这天，一位业内老师问我，加入ICH给中国带来什么呢？我想了一下：

监管层面
机遇
1. 整体提升国家药监局的国际形象和地位，跻身国际主流发达监管机构之林；
2. 促进国家药监局法规科学监管和技术审评的能力提高和转型；
3. 催生系列ICH指导原则在国内转化、落地，反哺亟待创新辅导的中国制药行业，将有助于新药研发企业走向国际；
4. 加速与全球和亚太监管机构的合作交流和人才往来。
挑战
1. 国际ICH成员国加大对中国的期许，责任也随之加大，为增加信任度和影响力，中国药监需快速成长在国际ICH语境下发出自己的声音，包括系列已出台的国内政策法规在国际场合的宣讲；
2. 学习周边亚太国家及美国FDA法规迫在眉睫，加强互信互认；
3. 数据互认，国际多中心开展越来越多，中国药监局建立对于风险获益的评价能力；
4. 新技术指导原则落地后对本土企业已有理念、标准、和做法等旧有习性的冲突、抵触和不合作，需要向内消化、宣讲、科普宣传、加强沟通交流。

跨国制药公司
机遇：
跨国公司一贯以ICH为标准，现在更加有底气和自信，早期临床试验在中国将开展的越来越多，全球多中心临床研究中，中国成为主要战略的国家。
挑战：
1. 人才队伍的建设，是否具备理解ICH，懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才，如何培养及留住人才，如何与本土企业竞争人才；
2. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力；
3. 与总部沟通协调是否顺畅。

本土公司
机遇：快速提升和成长，加速全球化步伐，随着国际多中心临床试验的开展，国内企业借此积极开展以中国患者为主的全球多中心临床研究，为这些产品到国外上市创造了花费风险在可承受范围的机会。
挑战：
1. 理念的转变，是否做好全球化和接受ICH的标准；
2. 人才队伍的建设，是否具备理解ICH，懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才，如何培养及留住人才；
3. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力；
4. 研发经费的投入，全球化步伐很烧钱，是否决定好了大投入。