与同事海洋跟小鱼博士的合影。

美国FDA的工作听起来很神圣，也有一些神秘——从那里，公众知道什么药被批准或被否决。事关数以亿计的美国公民健康，必须保证药物的安全有效。

因此，当一个来自中国大陆的移民步入FDA殿堂，并被赋予对每年数以千计从全世界各地涌入美国的仿制药以“生杀大权”，这个人背后艰辛的奋斗历程可想而知。在FDA工作了近十年，现任仿制药办公室科学事务主任，余煊强博士无疑证明了一个华人在FDA这样一个政府机构的出色表现。

日前，记者在“中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛”上有幸专访了这位迄今在FDA最高级别的华人审评员。

跨越太平洋

1989年，余煊强横跨太平洋，远赴美国攻读研究生学位。在这片充满机会和挑战的土地上，余煊强开始了新征途。那时他已拥有化学工程硕士学位。他选择不重复许多他在中国已学过的课程，而攻读药学研究生学位。“这是我一生中做的最好的选择之一，” 余煊强告诉记者。

1991年12月，余煊强在辛辛那提大学得到了药学硕士学位。他创下了辛辛那提大学药学院攻读硕士学位的记录，通常须花费3年时间取得硕士学位，余仅用1年半的时间就完成了学业。毕业后，余煊强加入了位于密西根的普强公司（现在的辉瑞），成为一名药学研究人员。

高度紧张的工作并未阻止余煊强继续他的职业训练。1994年，余煊强在密西根大学药学院在职攻读博士学位。
余煊强再次证明了他的抱负和勤奋，用3年时间完成博士学位。
1997年1月，余煊强加入葛兰素威康（现葛兰素史克），两年后，余被选为该公司的首席科学家。毫无疑问，余煊强在葛兰素威康的坚实记录预示着他在业界的光明前景。
然而，在他职业生涯的巅峰，余煊强做了一个里程碑式的决定，“离开制药业加入FDA”。1999年，在他的硕士导师阿贾兹•侯赛因博士的邀请下，余煊强加入FDA研究实验室，成为生物药剂学团队领导。
很快，2001年和2002年，余煊强被提拔为产品质量研究部代理副主任和主任。

2002年，余煊强被进一步提拔为仿制药办公室代理副主任，并被选为FDA高级生物医药研究科学家（相当于美国政府高级主管职务）。他的战略思维、组织和领导能力以及在工程和药学中的训练成就了今天的非凡成就。
两项重要贡献

 
在博士求学期间，余煊强完成了“一项主要的成就”，这项成就对他的事业至关重要：帮助开发了分室吸收和转运（CAT）模型。这个项目“为商业软件GastroPLUS™和Simcyp打下了基础，这些软件现已授权和几乎被全球所有主要制药公司使用。”余说。

分室吸收和转运（CAT）模型是用于预测药物吸收进入血液的一种药物吸收模型。如果药物不被吸收进入血液，将不会作用于全身，使得药物失效。由于人体测试昂贵、费时、效率低，科学家们需要一种预测药物吸收的工具。
在3年时间内，他发表了5篇关于发现结果的论文，开发出CAT模型。今天，FDA正使用GastroPLUS和Simcyp软件进一步加强监管政策。
这仅仅是职业生涯的成就之一。另一个值得注意的，是他对仿制药评价的“基于问题为导向的审评”模式（question-based review，QbR）。2004年，FDA启动了一项QbR计划，2005-2006年间制订，2007年开始执行。余煊强和在FDA仿制药办公室的团队为这项计划倾注了时间和精力。这项计划的目标在于“将仿制药申请质量评价转变为现代和以科学为基础的监管评价体系以保证美国可以获得公众低价、优质、安全、有效的仿制药。”余煊强表示。这项计划使简化新药申请（ANDAs）的提交和评价方式发生改变。

在这项计划之前，业界被要求在提交的简化新药申请中提供信息，但这些申请中鲜有配方和工艺开发方面的共享信息。由于现在的配方设计和制造过程正变得更为复杂，简化新药申请要求提供配方开发和制造方法显得尤为重要。
余指出，这对产品质量评价是至关重要的。增加了业界内部的透明度；业界现在知道FDA希望在他们提交的简化新药申请中提供什么内容，而FDA对质量源于设计（QbD）也有更为清晰的信息。
在FDA内外

 
作为FDA仿制药办公室科学事物主任，在承担一些FDA管理职责的同时，余煊强的研究主要集中在QbD方面。QbD是一项药物开发的系统方法。这意味着通过对配方和制造过程进行设计，确保事先确定的仿制药产品质量。
而余煊强领导FDA仿制药办公室开发的QbR系统通过设计和性能为基础的规范,保证产品质量，减少药品的化学、制造和控制（CMC）补充材料，确保监管审评的质量和效率。这套新的监管体系可能是30年前仿制药监管审评创立以来最具意义的变化。
在由超过250名科学家组成的FDA仿制药办公室，余煊强往往作出关键性的建议和决定。 他实际上从科学的角度参与和办公室计划、政策和程序的决策。
作为一位政府官员，在各种重要事项的会议上，余煊强代表仿制药办公室/中心/FDA，处理事项和与代表不同组织的官员进行协商，包括来自美国国会、联邦政府机构、外国政府、被监管的业界、专业和行业组织、学术界、公共利益团体等。

他的表现影响着FDA通过保证获得安全、有效和高质量的仿制药最大限度地提高美国健康水平的能力。通过他的洞察力和发挥在药物产品和开发方面的专长，余煊强一直在重塑FDA内部的药物评价过程。
余煊强工作中最具挑战性的部分是建立针对复杂药物产品、可以加快仿制药批准的可靠科学标准。2007年，仿制药占美国处方量的67%。加强公众对低成本和高品质的仿制药的可获得性，使他的工作非常有意义。
每一种仿制药的审批，都能为美国公众节省大笔开支。余煊强面临的挑战是，在很多情况下，科学还没有先进到足以满足开发针对仿制药批准的相对简单和低成本的科学标准的程度——因此，现在一些仿制药仍然非常昂贵。然而，随余煊强和他的团队的贡献，仿制药监管正发生变革。
余煊强告诉记者他处理好忙碌日程的秘诀，即便在旅行时也坚持每天锻炼。他通常每天匀出一小时参加体育和健康俱乐部活动，包括步行、跑步、游泳和体能训练。余煊强每天通常在办公室工作10个小时或更长时间，审查文件、与工作人员讨论、组织或参加2～3个会议。而音乐和体育使他在繁忙的工作之余得到很好的 “精神小憩”。
同时担任美洲华人药学会会长的余煊强，从各种意义上讲，都是一位企业家，他具备一个企业家的精神和雄心，正令世界药学科学发生改变。

（依然感谢姚立新老师在写稿过程中所做的贡献。）