发自上海

展台上除环保袋无一张广告宣传单、不接受任何企业赞助，在这个最能直接反映临床研究市场发展情况的药物信息协会（DIA）中国年会上，所有讲者不收取讲课费，甚至用自己所在职公司的时间和差旅费来参加会议，药厂则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀，这在中国制药学术界实在少见。

5月20日是国际第八届临床试验日，DIA年会也在中国步入第四个年头。

事实上，早在2006年，《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度研发实力较量的研讨。

国际上对中印感兴趣的话题在于，如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端，即利用亚洲这两个人口大国的病人资源，加快专利药在发展中国家上市。

也是在那一年，国际多中心临床试验的概念逐渐在中国药监高层明晰，彼时也是外企在中国开展临床试验的高峰期。

兴建研发中心犹如圈地运动，由此展开一场以外企研发注册需求与中国基于仿制药监管审批法规上的博弈，而审批时限、I期临床、IND机制、GRP这些名词对于彼时大多数仍处于一拥而上申报仿制药的国内企业来说，陌生而遥远。

经历了清理整顿、集中审批的阵痛、伴随着鼓励创新的国策制定，新版《药品注册管理办法》的出台，面对全球同步开发大潮的席卷，无论是国家监管层面，还是民族企业都猛然觉醒：唯有追求源自于临床需求的创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

尤为让人振奋的是，2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破，IND机制的建立作为科学法规基石，令鼓励创新不再是一句空话。

从普林斯顿的年会走来，6年过去，DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域，中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地，转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

然而，一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，在1000多名参会者里，在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中，除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表，国内制药企业的身影依然十分少见。

面对标准日趋严格的监管环境，在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品创新能力与机遇？

这里面，除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念，更需要国内外企业共同正视。

或许，年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点，而更多的，中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。

一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。倡导创新，特别追求源自于临床需求的创新和质量品质，《医药经济报》正如6年前那场普林斯顿年会的报道那样，始终关注前沿领袖的声音，引领行业前行。

一直想写一篇关于张江园区的稿子，题目就叫《谁的张江》，配上这张两周前在张江高科5号地铁口拍的照片。不过文章具体写什么，还没有头绪。不过感觉稍纵即逝，理应把它们记录下来，哪怕不成文，就当资料整理也好。

一幢房子。华医药公司总部（事实上是两栋连体别墅）。没有挂公司牌子。位于爱迪生路。

公司二楼阳台望出去有一条小河。

连接两栋别墅的长廊。路人甲（陈力）和路人乙（PharmaAsia News的DJ)。天冷，看那些光秃秃的树枝就知道。

“啊，张江！多年来我扎根于此！如今又在这里创业，带领一支国际化团队！专注做好药，为百姓！”很明显是摆拍。

哈雷路和李冰路交界口。猜猜附近有哪些跨国大药厂和CRO？车快开过了才把相机举过脑门按一张。

有Frontage。诺华生物医学中心的张亚飞现任方达的中国区总经理。

在DJ最近采访他的一篇稿子中，张介绍了方达的发展情况。拥有符合国际标准的GMP和1期及ANDA服务，业内看好其是未来的药明康德。

方达公司 的Malvern实验室是是中国第一个按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室。

有美国药典中华区总部。

位于李冰路的中华区总部，是其继美国本部、印度海德拉巴德、瑞士巴塞尔之后在全球设立的第四个地区总部。于2007年9月8日成立。

USP中华区总经理胡江滨（右）向我介绍了中华区的情况。

对于国内药企，尤其对于中国原料药企业而言，对作为全球三大认证体系之一的USP并不陌生。USP认证可以使原料药企业得到国际市场的认可，冲破某些国家的标准壁垒，目前，国内已有几家原料药企业的品种通过了USP认证。

我不太懂USP认证，但感觉他们完全是以市场化的模式在运作。

USP以原料药和药用辅料质量认证体系著称，USP的质量认证体系直接适用于欧洲和美国以外的医药市场，比如南美、加拿大、智利等；且不同于欧盟COS和美国FDA的最高标准，USP略微“减低难度”、更加“实事求是”、更加“草根性”的特质，使其成为国内最热门的认证之一。

在USP,看到不少中国卫生药政官员参观合影照，像桑国卫委员长、吴浈局长，都来此参观访问过。

由于全世界对药品、食品补充剂和食品添加剂安全和质量持续关注，标准设定机构与政府的密切合作显得尤为重要。中华区总部和实验室协助美国药典与中国的管理部门及生产商进行合作，实现既定目标。

有轨电车。小盘说，张江这里海龟多，外企多，一个月拿2000-3000元的大学毕业生也多。

不管怎样，张江，辐射联接整个长三角地区的医药行业，

这里，已成为中国乃至全球药物创新研发的强大引擎，中国最具创新的活力的地方。

华医药购入罗氏降糖新药的全球开发与经销权，率先在华启动Ⅰ期临床

之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究，是因为长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象。其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别，葡萄糖激酶激活剂将结合中国糖尿病人的特点开发，是一次全新的机会。

发自上海

 一个机制新颖原始创新的全新化合物，将针对中国糖尿病患者的临床需求进行全球联合开发，力求中国成为首个上市国家，由此，中国对于“新药”的定义或将改变。

针对中国病人特点

 2月15日，华医药-罗氏糖尿病创新药物葡萄糖激酶激活剂项目正式启动。“通过与跨国公司的项目合作，本土企业能更好地了解中国新药创新的需求，在创新药开发的思维上也是一次突破。”华医药公司总裁陈力在启动仪式上表示。
 业内认为，该创新药I期临床在中国启动，意义非同寻常。首先，目前全球市面上还没有GKA产品，这可能给华医药带来首创新药(first-in-class)的大好机会。其次，国际上创新药早期临床研究放在中国开展的并不多，跨国公司的试验项目大多是进入Ⅱ期研究阶段才将中国纳入开发计划。因此，该项目在试验方案设计、原始创新药审评等环节上，中国将担当领军角色。
 早在年初，华医药已与罗氏公司达成许可协议，购入罗氏第4代葡萄糖激酶激动剂(GKA)治疗2型糖尿病项目的全球开发权。陈力称，这是华医药的首次尝试，也是第一笔引入式产品全球授权(in-licensing)的交易，预计不久还将展开更多的类似交易。
 事实上，罗氏早在上个世纪90年代中期就着手开发GKA，并通过临床试验证明了上一代GKA化合物用于糖尿病患者的降糖疗效。华医药目前购入的是新一代GKA候选药物，药物的安全性和疗效都得到了进一步的优化，罗氏中国研发中心已完成该药所有临床前研究和生产工艺研发，华医药将完成其制剂工艺，进行中国临床申报。据了解，华医药许多骨干当年也参加了第4代GKA的研究和临床前开发。
 据陈力介绍，之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究，是因为长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象，其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别，GKA将结合中国糖尿病人的特点开发，是一次全新的机会。
 目前国内治疗糖尿病的口服药物种类以胰岛素增泌剂和增敏剂为主，其药效有局限性并且有较明显的副作用。我国有庞大的高血糖病人和非肥胖型糖尿病患者，尚缺乏安全有效的治疗药物。
 GKA是一种新型小分子葡萄糖激酶激活剂，葡萄糖激酶在调节碳水化合物的代谢中起到了十分重要的作用。通过增加这种酶的活性，GKA可能有助于降低糖尿病患者的血糖水平。
 不过，该研究领域的竞争也相当激烈，已有一些欧美企业走在了华医药的前面。但鉴于华医药为此产品的临床定位，中国在临床试验患者招募方面具有优势，包括患者人数多，未接受过治疗的患者多，而且患者群体多集中于大型医院周边，因此华医药能够更快地推进GKA研发项目。据报道，目前中国拥有大约9200万名糖尿病患者，而美国有2500万。

Ⅰ期以安全性为首要考虑

 “我们计划在5月或6月向SFDA提交新药临床试验申请，希望能在年底之前在中国启动Ⅰ期试验。”陈力说。
 然而，作为全球首创的全新化合物，该项目要在中国实施首次人体试验，对于创新药开发经验不多的中国来说，必将遇到种种困难和挑战。“在受试者身上的安全性是我们首要考虑的。”负责药品安全和法规事务的华医药副总裁王英告诉记者，上世纪90年代末上市的降糖新药陆陆续续发生心血管意外，开发安全型降糖药成为国际医药工业界的当务之急。
 近年美国FDA公布的新指南涉及到研制新型降血糖药物必须加做药物对心血管系统潜在风险的评估试验，新法规对降糖药物的研制工作产生重大影响。据王英介绍，目前华医药已与国内药品安全审评专家进行过数次非正式沟通，希望在药品审评中心的Pre-IND Meeting召开之前，让审评机构早期介入、更早了解华医药的研发思路，为实施中国首发临床研究打好基础。
 “对于首次人体试验，该药的安全性我们有较大的把握。从药物分子来看，该药以临床转化医学研究为基础，经过4代优化选择，具有安全、有效性高等优良特点。”王英说。
 泰格医药公司副总裁陈文认为，该药的临床前研究数据完成得不错，但关键要看进入临床上人体的效果，“我们更关注大规模Ⅱ、Ⅲ期试验所显现的效果是否具有更优的临床价值。”陈文说。
 此外，为保证Ⅰ期临床试验的顺利实施，华医药计划邀请中国糖尿病研究医疗专家加入华医药顾问团。而所有与该药进入试验前的临床制剂小试、中试则交给药明康德完成。据陈力介绍，预计临床前和Ⅰ期临床将投入400万美元，将在2014或2015年之前完成该化合物的Ⅱ期药效验证试验。
 据了解，罗氏已授予华医药GKA项目的独家开发、生产和全球经销权以及再授权权利。作为回报，罗氏获得了一笔预付款(未透露具体数额)，并且一旦该化合物成功上市，罗氏还将获得里程碑和专利费付款。
 罗氏药品合作及商务拓展全球总负责人 Joseph McCracken博士表示，罗氏将继续加强与像华医药一样的创新型企业合作，解决中国重大疾病领域的医疗需求。

彼此挂念的人，总会想办法联系一下见见面。

上周在上海短暂的停留，参加了上海医药临床研究中心(SCRC)的国际标准化生物样本库管理与质量控制的会议，再次感受到SCRC大家庭的活力与美好。

生物样本库，是一个纯科学的东西，于国家而言有着重要战略意义。

在会上，来了许多泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)

与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人。

这得益于中心主任甘荣兴去年在欧洲一圈的走访，建立了联系。

还见到我们国家著名的伦理泰斗胡庆澧，了解了中国生物样本库资源网络建设构想。回头会写一下这稿子。很轻松的。

得知SCRC在云南建立了一家小学，我报名退休后到那儿当一个小学老师。“一起退休吧”。这么浪漫的事只有中心那三个男人——甘、炯、Jack才会做,也会很自然的被圈走30万以后至今校舍的皮毛未见。

来到一座城市，会想起一些人，见个面，吃个饭，发个短信，打一通电话。特别高兴跟驻沪记者小康小聚，见到同单位的人，有伴的感觉。

我在临走的时候打了一个电话给瑞华博士。去年最后一天，原瑞华发邮件告诉我这是她在罗氏的最后一天，至此再无音讯。

电话里的她勇敢的告诉我她去了一家民营制药企业，“真的很想纯粹做事，与外企再无关系。”她说。“相信我，所有在外企的人都钦羡你。相信梦想的力量。”我说。

有故事的人，再续她的故事。

在虹桥机场站着看了一大半杨澜的新书《一问一世界》，还抄了一段在机票的背面：

我觉得采访其实像一次探险，是一种对人心的探险，做专访常常是交浅而言深。一个从未见面的人坐在你面前，短短的半个小时，一个小时的时间，你希望挖掘出一些更深层的东西，人家凭什么告诉你呢？这就像你进入了一个丛林，你只是大概知道一个方向，并不知道你中间会遇到什么河流，什么沟壑，是否会在山穷水尽柳暗花明时眼前开阔，如果一直能有一份好奇心，访谈就变成一次有趣的旅行。

如果只用四张照片，来表现上海当下的表情，酷爱摄影的苏岭说他不知道如何是好。

而仅仅两天的行程，我可以简单的用以下四张图片表达清楚。

8月21日上午10点，当小盘在安检口跟我说：“欢迎你下次再来搅动黄浦江。”我叹了一口气，好像刚刚才跟对上海的节奏，倒过时差，怎么会议就结束了，行程也结束了呢？

有人曾说，我比中国的药审政策还具有不确定性，订了19日出发20日回程的机票，在弄到两张世博会门票后终于改签。

返程的飞机上，一个9岁的男孩坐在我身旁，骄傲地拿出他在世博会的“签证”，告诉我去了30多个馆子。窗边漂浮着一片一片绵羊形状的白云，清月看到了，一定会画下来。

19日下午3点到晚上7点，瑞华博士带我到思南路老洋房的古董花园茶馆，两个女人,两壶茶，就这么一直的聊。

她原原本本告诉我什么是研究，什么是开发，坐在那儿画一张新药研发流程图，怎么缩短研发流程，怎么管理团队，怎么设节点，罗氏的做法是什么。

看着她拿着我的采访本在那儿画，你会觉得她像一个小学老师，又像一个大一女生。低调，简朴，亲和：低调到“也许从来没有人知道我原瑞华来过中国”；简朴到40岁人不施粉黛，领着包包像去大街买菜；亲和到会对你的背景和经历以及精神世界感兴趣，仿佛你不是记者，而是她的朋友。

我想起赵戬老师，多少次，都是我坐在那儿埋头吃喝，录音笔一放，她用最通俗的语言讲课。

哪里是一个药物研究的结束，哪里是药物开发的起始？有了瑞华博士的观点，那篇旷日持久的文章终于可以开始动笔了。

其间帮她拍了很多特写，还是不在这里上传了。文章中见她的睿智吧。

 两个女人,两壶茶，就这么一直的聊。

这次回到久违的上海的真正目的，是以pACC（Provisional Advisory Council of China)成员的身份参加药物信息协会(Drug Information Association,DIA)中国区顾问委员会的工作会议。在DIA地区顾问委员会主席苏岭博士的赏识和邀请下，我于今年7月正式加入，以一名志愿者帮助推动DIA在中国的发展。

关于这个组织，曾在不少文章中提及，它的理念，远景，这里不再赘述。

会议总结了去年至今DIA在中国的进展，特别对第二届中国年会进行了详尽的评估，对比起第一届，5月份在北京召开的大会共有721人参加此次，其中包括近100名讲者，600多名听众（研讨会及会议付费听众分别由第一届的148人增至228人和由448人增至471人）及媒体。

同时还重点讨论了2010年项目计划及工作时间表，是否应有更活泼、灵活的形式，以满足不同内容、听众的需要，推选和确定了明年第三届主席或联席主席由盘古生物科技的蔡学钧博士领班。

药物信息协会的关注重点将从药物研究提升至人类健康大领域，这是一个战略性的转变。

第一次参会有几点感想，我们的主席苏岭做了大量细致、具体而微的工作，倾注了极大的热情，让人钦佩。但相对成员来说，彼此之间分工不太明晰，没有制衡，比较松散，在这次会议上，我发觉pACC的成员中有备而来的不多，至少我是其中一个，结果是“有想法却没办法”。

另外，一个组织，一件事情，到底需要多少人才能完成，关键是规划，需要做哪些事情，这些事情分别由谁做，才是提高效率的关键。比如做一本24页的季刊，需要多少人？10人？20人？100人？倘若毫无规划，找不到问题的关键，就会陷入无止境的discuss中而徒劳无益。面对如此无能为力的状态，我也只能选择性失声了。

在这次内部会上，我跟赛诺菲-安万特的李宁博士交换了名片，他原来是美国FDA的评审员，一干就是13年，目前是赛诺菲-安万特中国区药政与医学政策总监，类似原来默沙东李自力的职位。随着跨国公司在中国研发活动越来越频繁以及趋于整体性，专设与监管机构科学交流而非产品注册的药政职位越来越多。李宁告诉我他的策略是，“一切从基础的技术谈起，不要一下子上升到法规”。

茶歇期间，我还问及到了天士力复方丹参滴丸美国完成II期临床的事情，孙鹤原来是他的同学和同事，因此李宁十分了解个中细节。

令人沮丧的是，我当时既没有拿着录音笔，也没有用采访本，完全暴露于没有记录的状态下，眼睛看着他的嘴巴一张一合，脑子想如果打断他说蹦回去拿笔录音会不会吓着他，在记录还是不记录的犹豫之间，他的故事已经讲完了。

三个关键点：第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题，根据美国FDA植物药的法规，最终撤回临床试验。

第二，此次选取了心绞痛作为适应证完成了II期临床，非常聪明和适宜，可谓吃透了FDA的审评精神，后续III期临床只需1500例而非上万例、十几万例的其他适应症（忘记的一干二净），成本上天士力是可能的。

第三，改变美国FDA植物药审评规则的可能性与意义。谁先做复方中药的国际标准，谁就具有主动权。这是我国医药板块最后一个具有优势的地方，中国早点做，就是在影响FDA的审批政策，就是在创造自己的国际标准。

瘫坐在对面的是下届年会的主席盘古的蔡学钧。

回到家的感觉总是好的，我把上海临床研究中心比作我的家。你可以最放松地坐在张炯的办公室里，和他用最恶毒的语言嬉笑怒骂这个行业的人和事。

在这个中心里，由三个男人话事。充满革命浪漫理想主义的甘荣兴院长，敢于直面淋漓鲜血和惨淡现实的张炯，以及早已把个人利益和生死置之度外的许俊才。

你可以在三个相连的办公室，听着张炯说隔壁的负责中心BD的老许，“我喜欢老许，人都被跨国药厂赶出门口了，嘴里还念叨着‘我们讲究的是QUA-LI-TY！质量！质量！’”

在老许的办公室，依然听他讲他的dream，那是三年前就听过了。离开跨国CRO来到中心，老许渐渐找到了感觉，“最大的收获是认识了张炯和甘荣兴那两个混蛋。”三兄弟情深可见一斑。

还有孤身一人在上海打拼的雪梅，小盘，永远都是远方的挂念。小盘变得活泼又能干。我们到世博会去到很晚，相机忘记充电，没拍几张照片。拿着赠送的票，场馆没怎么进，就在外面散散步吹吹夏日的凉风，在澳大利亚馆前坐着看了一个乐队演出。主唱和主音吉他手有着好看的侧脸，一段3分钟的solo,这就是我对世博会印象的全部。

明天去一趟上海，和罗氏的瑞华博士轻松的喝一个下午茶，开一个轻松的内部会议，轻松的去看看上海临床研究中心的领导和同事，没有过多的采访和写稿任务，然后轻松的回家。

当然永远少不了盘子和雪梅，再加一个DJ,佯装老家亲戚蹭饭未遂的三个家伙。

今天三个人同时跟我说上海今天的天气很好。一个是临床研究中心的饶韧，一个是原来杂志的同事小盘，还有一个是刚刚完稿让对方确认的罗氏的陈力。

非常凑巧。

凑巧的是，今天广州的天气也异常的好。数数手指头还有几篇大稿尚未完成。一篇吴浈局长的发言稿，一篇张伟司长的发言稿，一篇李国庆主任的发言稿，都要整理成访谈录。一篇GCP和基地现状的稿子，一篇昨天采访凯杰施晨阳的人物稿（至少拆分成3篇），一篇研发模式流程管理的稿子。

研发版的编辑说今天出版的报纸还有一大块空白的地方没文章填，我在一旁装着没听见。那就空出那块儿来让报纸呼吸一下透透气？最后我小声说了一句。

下午胡乱写了一篇药审中心参考国际上通行的通用技术文件（Common  Technical Document，简称CTD）组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件，中文版CTD对业内的意义。这个东西实在太专业了，报纸出版的速度也容不得慢慢研究，当个传声筒，播报一下吧。

“越界”，漕河泾10万平方特大型创意产业园，原址为上海金星电视机厂。由国际某知名建筑机构规划，率先引入OFFICE PARK概念，融合“办公 / 创意 / 休闲配套”三大功能，是目前上海最大创意产业园之一。

田林路140号10号楼的上海医药临床研究中心，记住，是10号楼，原来是金星电视机厂的食堂，占地3000平方米，9号楼则是杰公司的艺术画廊。

余华说，西方四百年间的动荡万变到了中国却浓缩在了四十年之中，充满了爆发，裂变和悲喜交集。

三个星期的停留，每天从住的地方步行20分钟就到了越界，20分钟行走于城乡结合部的住所与“富有现代气息”的办公大楼之间，行走于余华笔下的野蛮与现代文明的裂变中，行走于幻象的边界。

前天下午与监查员小李到第六人民医院拜访了肾内科的盛晓华主任，该院参与了上海市科委的一个重大专项，由上海交通大学附属仁济医院承担。

目前六院正在招募第一例受试者，处于比较关键的阶段，而其他14家参加单位都已入组了不同数量的病例。

小李表现出来的专业性和专注让我印象深刻，虽然此前我采访过一些CRA，大概知道这个职业是做什么的，但这次是第一次近距离了解一次CRA核查的全过程。

据小李说，该试验开通启用了电子数据采集（EDC）系统。该临床研究电子数据采集系统将提供一个稳定、安全的透析数据平台，为今后临床试验开展提供极大便利。但也存在一定不足之处，较多医院网络状况不佳，不能提供与EDC系统相适应的网络条件。

盛主任是该院的co-PI,我和她对临床试验产业发展的交流更多停留在研究者的操作层面，盛主任比较关注培训、时间、资质和经费，质量规范也是他们在与CRA合作交流过程中不断加强的概念。而CRC在医院的存在和发展以及以什么样的编制和方式存在和发展她也比较关注，相信代表了一定研究者群体的声音。

2个小时后出来，我想起一位以前采访过的CRA说过，曾经在项目的最后期限为了一个签字身怀六甲的时候在研究者门口一站就是三四个小时。不过那应该是很早很早以前的事情了，那个年代做临床试验还不是流行的玩意。

而看看身边的小李面对研究者的时候还挺牛逼轰轰的，跟盛主任讲解2小时候后还不厌其烦口干舌燥地向我介绍他不到一年的CRA职业经验和感悟，我“嗯啊”两声赶紧溜回去找人修理住处的水管。