比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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对于未来,充满敬畏

2013/12/31 – 5:08 下午

明天就是2014年了,在这儿跟大家分享一些业内朋友的年末观点。

在这个了不起的“WE”时代,对于媒体人而言,能够始终把用户(读者)价值放在第一位,才是真正意义上的互联网思维。

在这个空间里,我希望成为一种非正式信息传达的另一个中介,一种价值观的汇聚。因此总会在年底会想出一个话题,征集大家的想法。这个时候,人的内心往往是最柔软的,得到的答案最为真诚。

今年没有问大家新年誓言,而是:10年后的新药研发,10年后的你自己。我希望的答案是最快速的反应,因为在我看来,比起深思熟虑之后的判断,直觉更为准确。

脑海里常常有这些创意,用一个有意思的话题,问上不同的人,做一个旁观者,带着虔诚、热切的心去观察。只有这样,俯拾皆是的素材才能在脑中留下挥之不去的印记。

真正的媒体人是要从思想深处重新审视自己的价值。

在这10多份回复中,每个人都是以自己的方式看世界,表达,这是掌握在自己手中的。

一个做注册的小妹妹,在10分钟内写出了十大点,我率先放在了报纸上,让它发表,成为一个正式的话题。见链接:

这是一群梦想家,很多答案,都认为10年后中国的新药研发就是美国,我最喜欢莫言和lenovo的比喻。

以下按时间顺序征集的观点,再次感谢。

10年后,中国制药行业的新闻基本以创新药研发审评为主流新闻,研发领域细分出不同专业定位的读物,记者的专业素养大幅提高,已达到可以参加任何一场新药审评会,直接对话的程度。《纽约时报》等国际媒体里的医药板块报道的是中国研发故事,参与中国研制的新药临床试验。(没错,能用英语写稿,直接到大药厂的总部采访,报道发自全世界)


你还记得我去年的新年誓言吗?(记得的,做好药,做创新药,10年后老百姓能吃上)


10 年后我退休了,我要把中医搞上去,西药嘛,前途无亮!(我自己也很信中药的)


10年后,中国生物医药研发创新队伍相对成熟,在此推动下,政策环境有所改观。 (市场之手还是政府之手?留意,是外部力量推着政策改变)


现在是只争朝夕,对未来怀有敬畏。(最有为的位置是当下的位置)


10年后中国的新药研发会接近美国现在的情况,但由于体制方面的原因,中国的临床研究也会有很大的不一样。我个人认为,中国的临床研究会在总体上更符合ICH的标准,但在实际操作上会有所不同。我们一帮海归会推动这样的变化。(十年后该是第几代海龟?)


为什么要问10年,10年后是否有人类?(新新嫩齿90后,想法总是很无厘头,写起文章来不得了)


10年后也就是2023年,十年间生物药会崛起,与化学药平分天下。基因检测会流行,健康管理理念会深入人心。很多大的制药公司会转型成为医疗健康服务提供商。临床研究会随着这种大环境的改变而改变:未来十年的临床研究形式和类型会更加多样化,例如研究者发起的研究会十分活跃。移动技术会应用于临床研究中。职业发展上,随着远程监查的发展,临床监查员会逐步向site manager的角色转变而非单纯数据核查的角色。(看好医疗健康服务提供商)


有趣的话题,我比较乐观,总体来讲肯定会稳步提升水平,规模也会更大,和西方差距在缩小,当然前提是如果不出现一些重大丑闻如造假,受试者死亡索赔等事件的话。(这个话题适合乐观的人参与)


十年后,从中国发起的全球新药研发将蓬勃发展;主要大型医院病人信息管理电子化并建立网络连接平台,大数据研究不断发展并很好地指导临床实践;个体化医疗及药物研究日趋成熟;传统的临床研究法规监管更放开,更灵活,但实时的药效及安全性的监查非常强大;新药研发周期缩短,资金减少;病人在新药研发中的角色和声音越来越重要。(答案跟个人一样平整稳健)


面对同样的科学数据,敢于做出不同的结论,需要的是勇气; 然而,能公开透明的把不同结论背后的道理讲明白,需要的却是能力。如果用10年的时间,我们能改革创新出一条监管科学在中国发展之路,我们可期待欧洲药品管理局(EMA),美国食品药品监督管理局(FDA)及中国食品药品管理总局三足鼎立的局面。(届时一定会有一个中国药监模式)


啊,我刚看了看我的水晶球,10年后中国医药健康产业是这样的:中国土生土长的“first-in-class blockbuster”新药就像莫言得诺贝尔奖一样成为现实;中国产的仿制药就像Lenovo电脑一样在欧美成了很普及的东东。(好吧,这是王健的答案)


可以从三个层面:一则左倾:marginal (proportional) improvement of today;二则“右倾”:almost US ;三则“中庸”:in between 作为陶冶情操的exercise。我们可以尽情发挥。但关键要准确预言注册审评环境。当今的注册体系是anti-innovation.(左倾和右倾,政策一直在左右科研。把新药研发比喻成陶冶情操的exercise,实在是高,你本身就在道里,因此无需寻找)


更少公司,更强研发能力,会至少有几家国内公司产品能和跨国公司相比,还是以仿制药为主,但是有更多研发型企业 。医药媒体会更专业,提供更加专业的报道,百度等对传统媒体冲击更大 专业网络媒体兴起。 (会爱上国企)


十年后我调整重新入职后,如能接受一次毛毛的专访将不胜荣幸!(十年后专访您)


我期待十年之后的制药界能成为媒体最好的朋友,相敬如宾,坦诚相见,相互提携。我相信,这对好朋友一定能为普罗大众带来健康的福音。(2013年臧敬伍和GSK事件,我们报纸始终没有涉及,只为当时入职时南方所所长林建宁的一句话:我们虽然主要报道国内制药企业 ,但我们不能有伤害外企弟兄感情的文章。坚持正面报道)


我有两个基本假设:一是地球之外一定有高等生命,二是他们一定和地球人没有太多相同之处。(得道高人)

从创新药的角度来讲, 10年后的中国会有更多的企业开展新药原创和个体化治疗的研究, 在创新能力上将会有很大提升。届时, 中国将完成基本药物(仿制药物)的生产能力和配送系统的建设, 解决"中国人民有药吃"的目标,并以新的创新模式开发特效药:"让中国人民吃好药"。(年终最后一问答卷)

10年后,月月就18岁了。

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Do you have magic

2013/12/25 – 11:46 上午

去年圣诞节月月收到圣诞老人的一封信。

昨天晚上的平安夜,她在袜子里放了一张纸条,问Santa:Do you have magic?

早上袜子里的回条这样写的,是的,我当然有魔法,你也有哦。做一个善良的女孩子,你可以令到这个世界变得更美好。

医院门槛不再难跨

2013/12/04 – 11:41 上午

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这张照片是在新加坡照的,这篇文章的开头也是在那儿写的。就这么三行。

当时的采访只开了一个头,就想着随手记录一些最直接的想法,以免以后忘了。

写下来的东西也很口语化,比如,“要问思默是干嘛的,”这句,当时就这么写的,本来想在上版的时候改成更书面一些,不过觉得这样也挺好的,口语就口语一些吧。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-12/04/content_202272.htm

王健:投资者点燃研发引擎

2013/11/29 – 3:18 下午

回想起这次采访,我和小黄在办公室的走廊上,在电梯口,在公交车站,都有过交流。我们为第一次电话采访问题设置的空大而苦恼,为主题是否契合“大讲堂”的定位反复讨论。

电话采访后,还增加了补充问题,王健博士一一作笔头回答,然而到了最后,我们发觉有些问题过于“大路货”,又一一删除,版本一而再的更换。

在写作时,这是印象中就导语、文章主体、小标题、大标题、文字风格讨论的最激烈的一次。

我删掉她在文章中用的“今天”,“诚然”,“被视作”等等转折词,因为感觉十分老土,而换成“这个年代”,“特质”,“一个富有投资前景的企业”,“被打散的链条”,她则一再指出我写东西太过跳跃,总是不停的断开,让她很痛苦。

直到付印之时,我们还在讨论CASE翻译成“项目”还是“案子”还是“个案”好。最终决定用“个案”,因为很有港feel.我们甚至认为,如果能用粤语来写文章,那种古汉语的感觉真的太酷了。

王健:投资者点燃研发引擎

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-11/29/content_201961.htm

备案成功

2013/11/28 – 2:54 下午

经过一个月的努力,小成成帮我把这个网站备案好了,希望以后能运行的更顺畅。

新加坡临床试验:规范,上道

2013/11/04 – 3:53 下午

喜欢“规范,上道”这个题目,这是我在吉隆坡机场获得的灵感,当时正准备返广州,结束第一次的东南亚采访。

我记得两件事。去白云国际机场时,出租车司机是一个河南师傅,他问我坐飞机的感觉是怎样的,他拉了许多的客人去机场,自己从来没坐过飞机,他看上去上了年纪。

从吉隆坡的酒店到机场的路上,开出租车的马来西亚司机告诉我他已经去了英国3次,他看上去跟我一般大。

在新加坡的时候,我发了一条微信,自觉写的很押韵,也放在这里。还没去之前,我就在办公室给很多同事唱过这首粤语歌。

“哪里会是个天堂/新加坡/哪里会有愉快面庞/让我看见世上美好新境界/我要说声/新加坡。”

90年代新加坡旅游局在香港电台的广告曲子,我到现在还记得;

哼哼唱唱,好像真的是这样。

——冬蕾的微信

规范,上道
——访新加坡国立大学医院药物临床研究部

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地板上一蓝一黄的大脚印,指引您去各个科室和大楼;咖啡厅、面包店、自选药房、儿童活动区和购物商场随处可见;

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石头凳上刻着著名雕塑大师陈瑞献的作品——I carry your heart to the river of songs,石凳供人们休息;

这里并不严肃,不像是打针吃药的地方,洁白的墙壁上用英语写着:我们的病人,我们的专注,我们的人民,我们的骄傲;

华人、马来西亚人、印度人、白人讲着四种语言在走廊和病房之间走动。

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这里是新加坡国立大学医院(NUH)。受该院之邀,我们来到其下属的 “旗舰部门”——临床研究部(IMU)。IMU在临床研究方面有着骄人的成绩,它主导了100多项在国立大学医院内部实施的临床研究项目。

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IMU副主任黄文银在他的办公室接受了我们的专访。“就临床研究而言,新加坡规范,上道;社会发展环境也对此作了重要的影响和贡献。”

问:借助优越的地理环境,跨国制药企业在新加坡开展了越来越多的国际多中心试验。请您介绍您的部门在临床研究方面的情况?

黄文银:2010年,国立大学医院主持了28项由主要研究者(PI)发起的临床试验和25项由药厂资助的新药临床试验,大约有4744名患者参与了这些试验。IMU是一个重要的部门,该部门的设立是为了整合国立大学医院的临床研究项目,促进实验性药物和医学研究发明转化成让患者受益的治疗手段。

IMU着眼于开展符合新加坡GCP要求的临床研究工作,专注于早期研究,包括针对新颖药物和诊断工具的概念验证(PoC)试验,Ⅰ期和Ⅱa期试验。此外,IMU还组织各种研究,如针对生物标记物和疾病机制的研究,以及生物成像分析。

问:你们的研究经费来源是怎样的?

黄文银:过去4年来,我们获得了可观的研究经费,其中包括卓越研究中心在2008年向癌症科学研究所提供的资助,7年内资助的金额达1.72亿美元;从2008年开始的5年内的3项临床转化研究资助,用于对胃癌、代谢医学和眼科疾病的研究,每项资助金额达到2500万美元。

2010财年,我们从新加坡国家医学研究委员会(NMRC)、新加坡生物医学研究理事会(BMRC)等大型机构获得总计6080万美元的资金。

问:如何鼓励临床医生、基础科学和临床研究人员紧密合作?

黄文银:我们的研究人员针对新加坡和亚洲一些常见疾病展开研究工作,通过早期诊断和延缓疾病的策略,提高预防的有效性。

科研人员专注于自身领域具有国际竞争力和世界领先水平的研究项目。加强与本地和国际的合作关系,研究项目还会与高质量的研究生教育联系在一起。IMU最大限度地利用了多学科研究的协同效应,支持个体研究的创新力。

问:新加坡在亚太乃至世界临床研究领域扮演着什么样的角色?

黄文银:所有新加坡公立医院都设立了各自专门的临床试验部门,以配合在院内开展高品质的临床试验。

我们致力于掌握亚洲人的表型特点,加快生物标记物和药物开发,建立概念验证(PoC)和疗效证据。这一点至关重要,让新的基础研究与患者密切相联。这将使我们具有开发个性化药物的能力,并与西方的研究互为补充,从而有利于亚洲地区,最大限度地发挥学术性医院的潜力。

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问:新加坡人口少,病人资源少,如何应对这一挑战?

黄文银:的确,新加坡人口少,因而在患者资源方面有所限制。然而,由于人口是多种族的,我们很容易招募中国、印度、马来族、欧亚裔/混血等不同人种的受试者,这有利于某些类型试验的开展。虽然我们不能做大规模的研究,但因国家小,通讯网络发达,我们随访病人非常容易。此外,我们的物流、交通十分便利,加上国家对临床试验受试者的教育培训到位,大家都非常懂临床试验是怎么一回事,尤其是癌症病人,他们都有强烈的意愿参与临床试验。

为了增加病患资源,新加坡政府在2003年推出了一项医疗计划,吸引邻国的病人到新加坡享受高品质的医疗服务,并鼓励患者参加在新加坡开展的新分子实体药物的临床试验。

问:对于临床科学家的培养,你们有什么计划?

黄文银:我们聚焦5个疾病领域:癌症、代谢紊乱、感染性疾病、神经科学和眼科疾病。选择这些疾病领域的原因在于它们与新加坡面临的医疗挑战息息相关;新加坡鼓励临床医学科学家与研究人员一起,通过设计和开展临床试验找出疾病原因并改善治疗手段。新加坡还设立临床科学家奖和新加坡转化医学研究奖。

(感谢Lin Yuchen对本文采访提供的帮助)

观察<<<

深刻而有洞见的政策制定
拥有400多万人口,25%以上是外国公民的“花园之国”新加坡,其完善的医疗体系在亚洲地区仅次于日本。新加坡医疗保健系统通常被认为是全球最先进、最成熟的医疗系统之一。

由于较少的人口和有限的自然资源,深刻而有洞见的政策制定和战略发展规划成为新加坡崛起的关键。

在20世纪下半叶,新加坡主攻电子和化学制造领域。从21世纪开始,随着低成本的经济优势慢慢流失到邻近的发展中国家,新加坡致力于转型成一个知识型经济国家,以实现可持续增长和发展。

生物医学遂成为新加坡的第四支柱产业,与电子、工程和化学制造齐头并进。在短短十年,新加坡在生物医学领域取得了巨大的成就,包括临床研究。该国已成为跨国药企在全球开展临床试验活动的亚太枢纽。

我们在樟宜综合医院的临床试验中心看到,I期病房面积占地835平方米,可容纳20名受试者住宿过夜。新加坡国立大学医院临床研究部副主任黄文银告诉我们,对于患者的广泛教育令临床试验在新加坡的开展变得容易。

为提高临床试验的竞争力,新加坡政府还给予了强有力的激励措施,为跨国制药企业和CRO公司提供便利。新加坡的企业所得税税率是全东南亚最低的地区之一,并持续降低,目前为17%。

丰富的专业人才,理想的商业氛围,健全的监管体制,完善的知识产权保护制度,以及作为亚太经合组织GCP协调中心秘书处这一近水楼台的独特优势,都使新加坡成为亚太开展临床试验的理想场所。

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樟宜综合医院。

生日快乐

2013/10/31 – 2:38 下午

今天是我的生日,也是这个网站创建4周年的日子。生日快乐啦。

Happy Birthday to Donglei

我发现

2013/10/11 – 6:01 下午

让我快速过一下最近这段时间想到的一些可以写下来的事情。

我有一本中文版的乔布斯传,一本英文版的,一个iPad,一个iPod。我去看了库彻出演的电影。

我们在虎嗅网站上要来了一篇文章,刊登到报纸上,把里面的一句话用作引题“我要么会是第一个能够摆脱癌症的人,或者是最后一个因癌症而过世的人。”

http://www.huxiu.com/article/21021/1.html?f=chouti

我发现以前是互联网要从报纸摘文章,现在,传统的报纸要从互联网上摘文章,而且无需要修改一个字。

这些摘下来的翻译文章,开头是这样的:嗯是的,如果人类还懂得谦卑,应该说是“探索”,而不是“征服”。

“嗯是的”这样如同在你耳旁倾述的语气词已经跃上报纸。

我发现奥博资本(OrbiMed)亚洲区资深董事总经理王健会用修订格式修改我们的采访问题。

《福布斯》杂志的记者Matthew Herper这样介绍自己:I cover science and medicine,and believe this is biology’s century.

我在一篇介绍诺华的长文章里看到激动人心的大药厂创新转归,我们把它翻译出来,

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-09/27/content_199833.htm

也在这篇文章结尾的部分看到了极少在外媒里出现的声明:

Declaration: Novartis provided Andrew McConaghie, former editor ofPharmafocus, with flights and accommodation to attend its 2012 R&D day, held in Cambridge, Massachusetts, on 8 November.

我发现,做新闻仍然非常有趣,因为,这件事情就是发现。纸媒,互联网,微博,微信,在这多元的世界里,各自各精彩。连同我的博客。

从Regulatory Affair到Regulatory Science

2013/09/23 – 9:47 上午

我们专访的目的是什么?我们写的文章给谁看?我们为什么邀请这位专家来解读?我把做这件事的缘起、自己在交流写稿中遇到的困惑一一向读者道出,这是一个新的尝试。

研发大讲堂

监管科学:以科学为基础的行政机构的检验标准

在广州一场学术会议上,中国食品药品检定研究院(下称中检院)谭德讲老师的报告是讲美国FDA的监管科学。

谭德讲长期从事实验室的监管统计工作,令我很好奇的是,为什么他会将FDA的监管科学作为研究课题。

谭老师打了一个比方,美国发明原******后,发现它对人和环境的危害太大了,必须监管,如何区分科学的“好”与“坏”,从而达到为生命所用,要有个方法和标准。

就药物来说,需要科学家搞出更多药品品种,但多种药品治疗一种病,肯定有好坏之分。

我们如何评价?如何找出客观标准?这里的标准首先是在确定对生命(不仅是人类)有益的前提下说的。

在我国食药监管队伍中,行政和技术是分开的,有能力和意愿参与决策的综合型科学家为数甚少,有些甚至没有实验室经验。

而FDA本身有实验室可以对一些实验进行重复,FDA的工作人员也可以到一些特定的实验室去完成一些自己怀疑的实验。

在谭德讲看来,作为21世纪FDA推动的一个重点学科,监管科学是自然科学与社会科学(法律)结合的一门特殊学科,无论是CFDA还是中检院,必须把监管科学推广开,因为“这是未来发展的方向,是科学监管的必由之路。”

一位伟人说过,当一门学科发展到需要应用数学时,这门学科就渐近成熟了。

在新药研发和评审中运用统计学的方法,标志着药品监管从“药政事务”(Regulatory Affair)发展到了“监管科学”(Regulatory Science),是一个药品监管机构是否真正是“以科学为基础的行政机构”(Science Based Agency)的检验标准之一。

美国FDA和NIH在监管科学发展方面,都有专项资金的投入,其中2011年FDA投入的预算计划是2500万美元。

在这方面,我们欣喜地看到,CFDA和中检院已经开始尝试,就国内面临的食品药品监管问题,设立专项研究基金或经费,通过公开招标的方式进行学科引导和建设。

而庞大的医学和数理人才储备库为中国迅速进入这一领域的前沿提供了其他国家无法比拟的优越条件。

本期“研发大讲堂”由国内学者为您解读FDA的监管科学。

主持人:本报记者 毛冬蕾

嘉宾:中国食品药品检定研究院药理室副主任 谭德讲

我的2000张照片

2013/08/30 – 5:04 下午

上月,我在北美呆了29天,拍了将近2000张照片,录了各种声音,我自己的,湖水的,松鼠叫,飞机的轰鸣,孩子上钢琴课的,老师的,说话的。

回来后,我在想要拿什么样的照片,什么样的故事与大家分享。

看着2000张照片,风景的,人物的,事件的,感悟的,仿佛还能嗅到空气中的气息,一棵草,

一粒沙,一缕阳光,一个路人,一颗蒲公英,大大小小,无数的瞬间,单纯简朴。

我想到我们做媒体的喜欢用盘点,于是在这2000张中挑好了10张,写10个图说,那一定很感人。

后来我再问自己,如果只选一张,会用哪张?

我选了这张。

这是我10岁的侄女Vivian,她是小成成姐姐的女儿,在加拿大出生。我会想起她跟我说的很多很多话,以及由此延伸的许多生命的内涵。

“优于别人,并不高贵,真正高贵的是优于过去的自己。”

——海明威

送给我在那儿遇见并说话的华人。

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