让我在2022年快结束的时候，把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事，就是东京之行。

顺便说一下，中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束，对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后，今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高，需72 小时PCR阴性的核酸证明，同时如果是阳性患者，需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好，不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发，并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染，都需进行集中隔离一样。不过，日本倒是可以做得更加体面一些，比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助（中国也不一定会接受），或许让人更为接受。

（一）

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸，所以完美错过了，要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式，也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍，在疫情期间，他们采取了远程咨询，远程检查（inspection）,开展各种电话会议，线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过，送抵患者手中的同时，加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为，需要一药一议，在紧急状态下，新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查，此时日本人群的数据可以适当减少。但是，在常规药物审查的情况下，日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说，虽然日本的新药审批正在加速，但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象，跨国公司希望在日本能同步开展临床试验，递交注册申报资料。

为此，尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中，有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候，应该保证英语翻译的准确度和效率，PMDA也承诺将提高对ICH的理解度，精准的将其内涵用日本准确翻译给业界，特别是广大患者和家属。由此可见，PMDA时时刻刻心怀患者，当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候，PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流，既要向患者宣传，培训新药研发知识，也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此，PMDA计划设立专门的部门直接对接患者，同时还举办了各项培训，讲座，希望将走进患者和患者家庭，共同携手加速推进新药研发，满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多，但十分深度和专业，讨论问题细致深入，不会蜻蜓点水，且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本，行业，是否要做创新，first-in-class等等，日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的（顺便提一下，所有参会人员着装得体庄重，女生则高贵华丽）。没有人在会议期间到会场外交换名片，大声聊天，大多安安静静在科室里听课，提问，讨论，直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里，就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人，你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业，绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气，跟他们分别交流，他们十分友好。藤原康弘博士出身美国，在美国完成高等教育，是一名乳腺癌的临床大夫，抱着促进日本国民健康的使命感，他回到日本。不但审评新药，平日里还做临床试验，出任局长后提出了“亚洲第一”的理念，希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访，听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会，只要你换一下名片，就能获得一份美味可口的便当，还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年，我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流，对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

（二）

最后讲一下可爱的达人的团队，今年很高兴第一次线下见到高野老师，植村老师，英淑老师，琳琳，我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候，高野老师展现出非常可爱的一面，就像日剧里的大男生，一改平日严肃正经的态度。这说明，日本人做事时，会玩命专注，玩乐时全情投入，做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时，我还拿他私人的笔记本，仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐，滴水不漏。有一些用笔记录，有一些用剪刀把相关内容剪下来，贴在本子里。每一页，每一项，每一天还用不同的便签纸贴出来，加以区分。所有事情都溯源，分类，整理，记录。所以，无论你在什么时候问他某年某月发生了什么，谁在哪个场合说了什么话，他都如数家珍。最让人倾佩的是，这个习惯不是一天，两天，一个月，而是长达30年！就连他的每一封邮件，写的都是整整齐齐，逻辑严密，像艺术品一样，更不用说他的文章的水平之高了！

你不得不佩服高野老师的执着精神，但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎，用他的话来说，仅仅勉强在制药领域里存活下来（Survive）而不被淘汰。

植村老师则非常睿智，头脑清晰敏锐，看问题很有战略眼光，他对人永远抱持同情心，特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天，为了保护自己的员工，当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候，他父亲奋力反抗，被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来，他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样，顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响，植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气，就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿，也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神，无论从外表打扮，还是工作的专业度和细致度，都完美无缺，是完美的象征，同时还有永不放弃的精神，无论多难的挑战，都愿意尝试，也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱，虽然话不多，但总是一语中的，提出的问题很关键，也很有自己的想法，给我很多鼓励。

我常常想，如果中国制药企业想出海日本，面对会是像高野、植村这样高手如林的专家，自身一定要提高。因为，日本社会实际上竞争很大，事事要求完美，但你在跟他们合作的过程中，绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下：

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异，存在于企业文化。在许多中国企业印象中，日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点，中国企业一定要有耐心，所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说，日本保守的原因在于，其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由，并按计划进行。而一旦执行，日本企业会一丝不苟。同时，信赖是日本文化最基本底线，但凡日本企业与合作方建立了信任，他们都会长期互相信赖和依托，具有较高的忠诚度。

总而言之，我有一个中国团队，有一个日本团队给予的帮助和爱，是多么幸运啊！

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好，中日医药产业明年有更多实质性的合作，惠及两国的患者！