“跨国药企需把先进的科学理念带到中国”

问：药厂提交的试验设计方案不明确、评价机构和申办者沟通不畅、审评人员人手短缺等问题造成了目前中国临床试验审批时限过长。制药行业可以在哪些领域与政府携手合作，加快审批流程，理顺审批程序？

 冯毅：这确实需要中国药政部门与制药行业从未来的角度、以发展的眼光共同探讨。近来已有这种趋势，如美国制药研究和制造商协会（PhRMA）前段时间来访与中国监管部门进行了交流，国内其他行业机构也在做努力。如何在短时间里集中人力物力财力加快对一个新药的审批，中国与美国的国情和做法是不尽相同的。比如，为解决FDA审批速度跟不上市场需求，美国会运用市场手段，通过《处方药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act)向制药公司收取申请费。FDA利用这笔费用聘请更多的评审专家，并加大对软件、硬件系统的投资力度，调动所有资源来解决效率和审评质量之间的矛盾，但中国可用于解决这一问题的手段不能照搬国外，我们的国情不同。

既往的药品审评中，我们注重了产品标准的审评，而对产品在生产放大过程中系统的质控体系的评价不足，整体的、立体的监管框架没有很好的搭建。当我们发现这些问题时，可以与业界的朋友共同研究问题背后的原因，并提出积极的解决方案，这是我们希望看到的双赢局面。我们希望跨国公司不仅仅是把一个新药带到中国，更要把先进的科学理念，科学手段带到中国，使中国的患者跟全球同步受益。

“符合统计学要求是必须遵从的科学原则”

问：目前中国对于临床试验的技术评估过程是怎样的？对于地区性的临床试验，按照中国IND申请其统计和显著性的要求是怎样的？

冯毅：研究过中国药品注册管理制度的人会有这样的感觉，新药的临床试验审批和新药的上市申请的程序和标准是一样的。而在其他许多国家，IND和NDA是有不同的程序、标准和要求的，这个问题将得到逐步解决。IND、NDA是新药开发不同阶段，应该有不同的审评程序。制度设计上，对此是需要以科学的态度加以研究。对于CDE来说，我们注意到这个问题，在技术评价上，对于临床试验申请，我们更关注风险的可接受性。关注申办者想做什么样的试验，针对何种治疗领域，有多少受试者会纳入进去。在临床研究方案的基础上，我们需要评价临床前安评、CM&C的工作是否支持开展这样的临床研究。我们的评价思路越来越清晰，当然不排除在某些方面工作中存在着不一致，这也是为什么我们努力通过“良好审评注册管理规范”(GRP)的建立，解决这种不该存在的离散。第二个问题的困惑来自于对进口药和国际同步临床研究两个概念上的不同要求。进口药是那些已经在国外上市的产品，在进入中国市场时需要根据法规的要求进行相应的临床研究。第二是开展全球同步研发，中国的临床研究数据将作为全球研发的一部分，得到的数据也将用于新药在国际市场或者中国市场注册。临床研究这种变异复杂的人体试验，必须符合统计学要求是这个研究领域所必须遵从的科学原则。

“早期参与，增强中国药物创新活力”

问：目前中国对于境外研发的一类新药的首次人体试验的规定是怎样的？

冯毅：根据中国《药品注册管理办法》第44条规定，境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。如果要增强中国药物创新的活力，在越早期参与全球同步研发越有促进作用的，我们会更早和更多地获得一些经验。越早期的跟进，同时也意味着更大风险。这就要求我们必须建立与之相适应的风险控制机制。换句话来说，中国能不能打开这一道口子是和我们整个风险控制的手段和机制是否能够完备地建立有很大的相关性。从CDE的角度来说，我们对于这一问题的认知越来越深刻。权威、独立的评价机构，就是要能够根据数据对临床申请和上市申请做出科学的判断。

问：目前CDE在人才培养和队伍建设上最需要加强的是哪一部分？

冯毅：CDE缺乏统计人才是一个亟待解决的问题，下一步的调整和人员的引进，已将增加统计人才的问题提升到日程上来。中国监管部门对数据管理已有了更高的认识，下一步在统计领域会跟业界一道建设数据管理，利用技术手段完善工作流程。(2008.11)