数据将采用国际通用的标准和文件格式来呈现，有助降低国内企业国际注册的难度

日前从国家药品审评中心了解到，为落实《药品注册管理办法》“仿制要同”的立法精神，推动我国仿制药步入国际市场，国家药品审评中心参考了国际上通行的通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD），组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件，包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分），现向社会公开征求意见。

这是继药审中心对FDA、EMEA相关技术指导原则的翻译和转化后完善内部工作制度体系的又一重要工作。“对于CTD中文版起草的呼唤，无论是国内企业还是进口企业来说，都有很大的需求。”药品审评中心审评五部副部长陈震说。

据了解，CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。其中，模块1具有地区特异性的，模块2、3、4和5在各地区是统一的。

随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。

“如今已有越来越多具有远见的企业开始为进入欧美市场在积极准备，同时也看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。” 北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强说。同时，郑强指出，有许多企业虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。

“可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了中国企业申请的难度。”郑强说。

一位国内企业注册部门的工作人员告诉本报记者，目前他们也在向美国FDA和欧盟申报。“我们在国际上申报准备了一套资料，在国内申报又必须按照中国的注册法规的规定准备了一套申报资料，这样对我们申请人的工作造成很大的不便，同时进口企业面临同样的问题。”该工作人员说。

而CTD的优点就是规范，有统一的标准和文件格式，数据都用统一的格式呈现，这样使得“申请人和审评人之间的需求都能一目了然”。此外，国内药品和进口药申请填写都使用统一的格式和模板，且跟国际一样，审评人员可同时比较，也可让国内厂家学习国际药品申报通用的规范格式。

“从长远看，新药在研发过程中，数据的采集、文章的撰写有统一的模板，为将来新药走向国际进行注册申报打下很好的基础。”上述工作人员如是表示。

陈震说，在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式，将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。
“在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。”郑强说。
不过，也有企业认为，CTD只是一个格式，它搭建了一个框架，但能否按照当中的内容来填报则要视各企业的具体情况而不同。

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CTD文件中五大模块
模块1： 行政信息和法规信息
本模块包括对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2： CTD文件概述
本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3： 质量部分
本模块提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4： 非临床研究报告
本模块提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5： 临床研究报告
本模块提供制剂在临床试验方面的内容。

在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中，原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。