让我来预告一下这周末即将在北京召开的药物研发界的盛会——DIA第二届中国年会。确切来说，这更像是一场药品监管、外企研发、跨国CRO高层的俱乐部，一个老外和海龟们的party。

DIA年会国企缘何不来

因此你不会看到类似国内会议的通行做法，预先在生物谷、丁香园等医药门户网站或其它中文纸媒做宣传预告，以吸引国内的参会人员。

但它会一封又一封的邮件告诉它的会员，会议筹备进行到了什么环节，你还有多少天的注册时间。

直到昨天，又多了两名国家局的主讲人被敲定，他们是局长邵明立和人称“老注册”的丁建华。相信未来几天，还将有关键的演讲者会陆续确定下来。

我曾在去年就想写一篇文章，分析国企不加入DIA的原因。

一是国内制药大环境，这是大家容易想见的因素，比如国企以仿制为主，更重生产和销售，DIA上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点；二是DIA刚进入中国，其品牌影响度需一定时间积累，其操作运行模式也需要长时间的磨合，与业内广泛接触；三是参会及培训价格偏高；四是文化差异。而个人认为，国内外企业之间的文化鸿沟才是最重要的因素。我们采访时常说，跟采访对象对不上嘴形或者不是用同一个频道的语言谈话就是这种感觉。国企工商业老总之所以不愿意进入这个圈子，在于扎堆与此不能很好找到同步发声的方式。这就像一个穿着牛仔裤T恤衫的人进入到一个各个身着西服的场合那样不合时宜。

因此，DIA要想在中国建立广泛的国内企业群众基础，除了保持其国际会议的高端性外，要适当地降低姿态，如话题上设置更多与中国利益有关的主题，邀请有代表性的国内制药企业高层出席或讲演，而不仅仅限于研发部门级别。此外，DIA在中国需与他人合作，特别是诸如化学制药工业协会、中国医药企业管理协会等，方能借力做到为国内企业服务。

对于国企老总而言，也需要降低姿态，“迅速做大做强”不是空喊的口号，中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。而一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。因文化差异导致参会的面子问题重要还是学习的机会重要？

中国药监的创新挑战

对比起第一届DIA中国年会的演讲嘉宾（可怜上一届的相片到今天还没有上传完），第二届会议少了像去年来自国家领导层面的桑国卫和美国FDA副局长Lumpkin博士这样的重量级演讲者。

而我也很好奇的是，在仅隔不到半年的时间里，去年出席并发言的张司长、冯部、自力、老蔡等等等将用什么样的新观点给与会人员带来不同的参会体验？

很多时候做讲演跟记者写稿一样，不断需要超越的是自己。报道文章里是否开拓了新的采访者？是否以新的角度切入阐述？抑或晃来晃去都是熟悉的老面孔？重复的观点和PPT？

本届年会值得关注的“新来者”有国家局局长邵明立，他的发言题目是加强“药品监督管理,应对药物创新的挑战”。

面对药物创新，成熟药品监管体系和发展中国家的药监部门所面临的挑战是不尽一致的。

最近HENRY I. MILLER在《洛杉矶时报》上发表了一篇评论文章《FDA’s new policies threaten innovation》。这位美国胡佛研究所研究员，曾任职于美国NIH和美国FDA 的作者在文章指出：FDA已将其权力扩大超出了法律限度。对上市产品，必须要求被证明安全和有效。此外，FDA还制定了包括要求显示产品临床优势的新技术标准。

而MILLER认为，证明一种药品比现有药物更优，比仅仅证实该药品安全和有效困难得多，这会导致企业的研究费用剧增，原因在于如果两种药品的疗效仅存在少量差异，必须进行非常大规模的临床试验以获得统计显著性。如果该项新标准获得广泛实施，某些对部分患者有效的药物将面临不利局面，减少药品市场竞争，并导致价格上涨。

前惠氏公司总裁和首席执行官Robert Essner在文中形容这意味着：“如果你是首家在某一治疗领域获得批准的公司，竞争对手的产品将不能入市，FDA正在建立垄断。这肯定不是他们该做的。”

文章结束处认为，FDA的风险规避和严格监管的趋势日益明显，这对创新显然是不利的。

同样，面对药品安全事故频频见诸报端的中国制药业，药监局首要的任务是保障用药安全，然而如果把安全抓的太紧，妄想把所有风险都砍掉，就会把风险和未知带来的益处也砍掉。社会公众是否愿意承担一定的风险而享受到更大的益处，这需要政府在决策之前考虑的。而一旦中国趋于保守，畏首畏脚，出新药也只能是脱离实际的空想。

提升国际形象的机会

另一位国家局官员的发言也值得关注。他是国际合作司副司长丁建华。丁建华同时还是亚太经合生命科学创新法规协同委员会委员，曾多次代表国家局出席国际特别是亚太地区的药品注册会议并作相关演讲，据说他也是国家局中为数不多可以用英文发言的官员。丁建华的题目是“亚太经贸合作组织协调化项目的进展”。2年前中国药监局连同俄罗斯、韩国、巴西等七国和地区应邀加入ICH全球合作组织（GCG），中国参与ICH全球事务的进展值得关注。

第三位重量级演讲嘉宾是中国药学会医药政策研究中心执行主任；中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖，他的题目依然是他参与构建中国医改的相关话题。很多听过宋主任报告的人对他的口才和政策高度十分钦佩，而据他自己牛逼轰轰地说，他虽然讲课无数，但每一次都是新的。

就这份餐会名单来看，国内民族企业先声、三生的代表以及国内医疗机构众多研究者代表是本届会议新的突破。陈易新、武志昂、杨志敏、杨建红等也是在DIA年会上首次露面，他们的报告应该有很强的学术代表性。

不少头衔是美国FDA同仁会的前FDA官员也应邀出席，相信会在这场为期三天的会议中表现得异常活跃。

欧美日韩发达国家监管审评人员的参与历来是DIA会议的保留曲目，这届年会亦少不了这样的思想大餐。面对操一口流利英语，神情傲慢的日韩审评人员，中国药审人员如何提升自身的国际形象，需要更加系统的培训和磨练。

而在平行论坛中，“回应不断改进的监管环境”和ICH(国际人用药品注册和医药技术要求协调会议)质量指南的更新及其影响都是与国内环境密切相关的话题讨论。

对于听者而言，除了宏观政策走向，一些具体案例的演示或许更能吸引听众，像张司长在去年的报告就实实在在介绍了中国药监注册管理的具体事务，如中国的甲流疫苗审批，中日韩合作等具体做法。个人认为，这比泛泛而谈地介绍各自国家药监组织架构的历史发展要务实的多。

读好书、听演讲应该是一个人在一生中努力培养的习惯。如果你在这个圈内，我建议你周末去北京，来DIA。

只是我如果不在现场，又如何报道这场盛会？茶叶蛋说我不来怎么行，又怎么不行呢？