本想尽快将上周参加药审中心的会议和图片在第一时间上传到这里，不想却误删了十月的文章。
删除的文章有“跨国药厂本土研发合作又下一单”，“我的心啊是一首歌”，“生日快乐”，“编者按”，David Ho:Remains Unchanged，“再听李自力博士中文公开演讲”，“创造一个记录”，“冯毅：跳出审评快与慢的魔咒”，“CDE的老师们，您知道企业想要的指南是什么”，“实施一报一批生产检查后置”。
我将尽快补上来，尽管时间上已经滞后。
过了炎热的夏天，我们走进了凉爽的秋天。秋天的景象真美啊，就像一幅多彩的图画。
秋天的词语
金秋时节 景色宜人 层林尽染 叠翠流金 天高云淡 大雁南飞 秋高气爽 山河壮美 五谷丰登 瓜果飘香 春华秋实 秋收冬藏
课文
秋天的图画
秋天来啦，秋天来啦，山野就是美丽的图画。梨树挂起了金黄的灯笼，苹果露出红红的脸颊，稻海翻起金色的波浪，高粱举起燃烧的火把。
谁使秋天这样美丽？看，蓝天上的大雁作出了回答，他们排成一个大大的“人”字，好像在说——勤劳的人们画出秋天的图画。
——《语文》二年级上册
尽管你会在出门前做一些攻略，知道大致的方向，但到了现场，还是会有许多计划之外的情况发生。
比如这次哈尔滨出差的苏岭博士人物专访，最终与被访者决定取消传统的面访，转而使用现代化的邮件。
我却在没有太多准备的情况下，在这次DIA中国顾问委员会8月工作会议期间，有机会与另一位学者进行了详谈。
两年前，北京大学药物信息与工程研究中心的郑强博士出差到广州，问我有没有采访过辉瑞的全球研发副总裁谭凌实博士。
郑博士有时候会问我对业内某个人怎么看，我认为这个人怎样。
当知道我从未采访过谭博士，郑博士说，你有机会要跟他聊聊，他在辉瑞做了很多事。
然后说起谭凌实的名字，郑强说，凌，即为凌空的想法，实，即为脚踏实地的做。“这是一个非常有禅意的名字”。
郑强的话让我对谭博士有了初步的印象，也让我记住了这个名字。
然而，两年里在几次会议上见到谭博士，给我感觉他非常严肃，不轻易在会上发言和发表评论。因此，也没有刻意去向他讨教什么。
《华尔街日报》记者兼主编弗雷德.L.齐默尔曼提出了以下建议：
1.不要在采访一开始就一下子提出尖锐的问题。相反，解释你是谁，你在做什么。
2.开始阶段的问题通常应该是开放式问题，从消息来源最熟悉的话题开始。让采访对象畅所欲言，营造一种交谈的气氛。
3.仔细观察并倾听。
在中央大街的马蒂尔咖啡厅，我与谭博士有大概二十几分钟的交流。提及辉瑞，总让人想到lipitor专利到期，贿赂案，关闭研发中心，种种在研新药临床试验中止。
但是，我们的谈话还是从眼前的事说起。我介绍了自己的研究领域，希望听听谭博士对这个行业的看法，报道的落脚点有哪些。而我也关注他的工作职责，从他的团队问起。
谭博士向我分别介绍了辉瑞北京、上海、武汉的研发团队，共计600人的队伍，每个人几乎都从全球每个顶尖级的公司、学术机构招聘过来，组织的架构，部门的设置，尤其让我吃惊的是光是安全药物警戒部门的人员就达到100人。
当然最大部分莫过于临床这一块，纵向，横向，数理统计人才是谭博士最得意的部门。而所有的工作始于04年，一路摸爬滚打，在总部和各种质疑与挑战声中，辉瑞在中国一项一项功能组建起来，足以证明所有新药开发的工作放在中国而不是邻国的印度，可以实现全球同步。
我问他，辉瑞的中国研发中心还需向亚太或其他区域汇报吗？谭博士说，“不需要，我在全球管理层里。”
从辉瑞进而推及至国内的新药研发现状，谭博士还是强调后期开发的重要性，面对媒体，他说，你不要以为搞新药就是在实验室弄药丸，临床研究才是新药的重头戏，其所涉及的领域、法规、人才、实践，方方面面的管理和协调在中国都需要慢慢来。他的话也由此让我坚定了自己的报道、文章的选题，应该更多基于这一断层。
而他也深深意识到，这些年，除了埋头“实”干，还要发声。“这就是为什么我决定主持明年的DIA年会”,除了忙于日常事务，我们需要讲出来，形成影响力，让大家知道我们在做什么。
明年的年会主题，第二天在工作会议上，谭博士告知大家是“药物安全与病人利益”（To focus on safety and patients but not perceived as specific theme）。
与去年胡江滨博士干练的主持风格不同，谭博士在会上更加从容，充分让每个人发表意见。特别让医学质量保证部的李庆红老师介绍辉瑞的质量部，什么是药物安全，药物安全的范围和定义是什么。
谈到这次工作会，还有一个片段让人印象深刻，也算是这次出差总结吧。
DIA中国顾问委员会自2008年成立，已吸引了一大批业内的有志之士加入，蔡学钧博士是最早一批志愿者，到今年9月，他已满两届即将离任。就在会议快结束之时，老蔡突然站起身来，走到主席台前，发表了一席四年来DIA志愿者的工作感言，将此次哈尔滨的工作会议推向高潮。
“这四年，结识了许多新朋友，与老朋友的感情更深了。”蔡博士（图中）说。
昨日过月月的学校，买了几本中方格本。
尽管还有一个多星期才开学，带她去了一些地方，开始学游泳，这个暑假真让人怀念。
住在爸妈家楼上的好友冯萍，明日奔赴新疆喀什疏附县支援当地医疗卫生服务，为期一年多的时间。
从小跟她在一个大院玩大，她现在是一名妇产科医生。她5岁的儿子跟月月又成了老友。“很早的时候，我就想当一名无国界医生。”
我会带月月来看你的。正巧，最新一期的三联生活周刊封面故事就是《我所热爱的新疆》。
作家李外秀曾说过，只要是看见自己的孩子流露出不想上学的眼神，他就会给班主任打去电话，说孩子得了重感冒需要休息，而后便带着一家人直奔海边去放松。
但他孩子的成绩丝毫未受影响，这些措施反而让孩子的精神状态一直十分饱满，并最终成长为一个思维健全，性格开朗的青少年。
有一天，孩子带着略显忧伤的神情向爸爸提出了疑问。
“如果按照爸爸所教授的方式在这个世界求生存，不会在竞争中逐渐处于劣势吗？”
李外秀得回答着实让人佩服，我觉得这一回答也是正在读本书的妈妈们最需要的一句话。
“你要想真正成为一个完整的人，只需在你热爱事物的竞争中不处于劣势就可以。
至于其他方面的竞争，你无需成为选手，只要做好裁判就行！”
摘自朴滋淑《妈妈说话的智慧》
人说要经常检视自己，我觉得有时间倒是要常常捡捡家里的衣柜、鞋柜、书柜、药柜。
收拾东西的过程其实也是一种思考的过程，你会发现有那么多东西没放好，有些需要清理丢弃，有些需要归类整理。
更重要的是，你会发觉很多东西其实并不需要。每当收拾好以后，我就会想起小学学的那个成语，“焕然一新”，整个人也觉得清爽多了。
近日与同事小黄合作了一篇转化医学的文章。这是最近写的一篇技术含量很高的稿子，小黄的医学背景对于文章拿捏Frank专业学术观点十分有帮助。
然而，这又是一篇老少咸宜的“科普”文章。
你不要笑，“科普”就是我们极力追求的效果——媒体就是要将看似高深的道理用最直白的话讲清楚，这种能力很重要，并时时将读者放在第一位，降低他们的阅读难度。
整个电话会议采访过程就好像Frank给我们上了一堂课，同时共5人参加，历时1个多小时。
而此后邮件反复讨论文章的修改，从内文到标题，Frank和小黄的敬业精神让人钦佩。
其中，Frank几个英文翻译得十分到位和生动，如：
研发扎堆（me-too）同类最佳（best-in-class）首创（first-in-class）。
在这里我把几次的修订文档上传，一篇稿子就是这样炼成的。
期间不乏许多有趣的细节，被我们加以夸张放大，增添了整个写稿过程的乐趣。
有几点值得关注：
1.转化医学时下在国内很热，江宁军无疑是外企里这一话题最具有发言权的人物（至少他已在这个领域处于制高点）。
2.非常专业和看似沉闷的话题，万万不得写综述稿件，一问一答是最好的形式。
3.问题设计和回答行文尽量口语化，上下衔接紧凑，增强现场感和互动感。
我喜欢把药审中心简称“中心”，也喜欢把上海临床研究中心简称为“中心”。
去年中心举办第一届生物样本大会的时候，会前有一个小小的开幕式。记得当时俊才坐在台下说，老甘是看了DIA年会的开幕式，也要弄一个，我说，这很像甘院长啊，做事总是激情满满的。
今年的会议我没有参加，但也要在这里转发一下，我在中心的网站上，看到甘院长依然激情满满地主持这一届生物样本库会议。他们说，今年的开幕式是类似女子十二乐坊的表演。
在照片上，甘院长看上去气色很好，而且一周可以回两次中心主持工作了。
中外专家共同探讨标准化生物样本库的伦理建设和信息化建设
——第二届中国生物样本库国际研讨会暨2012年上海生物样本库建设研讨会”在沪召开
7月6-8日，由上海医药临床研究中心和上海生物样本库工程技术研究中心联合举办的“第二届中国生物样本库国际研讨会暨2012年上海生物样本库建设研讨会”在沪召开。本次会议围绕生物样本库的建设及其在转化医学中的应用、生物样本库的伦理建设以及信息化建设开展，探讨如何建立切实可行的生物样本库伦理准则和安全便捷的信息管理系统，以保护好捐赠者的隐私并促进样本的合作共享。来自美国、英国、法国、德国、芬兰和奥地利等10多个国家的国际同行，以及来自北京、天津、上海、新疆和台湾等20余个省市的400多名医生、科研人员和企业代表参加了此次大会。
临床生物样本作为基础研究与临床研究的宝贵资源，是转化医学研究的基石。转化医学的迅速发展使人们高质量生物样本的需求越来越大，随着我国生物样本库建设项目的逐步推进，其涉及到的伦理问题和信息化问题越来越引起人们的重视。
“我们在推进转化医学研究以及生物样本库建设的同时，必须重视由此带来的生命伦理及信息安全问题。”上海医药临床研究中心主任甘荣兴在会上强调，“我们应建立切实可行的生物样本库伦理准则和安全便捷的信息管理系统，建立真正建立高质量、高标准的生物样本库为转换医学研究服务。”
会上，美国国家癌症研究所（NCI）及其所辖的生物样本库和生物样本研究办公室（OBBR）、泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心（BBMRI）、英国生物样本库（UK Biobank）和十二五国家“重大新药创制”临床标本资源库等国内外40位知名生物样本库建设主体单位的项目负责人介绍其在生物样本库管理、伦理和信息化建设方面的经验。专家认为转化医学和个体化研究是否能取得实质性的进展取决于临床生物样本的质量和数量。随着基因组、蛋白质组技术和测序技术的发展，生物样本库规范的建设数据库并保证数据的安全，如何降低捐赠者隐私暴露的风险，如何实现样本的合作共享是生物样本库建设面临的重要内容。我们需要制定一个有序而慎密的生物样本库访问规则，选用合适的生物样本库信息管理系统简化样本库的工作流程并提高工作效率，推进生物样本库信息网络的建设，进而加强样本库采集者与使用者之间的信息交流，最终实现样本的合作与共享。
20个省市医院和研究单位的样本库建设者和负责人，以及Pfizer、GSK、Brooks、Tecan、ThermoFisher、海尔、晶鑫国际、PerkinElmer、华大基因、Avantech、Corning、Qiagen和基因有限公司等企业代表就样本库的信息化建设、伦理建设、如何高质量的保存样本以及临床样本自动化处理与保存的新技术等话题展开了热烈的讨论。
本次会议得到了上海市发改委、上海市科委、上海市卫生局、上海申康医院发展中心、国家十二五“重大新药创制”临床标本资源库专家组和中国生物医药协会组织样本库分会等单位的关注和支持。
DIA年会上，园区的讨论整理出来了。还好，不拖不欠。亮点其实蛮多。
这是一群怀揣理想的研发斗士，对于创业和创新药，他们始终有着挥之不去的情结，并一直关注并推动国内新药研发的发展。他们告别家人，落户园区。而作为现阶段战略性新兴产业重点领域，各地在筹建生物医药产业基地和园区上显露出极大的积极性。截至目前，全国已有23家国家级生物产业基地。其中，深圳、北京、上海、苏州、泰州等国家生物产业基地集聚发展势头迅猛，并已成为带动区域经济发展的新引擎。如何达到无压力、零成本创业？请看来自创业者和园区政府之间的对话。
除了理想主义者，我们还是机会主义者
嘉宾：
华医药有限公司首席执行官 陈力
苏州润新生物科技有限公司总裁兼首席执行官 钱向平
深圳微芯生物科技公司总裁 鲁先平
本溪市人民政府中国药都特别顾问 董晓鸥
苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁 庞俊勇
园区激活创业
主持人：现在的创新环境适合各种创新人才和创业项目在国内发展吗？创业者与园区管理者之间的需求和理念如何达到统一？
钱向平：创建公司一定要了解自己的特点以及项目的特点。海归如果不接地气、不适应本土文化，是很难成功的。
确立了创业的想法以后，该到哪个园区落脚？这就像买房子一样，选址很重要。其次是基础设施、产业链成熟度及人才库。第三是相关公共服务平台的建设。对于刚起步的公司来说，不一定能买得起很多大型的仪器设备，因此，园区提供的技术服务平台及优惠政策对初创公司有很大帮助。第四是园区政府的理念。在理念上，政府跟创业者之间会有所差异，做创新药物，需要的周期较长，研发阶段长达8-10年，而此时政府已换两届，如何衔接沟通让园区政府了解你的项目计划、商业模式等？这些需要在一开始就沟通，争取获得理解和支持。苏州润新选择落户苏州工业园区生物纳米园，一是因为我本人是苏州人，而是该园区在以上谈到的几个方面都很到位，为我们提供了创业需要的硬环境和软环境。
鲁先平：作为创业者，我们除了是理想主义者还是机会主义者。我们所从事的行业是伟大而艰辛的。微芯之所以选择在深圳创业，是因为深圳的天很蓝，城市非常漂亮。
深圳虽然没有上海、北京的人力资源，但有一个理解创业者心声的政府。深圳每年拨款5亿元经费资助医药及医疗设备研发，如“孔雀计划”对引进的世界一流团队，可以给予最高8000万元的专项资助，对于创业者而言是难以想象的。此外，从基础研究、临床前研究，临床试验到产业化，深圳新药研发市场化机制走在全国前列，项目评价体系也比较公平和透明。
陈力：创新型企业的发展离不开团队的创业激情和企业的创新环境，在生物医药创新的热潮中，不断会有新型企业在尝试新的研发模式，这样的局面正在西方衰落，却在中国兴起。把握好机会，引领生物医药创新，中国的新药研发斗士们算是赶上了好时候。
董晓鸥：目前，本溪药谷园区引入项目虽然不少，但整体缺乏高端人才和技术产品。在积极引进海外人才回来创业的同时，海外人才的创业想法和政府之间有出入。如果这个问题不解决，园区人才瓶颈问题始终无法突破，对于新生园区更是如是。
庞俊勇：这是非常好的时代，如果大家想创业，恭喜，你们最好赶上了最好的时代，可谓天时、地利、人和。天时体现在2008年我国开始进行税制改革，取消了制造业很多税率，以重点支持科技创新。
地利，从信息、互联网、生物技术一直到新能源、新材料、生物医药，都是国家的重点布局。在上海、苏州，未来生物医药的发展潜力很大。
人和，包括三类人：第一是掌握政策走向的人，如政府支持；第二拥有资金的人，如投资公司、基金、各种民间资本；第三是拥有技术的人和创新团队。要达到人和，这三类人缺一不可，必须要有政策的支持、资金以及真正具有创新能力的团队。
筹资渠道和技巧
主持人：创业最重要还是融资。创业者一旦明确公司业务方向，下一步要做的就是想办法筹集公司启动所需要的资金。投资方的选择、融资模式和技巧又有哪些？
鲁先平：我在2000年回国创业，在成功融到600万美元的投资资金后创立了微芯，这笔启动资金无疑至关重要，而在创新药领域能够从国内拿到这么多的风险投资，即便在今天看来都不是一件容易的事。
21世纪的最初几年，互联网公司才是风险投资的最爱。即便在当下，销售能力强的仿制药企业、风险更低的医药研发外包（CRO）公司，也比新药研发企业更受资本青睐。
陈力：创业家要成功，关键要有融资“接力棒”。新药研发投入很大，现在活跃的民间资本越来越多，必须根据不同形式来进行判断，用好不同的钱。国内的民间资本在找机会，慢慢会形成“天使投资人”，国外的“天使”跟中国的“天使”有一些区别，国外倾向投更早期的研发项目。企业融资里“最贵”的是风险投资的钱，最便宜则是政府的钱。政府在企业发展早期和概念形成阶段的支持最重要。早期投资对于股份的占有是对公司整体价值、风险评估中必须考虑的。创业早期都希望雪中送炭，而从政府层面来讲，有本身的产业化要求。
庞俊勇：苏州生物纳米园有将近300家企业，这些企业有各种各样不同的资金需求。一位成功的创业者总是知道如何善用各种管道去募集充足的资金，来作为创业的坚强后盾，而不可只从单一管道取得资金。
一般资金来源有以下几种：第一，社会资金，通过各种创投机构募集资金，不管是私人创投、政府创投还是海外大的创投机构，都会牵扯到股权投资；第二，银行借贷，如果有一个好的项目，现在银行借贷已变得越来越容易；第三，很多开发区都在做政府融资，包括很多银行都是担保的科技贷款在做，政府只占一部分股权。此外，还有原价退出机制，与银行开展各种合作方式，允许企业通过“组团”获得贷款。
建立项目评估机制
主持人：选择投资项目是一个难题，从政府、园区的角度，如何建立项目风险评估机制？
鲁先平：项目应该由风投评价，政府不要参与评定，我认为，政府参与注定会失败。但风险评估的专业人士目前国内存在很大空缺，包括风投公司在这方面有经验的人都很缺。
庞俊勇：评价主要有三方：第一方政府；第二方风投；第三方专家。三方评价一个项目，哪一方做主导都不是绝对的，关键是找对项目了解的人。我们在生物纳米园一年看下来的项目多达一两百个，不比风投少，并不能说政府就不如风投专业。
实际上，这三方都有自己的视角和判断。三方首先要对技术进行评价，其次要从市场前景来看适不适合一个地区，往往有些项目好但不适合当地政府。
陈力：政府的钱把它用好了还能解决很多问题，项目从落地到生存下来，在成长过程中经受的痛苦，每一个过程可能都有和资金打交道。比较成功的例子有深圳微芯，从早期获得国家的钱，到II、III期临床研究融资时能引进投资人的资金，保证两个产品完成III期临床。
谁是下一个张江
主持人：张江药谷的成就世人瞩目，张江模式的强大带动作用与集群模式、集聚效应也为当前中国医药界所公认。张江是一个成功的故事。但中国其他的高科技园区同样能成功么？
陈力：张江定位比较早，2000年我带美国一帮朋友到张江参观，那个时候张江还是一片稻田。2004年再回张江建立了罗氏研发中心，当时张江只有50家生物医药公司，觉得只有5家真正做生物医药研发。而今，在张江已有400多家生物医药公司，产值将近3000多个亿。
跨国公司在张江已形成一种集群，这个集群不可复制。国际化无疑是张江药谷独具的先天优势。
随着类似园区在各地纷纷兴建，特别是后来者推出更具吸引力的各项优惠政策、更大的支持与扶持力度、相对更低的科研创新与运营成本等，张江药谷正面临着企业外迁、机构外转、项目外移、人才外流等严峻挑战。张江在促进创新产品、创新产业与资本市场对接方面大做文章，才能实现创新在园区、创业在区外的双赢。
董晓鸥：因区域资源有效配置和利用率的不同，目前各地生物医药产业集群正显露出不同的发展轨迹。张江从开始建立，当时的条件可能跟本溪园区的条件是一样的，经过这十多年走在全国前列，张江这时候要在生物医药领域做最领先的东西。而不适合在张江的发展项目，可以流到其他园区。每个园区要发挥自己特点，园区之间要互补。随着泰州的中国医药城、武汉光谷、天津泰达等医药高科技园区纷纷崛起，国内“药谷”出现投资梯度转移。以往北京、上海的高新园区是创新、创业的首选，现在则逐渐向周边、向西转移。这是因为，后者的政策更优惠、成本更低，配套设施不亚于前者。
2008年本溪市正式开工建设“中国药都”时，产业区里是连一个项目也没有，一条路也没有。一切从零开始。两年多时间，“中国药都”建设便初具规模：截至目前，累计入驻药都的各类项目近200个，项目投资总额373.53亿元，预计项目全部达产后可实现销售收入617.27亿元。
庞俊勇：在区域分布上，我国现有“药谷”多集中在经济较为发达的东南部沿海，这与药谷发展过程中的政府行政干预力度大是分不开的。过去苏州一直在跟上海竞争，但都略逊于对方，是什么原因？第一政策；第二人才。上海有先行先试的政策，有总部的税收减免，有保税区的政策，还有诸多人才补贴政策。人才优势是上海最大的优势，比其他所有园区都要强。各地方在进行药谷项目的建设发展中，要深入分析本地优势，了解产业发展的特点及趋势，并制定产业规划，明确本地医药产业发展的定位、目标及发展思路，以保障产业可持续发展。
全国各地生物园区需要向张江学的东西很多，包括成熟的服务体系、市一级政府对产业的支撑、理解跟配套能力，这些都是二线城市所欠缺的。
最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰，键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件，能远离则远离。
园区的稿子推掉了，转化医学的文章托给记者同事了，昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半，何大一专访的整理放下，就连这个空间都暂时停一下。
可是，想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变，报社的同事每当在外开会回来，几个人就会站在过道上分享见闻，听着听着，我也仿佛身临其中，获益匪浅了。
海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说：
我要跟你分享一句话，
就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的：
我并不以谋得受众或拥趸为乐，而是因为有时候在描写的过程中，我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感，并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章，能够感受到它们发布的微弱的厉喊。
海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟，算是支援我这个博客。
贴上来供大家分享。
现场感受科学精神
王海洋
最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。
其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候，当场觉得能听懂的内容非常有限，可能因为是学中文出身，听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家，人家都在使劲地记啊拍啊，会后一窝蜂地涌向专家问来问去，我都找不到要点。
然后拉着身边的专家问啊问，觉得提的问题都是很小白的：比如URS设计为啥重要？为啥不能让设计单位搞？为啥GMP无菌改造这么难？为啥专家呼吁用国产装备？直接全套用进口不是上得快，多节省效率呀，……
专家就算答了，当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊，觉得这真是一个系统性的问题，不是一句两句，一篇两篇稿子就写清楚的，难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。
第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有，别的综合大会都讲得很浮，完全不涉及技术层面，顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面，企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场，他们帮着企业找风险找缺陷，也都完全是科学家精神，免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题，当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来，照着问题做了一个，照着符合规范的又做了一个，然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷，问题在哪个环节上，应该怎么处理，应该怎么修补缺陷，符合规范的是怎么达到风险控制的，按欧盟标准得怎么搞，按FDA标准得怎么搞，按咱中国的新版GMP标准要怎么搞，都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图，真不愧是专家！真是每个专家都是一个宝库啊！
然后纠结了很久，最后觉得这事真要说得清楚，要一部分一部分，一件事一件事地盯，从基本概念开始厘清，然后就决心做一个追踪报道。
第二次再去关于GMP的专业会，有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频，真叫一个复杂精细：衣服都穿好几层，每次穿一层都进不同的房间；然后衣服都是特制的，要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的，还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配，连身衣得从包装里提着拎出来，必须是用戴手套的手，像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿，为的是不能接触衣服外表面造成污染，而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手，戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备，基本上半个钟过去了。
而且连人员操作也有很细致的要求：按键不能用手指头，因为可能会手套破损，只能用指关节来控制按键，而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。
那手指头留下干嘛？是做具体操作器具用的，这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了，所谓是“指位有专攻”，呵呵。
后来知道，这就叫质量风险控制，从简单的人员着衣和操作上可见一斑。
但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的，还得有数据验证，就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别，做了就达到无菌标准，那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法，比这个更简单，也能达到验证要求，也OK。
这叫个性化方案，给执行对象留了空间，但也是在“数据”认可的范围的空间，不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。
所以感觉，现在医药监管提倡科学监管，但这个科学不仅限于此，QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面，还有从源头制造药品的工艺设计，甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计，都在开始倡导重视科学，重视质量。
坐在家里是看不到这些的，跟着人云亦云也是看不到这些的，消极思维也是看不到这些的。
多出去走走看看，接触一下科学性的议题和讨论，其实很有裨益，对身心都是。
