新年伊始，DIA全球主席、现在德盛律师事务所工作的苏岭博士给我发来了两篇小文章。

苏博士说，他今年会不时将自己的思想火花写成豆腐干文章，有的属于他山之石，对我们的思考和借鉴。

这属于新闻速评，放到这里，供业内朋友共分享。

“顶层设计”

习近平总书记在年末政治局集体学习时谈改革时提到要加强宏观思考和顶层设计。

我国现行的新药审批制度自上世纪八十年代中期《药品管理法》实施起逐步建立至今已近三十年，眼前社会和患者对健康和药物治疗的认知和需求，经济和科学技术的发展与进步、药物研发和监管全球化的现状和趋势已与三十年前的情形完全不可同日而语。

虽然这许多年来变革改进不少，但很多都是局部性的，经常会不一致、不协调，滞后于需要。顺应新形势、具有前瞻性和国际化的新药审批管理制度的改革也到了迫切需要顶层设计的时刻了。

我们摸着石头过河到了深水区，不容易摸到石头了，就更需要顶层设计的魄力和智慧。

美国FDA的年终“大礼”

 美国FDA在2012年12月的最后10天内批准了5个新化合物的首次新药申请（NDA）（2012年全年共批39个新药，创1999年56个的又一高水平）。

其中3个是优先审评的新药，包括一个罕见病用药和一个引人注目的植物药，这是继2006年第一个植物药获准上市后FDA批准的第二个植物药，也是第一个获批的口服植物药。

关于该植物药的获批，FDA在官方网站上讲的大部分都是适应症和疗效，并没有国内关心的成分、机理、作用机制，质控等。

尽管FDA的年终“集中”批准往往被诟病是年底冲刺，提升全年新药批准的数量，但创新药早一天上市，就能早一天给需要的病人带来希望。

在这几个年底批准的新药中，有第一个治疗多重耐药肺结核的药物和第一个治疗HIV/AIDS病人非感染性腹泻的药物。

冲着这几个“第一”，即使是年底冲刺，能冲出病人的希望和福音，也不失为一件大好事！对新药研发的审批，管理部门需要努力，社会公众需要理解。

如果能在报纸上开个类似微言堂的文章，不失为一个好的尝试。

在此，我也将自己去年写的文章罗列出来，共20篇，真不容易啊。其中一篇还获得了全国药监好新闻三等奖。

2月

徐宁：CRO里的协和医学气质

http://www.yyjjb.com/html/2012-02/20/content_161565.htm

原创新药刺激全球联动

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-02/20/content_161557.htm

3月

泰格冲刺创业板

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-03/19/content_163625.htm

4月

新药专家评审利益冲突的思考维度

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-04/09/content_165052.htm

第四届DIA年会五月上海举行

http://www.yyjjb.com/html/2012-04/23/content_166344.htm

5月

推进DMF 提高中国制药信任度

http://www.yyjjb.com/html/2012-05/25/content_168083.htm

没有什么能阻挡创新步伐

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-05/25/content_168084.htm

7月

第二届生物样本库国际研讨会在沪召开

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-07/30/content_173023.htm

除了理想主义者，我们还是机会主义者

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-07/30/content_173024.htm

8月

江宁军：转化医学“转变”研发现实

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-08/06/content_173479.htm

9月

首届广东药物临床试验机构研讨会召开

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-09/03/content_175534.htm

新兴“实验田”策动欧美研发变革

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-09/24/content_176903.htm

10月

曾和礼：中国的创新力度让世界鼓舞

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/15/content_177960.htm

跨国药厂本土研发合作又下一单

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/15/content_177961.htm

何大一：20年后依然故我

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/29/content_178873.htm

11月

阿斯利康就铁木就利那洛肽项目在华展开合作

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/07/content_179457.htm

实施“一报一批”和生产现场检查后置

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/26/content_180831.htm

跨国药企的今天就是我们的明天

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/28/content_180963.htm

12月

冯毅：跳出快与慢的评审魔咒

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-12/03/content_181420.htm

要参与，更要设计

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-12/14/content_181990.htm