我国对“新药”的定义包含了化学药1类( 境内外均未上市的创新药) 及5. 1 类( 境外上市的原研药品) 、生物制品1 类( 未在国内外上市的生物制品) 及2 类( 单克隆抗体) 、中药和疫苗; 美国食品药品监督管理局( U. S． Food and Drug Administration，FDA) 将“新型药物( Novel Drug) ”定义为“药品中含有的新分子实体( New Molecular Entities，NMEs) 的药物和新治疗性生物产品”，不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品; 日本医疗器械审评审批机构( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA) 在《上市药品清单》( List of Approved Products) 中对上市新药评审类别也进行了详细的类别划分，将“新药”定义为具有新有效成分或化学结构，以及因剂型、规格、给药途径的变化导致药理作用发生改变的药物，主要包括具有新的活性成分、具有新的适应证、具有新的剂型、具有新的给药途径等。