最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰，键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件，能远离则远离。

园区的稿子推掉了，转化医学的文章托给记者同事了，昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半，何大一专访的整理放下，就连这个空间都暂时停一下。

可是，想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变，报社的同事每当在外开会回来，几个人就会站在过道上分享见闻，听着听着，我也仿佛身临其中，获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说：

我要跟你分享一句话，

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的：

我并不以谋得受众或拥趸为乐，而是因为有时候在描写的过程中，我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感，并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章，能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟，算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候，当场觉得能听懂的内容非常有限，可能因为是学中文出身，听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家，人家都在使劲地记啊拍啊，会后一窝蜂地涌向专家问来问去，我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问，觉得提的问题都是很小白的：比如URS设计为啥重要？为啥不能让设计单位搞？为啥GMP无菌改造这么难？为啥专家呼吁用国产装备？直接全套用进口不是上得快，多节省效率呀，……

专家就算答了，当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊，觉得这真是一个系统性的问题，不是一句两句，一篇两篇稿子就写清楚的，难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有，别的综合大会都讲得很浮，完全不涉及技术层面，顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面，企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场，他们帮着企业找风险找缺陷，也都完全是科学家精神，免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题，当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来，照着问题做了一个，照着符合规范的又做了一个，然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷，问题在哪个环节上，应该怎么处理，应该怎么修补缺陷，符合规范的是怎么达到风险控制的，按欧盟标准得怎么搞，按FDA标准得怎么搞，按咱中国的新版GMP标准要怎么搞，都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图，真不愧是专家！真是每个专家都是一个宝库啊！

然后纠结了很久，最后觉得这事真要说得清楚，要一部分一部分，一件事一件事地盯，从基本概念开始厘清，然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会，有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频，真叫一个复杂精细：衣服都穿好几层，每次穿一层都进不同的房间；然后衣服都是特制的，要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的，还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配，连身衣得从包装里提着拎出来，必须是用戴手套的手，像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿，为的是不能接触衣服外表面造成污染，而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手，戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备，基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求：按键不能用手指头，因为可能会手套破损，只能用指关节来控制按键，而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛？是做具体操作器具用的，这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了，所谓是“指位有专攻”，呵呵。

后来知道，这就叫质量风险控制，从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的，还得有数据验证，就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别，做了就达到无菌标准，那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法，比这个更简单，也能达到验证要求，也OK。

这叫个性化方案，给执行对象留了空间，但也是在“数据”认可的范围的空间，不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉，现在医药监管提倡科学监管，但这个科学不仅限于此，QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面，还有从源头制造药品的工艺设计，甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计，都在开始倡导重视科学，重视质量。

坐在家里是看不到这些的，跟着人云亦云也是看不到这些的，消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看，接触一下科学性的议题和讨论，其实很有裨益，对身心都是。