府的卫生系统要求，在同意为这些新药埋单之前，厂家需提供有关这些新药疗效比现有药物更优的证明。这就是制药公司对创新药高度关注的原因之一。对那些专利即将到期的质子泵抑制剂或抗抑郁症类药物做出一点点改进之后并可拥有一项新的专利，再利用专利而享有多年市场独占权的品牌药的时代已一去不复返。如果制药商能够为严重性疾病提供一种有效药物，即使制药商对这个药物定价很高，医保健康计划也愿意接纳这个药物。

当前批准的新药标志着制药工业早在数年前就已调整了研发的方向，尤其在一连串预警之后。其中对制药行业冲击最大的莫过于辉瑞研发的Torcetrapib惨败的事件。2006年有望成为立普妥替代品的心脏病药物Torcetrapib因临床试验失败而使辉瑞陷入低谷。Torcetrapib被认为是一种比较好的降胆固醇类药物，在公司董事会对该药有关临床试验监控并获知该产品可增加病人的死亡风险之前，辉瑞一直极力推出这一产品。Torcetrapib临床试验的失败意味着辉瑞所投入的16年时间及近8亿美元的研发成本成为泡影。

现代研发模式有利有弊

然而，即使是现代化药物研发模式下也存在弊端。制药公司建立了覆盖全方位药物研发的巨型实验室，并对整个研究体系进行密切监管，对项目的商业前景进行评估，要求研发人员进行定期信息更新等。然而对研发信息的保密与对接也是一个很难把握的问题。科学家必须对工作进行保密，要求在无别人觉察的情况下进行新药研发。正如赛诺菲首席执行官Christopher Viehbacher说：如果公司想深入了解疾病的发病机理，则不能对研发人员进行信息密闭，因为信息对接在新药研发中会带来突破性效果。

此外，研发成本也是一个问题。根据Bernstein Research公司的调研结果：2006年，制药公司对新药研发投资为458亿美元（或公司财政收入的17%）。如果从财政角度出发，大规模的生产方法并不能提高公司的产出率。就此，一些投资者开始质疑，与其支持制药公司对药物研发的全然投入，还不如支持那些从大学实验室里脱颖而出的有前途的小公司的研究成果，然后再与他们联合开发。

新商业模式推动研发效率

 2011年上半年FDA共批准20个新分子实体新药。与近几年相比，这个数字相当可观。在这20个新分子实体中，有18个新化学治疗药物和2个诊断试剂。预示着制药工业整体研发能力在逐步回升，另一方面也迎来了更多质疑。就FDA批准的这些新药数据来看，很难对医药行业目前的研发状态作一个明确定论。通过对获批新药信息的进一步挖掘，有两点值得注意。

BD模式推动产品获批

 第一，这批被FDA批准的新药大多数通过商业研发(BD)模式获批上市。在这批新药中，大多数药物至少有一到数次的商业研发交易记录。

 ① 在这18个药物中，仅有7个新药由传统制药巨头原研并提出申请。其中包括5个渐进式的创新产品：血管紧张素Ⅱ拮抗类药物（Edarbi）、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼，Vandetanib）、长效β-受体激动剂（Arcapta）、DPP–IV抑制剂 （Tradjenta）以及CTLA4-Ig阻断剂（Nulojix）。另有2个首创新药：抗凝血药-直接Xa因子抑制剂（Xarelto）和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂（Victrelis）。

② 5个生物技术原研产品由于具有良好的市场价值最终由大型制药企业介入进行联合开发。其中，阿比特龙（abiraterone；Zytiga）由Cougar 许可下BTG基金项目的癌症研究所发现，后来强生购买了该项目。Daliresp是由德国的Byk Gulden药厂所发现，后来该公司经与Altana公司合并，最后Forest公司成为了该产品的申请者。Edurant 是由Tibotec公司的病毒学专家所发现，后该公司被强生收购。Horizant由Xenoport公司所发现，后葛兰素史克成为了该产品的申请者。

③ 4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDO（No-Research, Development Only model，即：不涉及研究只在开发阶段介入）商务策略驱动成功获批的产品，这些产品被生物技术公司看中之前，有的已处于注册状态，有的处于放弃状态。

④ 在这18个新分子实体中，有2个（联合开发的Benlysta和Vertex）是从新药发现到新药上市申请都由原研的生物科技公司完成。Vertex制药公司的Incivek是一个典型的例子。  

十年内难对研发策略评判

第二，在这些获批的新分子实体中，大多数在原研公司合并及经过多次并购之前就被发现，且由传统药物研发组织发现。为进一步进行论证，作者将这些新药首次公开报道的时间年限进行统计（见右图）。一般情况下，药物未进入临床之前，制药公司不会将药物的信息进行公开发表。通过对这些药物首次公开的时间推断，它们中绝大多数诞生于20世纪90年代，明显早于10年前制药行业发生的研发变革。但是这种现象是否最终会影响FDA新药获批的数量还没有明确的定论。

因此，尽管18个新分子实体的治疗新药批准值得庆贺，但是从这些新药获批信息中得到这样的启示：其一商业研发模式在新药开发中越来越重要，其二新药研发周期很长，以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。