发自上海

问：张司长，SFDA最近发布的《2010年药品注册审批年度报告》是第二年向公众公开披露我国全年度药品注册情况。我们注意到，2010年，批准药品总数比往年增加26%，很大一部分原因是因为仿制药的批准数量增加。国产仿制药批准数量的增加尤为显著，共批准651件境内生产的仿制药，占药品批准总量73%。而在2009年这一比例仅为56%。您能否分析一下仿制药批准总量增长的原因？

张伟：这种增长应属正常的情况。首先从近几年注册申请的结构来看，仿制药申请仍占大多数，2010年批准的品种主要是存量申请；其次仿制药仍然是今后一段时间我国药物研发的重点领域。因此，我国上市药品批准以仿制药居多的格局不会改变，这也符合我国目前新药研发的实际状况。

当然，对于仿制药，我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略，高标准、严要求，同时对于公众获得的可及性予以充分考虑，充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用，积极推动我国仿制药国际化战略的实施。

问：从药品批准生产上市情况可以看，2010年批准的中药和生物制品数量较2009年为少，尤其是生物制品大幅减少，是否体现了SFDA加强对生物制品及中药产品的注册监管？

张伟：新修订的《药品注册管理办法》自实施以来，严格了中药仿制药及改剂型品种的技术标准要求，这类品种批准上市的数量的确大大减少。此外，近年来中药新药研发的难度不断加大，方向也在按照以临床价值为导向的要求不断调整，因而这种状况或许是一种正常的回归。

2010年生物制品批准品种较少的原因是2009年为应对“甲流”批准了十几个抗甲流疫苗产品。生物药物是未来药物研发最为活跃的领域，随着生物技术的日趋成熟和产业规模化发展，今后将有更多的新产品和品种上市，从国际生物医药发展的前景看这已成为一种趋势。

问：从批准药品的适应证来看，抗感染药物仍居首位，其次是糖尿病、心血管、呼吸系统和抗肿瘤药物。报告表示，新药申请，尤其是抗感染和抗肿瘤药物的申请数量增加反映了这些领域的研发进展较快。您能不能评价一下从获批数据来看，各领域企业研发的重点是什么？

张伟：2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。

非新靶点新机制的抗生素类品种申报仍然占较大比重，批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

替尼类抗肿瘤药物是新的研发投入重点，要注意警惕“替尼爆炸”现象，避免造成研发的“高水平”重复。福韦类抗病毒药物也是研发投入关注的一个方向；国内企业申报1.1类化药情况反映了企业对未来市场的预期和研判，主要采取以跟踪型创新为主，仿创结合的研发策略。

问：药品注册司积极探索创新的注册审评模式，从源头上确保民众用药安全，请问“十二五”期间药品注册工作重点将有哪些？

张伟：在药品注册提交环节，我们的目标是实现规范高效的注册申报电子提交系统。继续以药品注册通用技术文件格式（CTD）为抓手，注重申报资料国际规范的引入；积极探索CTD格式申报资料的电子提交，引入节能环保的工作方式；建立监管与申请人全过程沟通机制，将问题解决与萌芽状态。

在审批审评环节，我们的目标是建立基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评系统。具体措施有：结合CTD申报格式的推进，提高申报数据规范性考察；推进《药品注册质量管理规范》和《药品审评管理规范》（GRP）的制定与实施；进一步强化第三方验证方法，从以提高资料真实性为目的逐步转向数据科学性的验证。

在监督管理环节，目标是建法规、建体系、建队伍、建机制、建制度、建平台。即研究制定《药物研究监督管理办法》及其配套法规规定；建立以技术审评为核心、核查、检查、检验和验证为支撑的注册管理科学体系；建立国际化、专业化、专职化的检查员队伍；研究探索建立药物研发单位、药物临床试验机构、合同研究组织以及药品注册申请人及其注册专员的分级分类管理制度。