北京行(三)
近日无论是研发客写稿还是冬蕾日记,都有点懈怠。用一位好朋友的话来说,要有持续的战斗力,不能一朝得志躺平两天。让我继续把上两周在北京的见闻写完。
为了请教在当下复杂多变的政治环境下,中国药品监管和生物医药产业国际化发展未来之路,我和佳凌来到中国食品药品国际交流中心,拜访了董江萍主任。原本写了3000字的遇见文章,但董老师说不适合发表,我精简一些以留作纪念。以下内容仅是我个人观察,并未经过受访者审阅,供大家参考。
董江萍主任不仅是笔者多年的挚友,更是一位极具人格魅力的领导者。她平易近人,毫无架子,始终保持着谦逊和低调。在与她交往中,我深切感受到她总是愿意站在行业的角度去思考监管,以一颗利他之心和实际行动去帮助产业和身边的人。这种高尚的品质和无私的精神,让我深受感动和敬佩。
董老师现任中国食品药品国际交流中心主任,拥有丰富的药监系统工作经验,涵盖研发、审评和注册等多个领域。她的职业生涯见证了我国药监系统的发展,展现了卓越的专业素养和领导才能。董江萍曾在国家医药局中国医药研究开发中心工作,后在药审中心工作期间,因工作勤奋卓越获得认可并晋升为协调部副部长。她见证了我国药品注册因大量仿制药申报而产生的积压问题,并积极参与集中审评以缓解积压。药审中心在时任张象麟主任及前FDA官员李自力博士的协助下,引入FDA审评模式,确立了以临床价值为核心的审评准则。董江萍深感今日成就源于前人基础,并感谢历任领导和同事的贡献,特别是以及李自力博士的指引,让她深刻理解审评人员的使命。在自力博士的影响下,董老师非常关注FDA的新动向,包括其推出的项目、细胞与基因治疗领域的进展、临床试验中心以及AI和D trials技术指南等。这些变化不仅反映了FDA的最新监管理念,也为中国药监提供了宝贵借鉴。
在国家药监局食品药品审核查验中心,她致力于推动药品研发的真实性和质量提升,强调质量源于设计等原则的重要性。在任职期间,她多次参与国际会议,并对国际交流与合作产生浓厚兴趣,特别是中国药监局加入ICH这一里程碑事件,她认为这是中国药监融入国际舞台、提升整体药品质量和审评标准的关键。
董老师自加入中国食品药品国际交流中心以后,负责围绕国家药监局的职能和工作重点开展国际交流与合作。虽然各国药品监管机构在某些细节上存在差异,但共同目标是确保药品和医疗器械的安全、有效和质量可控。随着药品注册的国际化和药物同步开发理念的深入,监管部门间的交流与合作尤为关键。交流中心致力于促进国内外药监机构、科研单位、企业等的交流与合作,推动中国食品药品行业的国际化进程。她坚信,中国药监与各国药监机构的深度合作与互认,对产业走向世界至关重要。
在北京最后一站,我和常建青老师和北京大学姚晨教授还有一次愉快的会面。姚教授有一个非常好的想法,希望把记录中国药研发历史的使命交给我。冬蕾要加油哦。最后,我要感谢我挚爱的闺蜜胡丽萍,专程远道而来北京,帮我出主意,感谢你总是无微不至的关心我、鞭策我和爱我。