最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰，键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件，能远离则远离。

园区的稿子推掉了，转化医学的文章托给记者同事了，昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半，何大一专访的整理放下，就连这个空间都暂时停一下。

可是，想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变，报社的同事每当在外开会回来，几个人就会站在过道上分享见闻，听着听着，我也仿佛身临其中，获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说：

我要跟你分享一句话，

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的：

我并不以谋得受众或拥趸为乐，而是因为有时候在描写的过程中，我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感，并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章，能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟，算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

 

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候，当场觉得能听懂的内容非常有限，可能因为是学中文出身，听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家，人家都在使劲地记啊拍啊，会后一窝蜂地涌向专家问来问去，我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问，觉得提的问题都是很小白的：比如URS设计为啥重要？为啥不能让设计单位搞？为啥GMP无菌改造这么难？为啥专家呼吁用国产装备？直接全套用进口不是上得快，多节省效率呀，……

专家就算答了，当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊，觉得这真是一个系统性的问题，不是一句两句，一篇两篇稿子就写清楚的，难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有，别的综合大会都讲得很浮，完全不涉及技术层面，顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面，企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场，他们帮着企业找风险找缺陷，也都完全是科学家精神，免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题，当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来，照着问题做了一个，照着符合规范的又做了一个，然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷，问题在哪个环节上，应该怎么处理，应该怎么修补缺陷，符合规范的是怎么达到风险控制的，按欧盟标准得怎么搞，按FDA标准得怎么搞，按咱中国的新版GMP标准要怎么搞，都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图，真不愧是专家！真是每个专家都是一个宝库啊！

然后纠结了很久，最后觉得这事真要说得清楚，要一部分一部分，一件事一件事地盯，从基本概念开始厘清，然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会，有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频，真叫一个复杂精细：衣服都穿好几层，每次穿一层都进不同的房间；然后衣服都是特制的，要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的，还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配，连身衣得从包装里提着拎出来，必须是用戴手套的手，像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿，为的是不能接触衣服外表面造成污染，而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手，戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备，基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求：按键不能用手指头，因为可能会手套破损，只能用指关节来控制按键，而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛？是做具体操作器具用的，这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了，所谓是“指位有专攻”，呵呵。

后来知道，这就叫质量风险控制，从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的，还得有数据验证，就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别，做了就达到无菌标准，那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法，比这个更简单，也能达到验证要求，也OK。

这叫个性化方案，给执行对象留了空间，但也是在“数据”认可的范围的空间，不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉，现在医药监管提倡科学监管，但这个科学不仅限于此，QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面，还有从源头制造药品的工艺设计，甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计，都在开始倡导重视科学，重视质量。

坐在家里是看不到这些的，跟着人云亦云也是看不到这些的，消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看，接触一下科学性的议题和讨论，其实很有裨益，对身心都是。

DIA年会降下帷幕。新朋老友们的音容笑貌留在心里。

今年在这里不写什么，也没有拍大会现场和专家。上传几张合影吧。

一个多小时专访鸡尾酒疗法发明者何大一。Jessica和她的同事在翻译上做了大量的贡献。

 

第一天开幕式后，DIA中国区顾问委员会成员们会在一起合影。

22日下午我和陈力博士搭档主持的高新科技园区环节与CDE的专场碰个正着，大多数听者都去CDE专场了，万人空巷。还好，在陈力的带领下，我的第一次主持登场表现不错，专场反响热烈。

南方所副所长，报社社长，总编陶剑虹女士（左）同毛毛一起出差，强有力地指挥了这次专题的整体报道。

《亚洲制药新闻》的记者戴嘉凌。我想强调的是，他是用英语采访、写作的外媒记者。

与驻京办同事李瑶、医药经理人杂志的赖强会后小聚。聊聊媒体人的甜酸苦辣。

还有一群在上海的朋友，小盘、雪梅，以及那个不争气的保安，把我们唯一的难得的合影照花了。

 

发自上海

 

展台上除环保袋无一张广告宣传单、不接受任何企业赞助，在这个最能直接反映临床研究市场发展情况的药物信息协会（DIA）中国年会上，所有讲者不收取讲课费，甚至用自己所在职公司的时间和差旅费来参加会议，药厂则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀，这在中国制药学术界实在少见。

5月20日是国际第八届临床试验日，DIA年会也在中国步入第四个年头。

事实上，早在2006年，《医药经济报》就在全国率先报道普林斯顿DIA年会上一场关于中国和印度研发实力较量的研讨。

国际上对中印感兴趣的话题在于，如何将两国牢牢嵌入西方新药开发链条的最低端，即利用亚洲这两个人口大国的病人资源，加快专利药在发展中国家上市。

也是在那一年，国际多中心临床试验的概念逐渐在中国药监高层明晰，彼时也是外企在中国开展临床试验的高峰期。

兴建研发中心犹如圈地运动，由此展开一场以外企研发注册需求与中国基于仿制药监管审批法规上的博弈，而审批时限、I期临床、IND机制、GRP这些名词对于彼时大多数仍处于一拥而上申报仿制药的国内企业来说，陌生而遥远。

经历了清理整顿、集中审批的阵痛、伴随着鼓励创新的国策制定，新版《药品注册管理办法》的出台，面对全球同步开发大潮的席卷，无论是国家监管层面，还是民族企业都猛然觉醒：唯有追求源自于临床需求的创新和质量品质才是我国制药行业的强国之路。

尤为让人振奋的是，2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破，IND机制的建立作为科学法规基石，令鼓励创新不再是一句空话。

从普林斯顿的年会走来，6年过去，DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域，中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地，转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。

然而，一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，在1000多名参会者里，在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中，除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表，国内制药企业的身影依然十分少见。

面对标准日趋严格的监管环境，在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品创新能力与机遇？

这里面，除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念，更需要国内外企业共同正视。

或许，年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点，而更多的，中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。

一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。倡导创新，特别追求源自于临床需求的创新和质量品质，《医药经济报》正如6年前那场普林斯顿年会的报道那样，始终关注前沿领袖的声音，引领行业前行。

刚刚写完第四届DIA中国年会的预热稿。

如果说，国内制药领域有一个会议，动用30多位中外药企高管、学术机构领头人、监管部门等众多精英的智慧和力量，花费一年时间筹备，独立设计策划每一个大小会议主题，那个会，一定是DIA的年会。

大会议程请点击此链接。

期待此次盛会和您的参与。

 

继在北京连续成功举办三届年会之后，由药物信息协会（DIA）、中国医药国际交流中心联合举办的第四届DIA中国年会将于5月20-23日在上海举行。

 

本届年会将围绕“中国与世界：合作与创新”主题，邀请来自国内外新药研发、药监部门、临床基地、学术机构及生产厂家等政府决策官员、知名学者、专家和企业家莅临会议。

 

据大会主办方介绍，SFDA领导将亲临会议致开幕词，介绍我国药监的发展与挑战，美国纽约洛克菲勒大学艾伦•戴蒙德艾滋病研究中心主任、艾滋病鸡尾酒疗法发明者何大一也应邀出席在开幕式上做主题报告。

 

来自美国FDA、英国MHRA、加拿大HC、日本PMDA、 新加坡HSA、欧盟EMA与欧洲理事会EDQM的全球监管机构代表将汇聚一堂，与业内共同探讨监管法律法规、临床开发与药物警戒、数据统计及管理、化学、生产及质量控制等内容。

 

“十二五”规划中将提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。然而，目前中国的药品创新在创新能力、创新人才、配套政策法规等方面依然充满挑战。面对严峻的制药监管环境，在跨国制药企业在药物创新方面不断进取、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品创新能力与机遇？本次大会主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨说：“药品创新是个常说常新的话题。在全球同步开发和供应链体系一体化的大环境下，中国制药企业和监管部门唯有意识到充分展开国际合作的重要性、坚持创新，才能提升产业实力。这也是DIA设置此次主题的出发点。”

 

本次大会共设8大平行会议，会前设有多个研讨班。其中，由SFDA药品注册司、美国商务部、中美商贸联委会药品工作组联合组织的“原料药法规要求与检查”会前研讨班将介绍中美双方对造假原料药的监管及执法监督和今后合作。平行会议中，SFDA药品审评中心专场会议无疑是最大亮点。药审中心官员将围绕“技术审评的管理与决策”，全面阐述药品审评过程，审评过程就是决策过程，审评结论就是决策结果等话题。

 

此外，大会邀请多家合作方组织协作性专题研讨，如比尔和梅琳达•盖茨基金会的中国疫苗WHO预认证专场，美国FDA同仁会的FDA风险评估和管理的实践等。专题会议涵盖众多领域及学科。同时，大会还将增加区域性研发、园区创业、CRO合作与服务、原料药生产及检验、疫苗及生物制药、医疗器械、转化医学等前瞻性议题。

 

随着泰州的中国医药城、武汉光谷、天津泰达等医药高科技园区纷纷崛起，国内“药谷”出现投资梯度转移。以往北京、上海的高新园区是创新、创业的首选，现在则逐渐向周边、向西转移。这是因为，后者的政策更优惠、成本更低，配套设施不亚于前者。

医药产业园区的发展状况和发展模式，一直是近年来医药业界讨论得很多的议题。以目前全国各地兴起的多种形式的医药产业园而言，同质化倾向严重，概念炒作、重复建设等问题非常突出。如何保持健康发展？各园区竞争力的角色与内核是什么？

走出老工业模式

8月18日，一场由药物信息协会（DIA）和辽宁（本溪）生物医药科技产业基地共同举办的学术交流会，在沈阳药科大学武志昂工商管理学院院长和DIA全球候任主席、诺华制药大中国区药品开发部高级副总裁苏岭的积极协调和筹划下成功召开。这是DIA中国顾问委员会（ACC）自3年前成立以来，第一次走进国内园区与当地药企和学院共同协办的讨论会。

春观杜鹃，夏近溪泉，秋赏枫叶，冬踏雪山。

本溪属长白山余脉的丘陵地带，是著名“山水之城、绿色之城”，山、林、水、洞、泉各有特色。

一座资源特点明显、以钢铁为支柱产业的重工业城市，却苦于面对经济转型和城市发展的历史性课题。如何走出钢铁产业独力支撑的产业模式，成为调整东北老工业经济结构的重要棋子？本溪的回答是：“打造中国药都，建设本溪生态新城”。

据国家辽宁（本溪）生物医药科技产业基地副总指挥于海介绍： 2008年本溪市正式开工建设“中国药都”时，产业区里是连一个项目也没有，一条路也没有。一切从零开始。两年多时间，“中国药都”建设便初具规模：截至目前，累计入驻药都的各类项目近200个，项目投资总额373.53亿元，预计项目全部达产后可实现销售收入617.27亿元。其中，已开工建设和运营项目总计1OO个，已投产企业13户。

随着“中国药都”建设迅速推进，以“大产业、广覆盖”为特征，集生产、研发、中试、销售和物流等为一体的完整的产业链条已经在开发区形成，产业集聚效应日益彰显。在本溪的落地项目平均投资强度达到每平方米4212.6元，远高出国家标准的1088.6元。

张江十年观感 

眼下，全国各地生物医药产业园区之间竞争日益激烈。与依托外资与行政力量崛起的张江相比，名不见经传的本溪“中国药都”应该如何定位发展？来自昂睿投资的金克文同本溪当地政府官员分享了他十年前“回流”张江高科技园区发展的感悟和体会。

“创新要有不同寻常的灵光，这些灵光出现的可能性更多在北大、清华这样的高等学府。但一个灵光要变成现实，中间有漫长的过程和步骤，这些产业化的链条切割可以放在其他更专注的地域和园区。不要太迷信所谓的专利和重大项目，归根到底看客户的需求，找到自己的定位。路子可以走的更广。在本溪，要树立标杆性项目和企业。”金克文认为，园区建设，第一方面是环境建设，主要包括硬件建设，配套设施的建设，以及政策环境；第二方面是服务能力建设，一是投融资服务能力，一个科技条件支撑于服务能力，还有一个是在市场能力，以及与创业辅导的能力，这几方面自身服务能力的强弱直接决定了服务品质与服务体系，第三方面是文化建设方面，“美国硅谷之所以成功最关键的一点实际上它具有企业家精神的创业精神的文化内涵”。

苏岭则认为，在本溪，看到很好的人才储备力量，从制药厂家的角度，最希望能找到有源源不断人才输入的地方。据了解，目前本溪药都大学城已有沈阳药科大学、中国医科大学、辽宁中医药大学和辽宁科技学院4所大学入住。增强了药业基地的科技教育实力，最终形成药都的根本特色和突出优势。

众跨国研发部门负责人认为，对于医药行业来说，发展产业园区，是细分产业竞争，孵化和产生行业创新技术的重要路径；对于区域经济而言，吸引资金进入是目的，形成集群作战的产业链是理想的状况，但是必须有多种资源的支持，也必须有产业园区的管理知识与实践；具体到医药企业，可以获得土地、税收等优惠政策自然是要参考的重要方面，但是可以从中获得企业迅速发展的平台才是最关键的。

“关键是要让全世界知道你。” DIA中国顾问委员会的成员们如是认为。

此外，来自礼来全球研发合作的副总裁张彦涛、Medidata Solutions Worldwide大中华地区发展总监刘川和赛诺菲医学政策高级总监李宁与与会人员分享了研发、监管和临床试验管理的心得与体会。次日的ACC会议由新任主席科文斯公司医学总监徐宁主持。会议确定了美国药典委员会中华区总经理胡江滨为2012年DIA第四届中国年会主席，辉瑞的研发总裁谭凌实为年会副主席，大会主题为“中国与世界——合作与创新。

“中国有庞大的临床样本资源，且有能力将其妥善处理并加以保存。建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。”7月8日，在国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会上，上海医药临床研究中心主任甘荣兴向与会者表示。

来自泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人出席了会议。国外专家介绍了国际样本库最佳实践规范，各类样本标准化的收集与保存，样本库质量管理体系以及涉及样本库的ISO标准等内容。专家认为，生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现转化医学的重要保证。

从实验台到病床

传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。新药发现隔离于临床研究在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。

自美国国立卫生研究院（NIH）去年底为促进转化医学和药物开发，投资10亿美元设立国立转化医学推进中心（NCATS）以来，关于转化医学的探讨方兴未艾。各国政府和企业纷纷合作，为基础研究和临床研究架起了一座座桥梁。

转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。

“归根到底，转换医学实则是一种研究策略和模式，而不是一门新学科，更不是一种新技术。而是如何整合资源、突出优势、解决从实验研究到医学临床再到产业化应用的实际问题。”天津药物研究院释药技术与药物动力学国家重点实验室的刘昌孝教授指出，从实验研究过度到临床研究,主要是动物疾病模型与人类疾病的差异和动物药物安全性预测到人类的差异，严重影响到药物的安全性和有效性。

西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。

作为转化医学研究的重要资源，生物样本库(Biobank)正日益受到各国高度重视。根据经济合作与发展组织(OECD)的定义，生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料（Human

biological material）

，用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。这些生物库为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的新药研究起到了非常重要的推动作用。随着生物医药研究的飞速发展，临床样本资源的重要性已经得到广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源，高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法，发现新的诊断工具，制定新的诊断指标以及新药的研发都凸显出其极其重要的意义。

第三方生物样本库网络

从2008年起，上海医药临床研究中心作为第三方参与上海生物样本库网络建设，为国家新药研发、重大创制发挥了重要的战略意义。

据该生物样本库资源网络建设构想发起人、上海医药临床研究中心副主任张炯介绍，一个完善的生物样本库可为各种药物、诊断、医疗器械、生物制品等产品的研发提供可靠的生物样本、数据信息和分析监测服务，为应用研究成果提供孵化和放大平台。“这种研发模式具有效率高、成本低、周期短、结果可靠等优点，对于推动研究成果快速转化为产品和服务具有不可替代的作用。”张炯说。

正是由于生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。

现代意义上的生物样本库建设和发展历史可以追溯到上个世纪80年代。相比国际上如火如荼的生物样本库建设，国内的生物样本库起步并不算晚。1994年，中国医学科学院就开始建设“中华民族永生细胞库”，迄今已走过15个年头。近年来，由于社会各界对于转化医学概念理解的逐步深入，国家给予了极大的关注，国内生物样本库的建设和发展迎来了难得的机遇。

众多利益方参与的复杂工程

然而，目前国内各方面都在积极推进样本库的建设工作，但由于缺乏足够的交流与沟通，不同的样本库在建设过程中没有统一的标准，在管理和质量水平上存在较大的差别，同国外的样本库也存在着一定的差距。“所以，探讨生物样本库标准化的管理与质量控制的解决办法显得十分必要和紧迫。”甘荣兴说。

通过对中外样本库的比较分析发现，目前我国生物样本库存在的主要问题是：相关伦理和法律研究滞后，样本搜集缺乏统一标准；缺乏有效的合作机制、样本使用效率低下；人员教育培训不足，低水平重复建设严重。须探索一套有效机制来解决上述问题，促进我国生物样本库的健康持续发展。

“生物样本库是一项有着众多利益相关方参与的复杂的系统工程，这些利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联，存在各种共同利益或矛盾冲突。一个规范合理的生物样本库组织体系和运行机制必须能够兼顾到各方的利益诉求，反之，则可能引起多方矛盾冲突。深刻理解和剖析这一复杂利益矛盾共生体，有助于我们更好地处理在生物样本库建设过程中遇到的各种问题。”经过两年多的建设，张炯有感而发。

为此，上海临床研究中心成立第三方独立伦理委员会，聘请前WHO副总干事，联合国教科文组织生命伦理委员会委员胡庆澧教授任主席，按照国际规范成立生物样本库伦理委员会。研究制定具有指导性的生物样本库伦理操作规范，并接受委托监督管理2家以上生物样本库建设、使用、合作过程中出现的伦理问题。

“确实，在我国，由于文化背景、社会和经济发展阶段等具体的外部原因，导致生物样本库的建设需要面对一些不容忽视的特殊挑战，其中包括公众对于样本捐献的畏惧；医患关系紧张造成医护人员在执行知情同意过程中的有意回避和患者的极度防范心理；因管理不严造成的样本搜集和使用过程中的违法和侵权行为。”胡庆澧表示，一个完全独立于各利益相关方之外的独立伦理委员会的设立，是目前我们探索建立的伦理道德规范性体系的一部分。

张炯认为，纵观国际主流大型生物样本库的结构，其网络内无一例外地引入了一个独立于样本搜集者和使用者的第三方组织协调机构。通过这种专门的组织协调机构，解决生物样本库建设中的共性问题和难题。这正是我国目前生物样本库建设中存在的短板，也应该是我未来发展的方向。

“上海作为国际化的大都市，既是我国医疗卫生的中心，也是生物医学研究的重镇，我们希望能加强国内外相关从业人员的交流与合作，尽快促进统一标准的出台和后续生物样本库的利用。”甘荣兴说。

利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联，存在各种共同利益或矛盾冲突。

前日南方报业的老师来报社交流，在谈全媒体时代（人人可发微博当记者）传统记者面临的机遇和挑战时讲到，一个让人惊讶的调查发现，读者对官方媒体和传统媒体的阅读需求不降反升，平面媒体广告以二位数增长。

应邀请，以DIA中国区顾问委员会志愿者的身份再写一篇侧记。

对于这个身份，在此引用发表在《全球药讯》第三期一篇文章作为我的免责声明：中国区顾问委员会迄今总共有40多位来自制药界、学校、研究单位和医药交流中心的不同领域的志愿者利用各自的专长，为DIA的工作提出意见和建议。。。。。DIA是以志愿者为主体和主导的组织，我们志愿者是不拿一分报酬的。

陈力和鲁先平不约而同将沙滩排球赛的地点改成新州（而非我杜撰的加州），特别强调了李革作为中国非临床CRO之父的地位。

 

新药研发不再奢侈

定位于产业链最前端的药物信息协会（DIA）年会历来以传递国际最新药物研发技术、注册审评法规、生产供应链质量规范为主流，不可避免地在以仿制药为行业主导力量的中国会迎来她被边缘化的挑战。

从1997年DIA在中国第一次举办座谈会、首次明晰国际多中心试验概念，到14年后的第三届中国年会14位国家局高层出席讲演，中国药物创新在短短十多年的时间内，无论从政策环境还是行业景气度都发生了剧变。

“十年前，第一波海龟回来创业，都以创新药物研发为宗旨，但放眼今天，98%的人去做了CRO，为什么？”5月16日，在这场来自中外制药企业、国家政府高层共同参与辩论的公开研讨上，深圳微芯的首席执行官鲁先平向与会者抛出了萦绕在他脑海多年的问题。

深圳微芯首席执行官鲁先平

通过鲁先平与微芯公司，可以集中地看到，在十年多前的中国，搞创新药研发是一个相对奢侈的想法——几十年仿制药生产积累下来的产业惯性，导致无论在政策、法律法规、资本和市场环境上都很不利于研发创新；而从基础性研究到化合物筛选、动物试验、临床试验等创新药研发各个环节的缺失，更让药物创新仿佛是在搭建空中楼阁。但崇尚创新精神的鲁先平硬是艰难推动着微芯一步一步向到今天。

大会现场的观众席中，另一位选择自主创业的人则告诉笔者，今天摆在他面前的机会与鲁先平的时代相比早已不可同日而语。他就是刚刚通过风投融资5000万美金的创立了华医药有限公司的陈力。在十多年前美国新泽西州一场排球赛上，陈力与鲁相识，二人除了对彼此球技大为赞赏之外，相同的药物研发理念也让其成为工作上极为投机的合作伙伴。不同的是，十多年前的鲁先平选择了回国自主创业，陈力则成为跨国企业在华建立研发中心的第一人，担纲6年罗氏研发中心首席科学家。

也是十年前， 李革创建了目前亚洲最大的研发外包公司药明康德，引导了研发创新技术产业化平台在中国的迅速发展。CRO产业在中国的兴起奠定了中国生物医药创新的技术基础。

此间，中国创新药物研发正处于发轫之中，一系列行业转型潜移默化。加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈，这里正成为各种新药研发改革措施的试验田，对中国医药行业的药监政策及执行水平，以及行业规范发展也提出了新课题。

“当今的中国处于创新药物研发最佳阶段。”来自国家科技部社会发展科技司副司长杨哲与陈力的观点不谋而合。

国家科技部社会发展科技司副司长杨哲

从宏观层面，首先，国家启动新药创制重大专项及“十二五”关于生物医药的规划纲要表明，中国政府对创新药工作给予高度重视和重点的扶持。第二，地方政府高度重视生物医药产业发展。各地方政府，如长三角、珠三角、环渤海等地区从组织机构、政策和投入都给予了倾斜。第三，国家前所未有的重视人才培养。“千人计划”为吸引海外留学人员回国创业创造条件。更为重要的是，药监部门对新药审批审评管理逐渐展现出的开放姿态，正回归到鼓励创新并设定多重保障机制的正向路径。

正如国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟的解读：“为什么很多高端人才未能坚持创新而转投CRO？我想，这恰恰是历史的必然，所有这些人都在为中国药物创新铺路搭桥，他们在帮助政府、帮助业界、帮助临床医生和患者，让整个社会理解参与和支持药物创新。”

整理完论坛文字后发觉，所有观点都是好的，但不是新的，跟本身命题设置的过于高远宏大不无关系。北京同事已在报纸发了此稿，这里只是包装承接一下。问答环节碰撞出精彩火花，细节有待挖掘。

药物创新和探索区别于其他科学创新。其他科学创新研究的主体是人，研究的客体是客观世界，而药物创新和生命科学研究的主体是人，客体也是人，这件事用宗教的理论说，临床试验只能是上帝才能从事的活儿。现在人类从事这项活动，除了要有科学的保障，更重要是社会伦理的沉淀，支持和认同。

——冯毅

给中国创新药打分

主持人：

苏岭：北京诺华制药有限公司大中华区药品开发部高级副总裁

嘉宾：

张伟：国家食品药品监督管理局注册司司长

冯毅：国家食品药品监督管理局药品评审中心业务管理部部长

杨哲：国家科技部社会发展科技司副司长

董瑞平：美国默克公司新兴市场研发负责人高级副总裁

李宁：赛诺菲-安万特中国区集团医学政策高级总监

鲁先平：深圳微芯生物总裁兼首席科学官

科技篇

主持人：过去几年，创新成为中国社会发展的主旋律之一。“十二五”纲要当中提出增强科技创新能力，着力提高企业的创新水平。然而创新路上充满风险和不确定性。就创新药开发来说，中国目前在前进的征途路程中处于什么样的位置？我们不断与世界新药研发融合、发挥自己的优势同时，不可避免地暴露出许多问题。今天，特别邀请来自政策层面、中外制药企业的代表围绕科学技术、人才以及政策环境三方面为中国创新药定位，给中国新药创制打分。

冯毅：科学和技术应该分别来理解。中国在技术上有优势，我们擅长学习技术，但对科学的理解、认知上存在短板。药物创新首先要针对生命科学，对疾病的认识，对靶点的认知。

 改革开放以来，我们把基本的药物研发技术、生产技术以及其他诸如质量管理、技术规范化等技术，都引进了。但是，如果我们的研究者不能清晰地认知某种疾病的病理，不能清晰地找到干预这种疾病的路径，即便有技术，也只能跟在别人后面，不能在药物创新、生命科学上以中国人的基因为研究基础，进而开发出于造福于全球患者的创新产品。而这一点，恰恰体现在创新药的临床研究环节。

李宁：如果把中国的医药产业分割开来看，在很多关键点都具有优势。长期以来，我国制药行业以化学仿制药为主，在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑，在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力，形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍，但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。

就后期开发技术来说，中国非常薄弱。一些国内研发型企业已经意识到这一点，开始加大后期开发投入力度。他们手上不乏一些有前景的化合物，但如何进行后期开发，是他们面临的棘手问题。

张伟：宏观看中国整个研发链，优势确实不少，各种技术大平台开始发挥应有的作用，创新药研究成效初现。但创新药的临床研究方面，中国暴露的问题不少。如临床试验基地的建设和管理，特别是如何驱动我们的临床医生从事新药开发?而较好地组织团队，并规范地从事临床研究也是需要提升的部分。相对于欧美国家来说，中国的新药研发具有更大的风险性，这个风险应该由从事新药研发链条上的各个责任主体共同担当。

主持人：如李宁博士所言，中国基础研究、化学合成前端优势比较明显，但后期临床开发及法规建设仍有待提升。希望中国能奋起直追，不要让后端的劣势抹煞了长期积累的优势。

人才篇

战略决策“高人不高”

主持人：在人才方面，中国不乏世界顶级的高校，大批海龟也回流国内，近期以“千人计划”为代表的激励政策表明国家高度重视人才的引进和培养。就药物创新而言，中国的人才具有哪些优势？存在哪些不足？

董瑞平：受金融危机等国际因素影响，很多跨国企业相继把设在欧美国家的研发中心关掉，转移到中国。因为在这个国家，市场很大，患者群广泛，临床研究者也能做国际多中心试验，在价格也有竞争力。而最主要的原因是人才。所以，我首先要肯定的是，中国有人才做创新药物的研究和开发。

但存在几个问题：一是供求问题。现在大公司到中国寻求中高层人才还是比较困难的。二是人才分布不平衡。从研究和开发来看，我们目前偏重于研究，向开发应用方面投入比较少，相应的，后期开发、统计、试验设计和懂得国际药审注册知识的人才稀缺。三是没有很好地规划和利用人才。临床医生参与新药开发程度不高，没有在药物创新上研究得很透彻。

鲁先平：在过去10年，大批海归进入到体制内高等院校和研究所，而这些高层次人才花了更多精力，企图参与到与政府对话方面，但由于体制、理念、历史的原因，成果不彰。这些人才跳槽或其他原因使大家产生高端人才缺乏的假象。

张伟：作为高端人才与政府进行对话，参与决策，影响决策，这方面应当说也是一个“短板”。现在我们也在从机制上进行一些改革，希望今后与业界的交流更多一些，希望更多的高端人才能够参与政府决策，今后从机制上会有保障。目前国内从事新药注册管理的人员良莠不齐，缺乏既懂研发又懂注册法规的人才。

冯毅：主要是人才在产业链上的分布不均，以及人才偏移，导致部分链条出现人才“短板”。 最直接体现的不均衡性，做技术的人才或高端技术的人才，回归得比较多。而做决策、做战略的管理人才相对不足。除了当下人才不足，还有未来人才梯队建设问题需要解决，即教育：我们怎么把优秀的人才带到我们的体制内，为未来5-10年的发展，解决药物创新各个环节上的教育问题，包括理念的、科学的，包括人才自身的培养等。

至于高端人才，要有具有跟政府进行政策议价的能力，也就是刚才鲁博士讲到的影响政策制定的能力。我们经常把科学探索的过程当成一个行政管理机构下达一个科学任务执行的过程，所以与政府进行政策议价的权利有限。

主持人：或许这样理解，目前中国高端人才也许不缺，但在跟政府的政策议价上，由于体制，理念，历史原因，还不够突破，所以高人还不够高。

总结篇

                                                  融合共赢：数代人积淀半程征途

主持人：创新之花正在我们这个古老的国度开放，中国正在从一个医药大国向医药创新强国迈进。如果以10分为满分，要给今天的中国药物创新打分，您的分数是多少？

鲁先平：10年前，包括我本人在内海龟抗自主创新之大旗回到中国，我们迈出了第一步，得了历史上第一分；2007年，科技部实施重大新药创制专项，可谓历史上第二分。如果中国创新药要有作为，寄希望于国家政策法规层面。

 在未来的几年，全球意义上的创新药将以中国作为首先上市的国家。这个时代到来了，我们的CDE以基于科学、独立、有效控制风险，同时满足中国患者临床需求的标准规范的评审原则，将对这个产业的发展非常有历史的意义，最后的加分留给他们。

李宁：如果是以天、以月来看，我们的步伐是缓慢的，但放眼未来，无论是工业研发力量还是政策制定，正朝着正向前进。虽然我是做审评员出身，但不是那么苛刻。我打5分。

董瑞平：中国的药物创新，如早上的太阳，看到了希望，后面还是有路要走，我的分数是4分。

冯毅：全球药物创新的研发的模式在变化，监管审评模式也在创新。如果能清晰洞察这种变化的趋势，抓住基于临床需求的审评和研发模式，中国就能抓住了机会。否则，我们的创新只能停留在口号上。我的打分还是回到主持人3个话题，在技术上，打6分，科学上，打4分，人才队伍上打5.5分，政策环境打4.5点分。

杨哲：美国FDA 去年审批20个药物，新药开发越来越难。中国在创新药方面资源优势和政府力量。相信随着时间的推移，下一个创新药就在中国产出。我的分数：6分。

张伟：我比较阳光型，我的分数是5分。鲁博士把创新药的未来寄托于药监部门，从2分到5分迈进，这需要有漫长的过程。5分代表着创新能力的基础，这个基础上，业界跟政府、政府和研究机构必须通力合作，而国内与国外企业也要相互交流，正面影响，才能在一个新的层次上的竞争，只有合作，才能有共赢。

主持人：告诉大家平均分数之前，请允许我再次总结这一具有历史意义的研讨。毋庸置疑，中国药物创新在前端研发积累了优势，后期开发能力亟待提高。从人才来看，中国的初级人才库庞大，但缺少决策和战略层面以及有能力跟政府从科学层面议价的领军人才。如果从美学的角度来评判，我们的世界不可能尽善尽美，因此十分或许是一个伪命题。推及至9分为满分，今天，中国新药创制的平均分为4.5，换句话说，我们医药强国的梦想之旅已走了一半，这半里征途由好几代人走了几十年，还有一半路或许还要走更长的时间。让我们期待融合共赢的那一天。

 

第一届DIA中国年会，那是一年多以前的2009年11月。

会后与DIA第一届中国顾问委员会的人吃饭，席间还在罗氏的陈力听大家谈论并购跳槽，感慨了一句，为什么大家都跳槽，就我在罗氏呆了那么久？

见我碗里剩了许多饭菜，又叹了一句，你这孩子难养。

这句话带给我的触动是，不要责备月月不好好吃饭。检查你自己。

由此，不敢随便浪费粮食。

第三届年会再见陈力，他已分别从上海联合投资公司（中国）、ARCH Venture Partners (USA)、Venrock Associate (USA)、Fidelity Biosciences (USA)、富达亚洲风险投资公司 （香港）和药明康德的李革那里融资5000万美金，其中300万投资已经到位，在香港注册成立了华医药有限公司，目前中国公司正在建立中。

于我而言，第三届DIA中国年会是这两年来再次参加的大型会议。尽管只停留了两天。

仿佛一切都是新的。这是少出门开会的好处，让我十分珍惜如此难得的学习交流机会。此次北京之行特别感谢赵戬赵杰夫妇的接待，带着月月。

在20多位DIA第二届中国区顾问委员会成员以及办公室同仁的努力下，5月14-18日，由DIA和中国国际交流中心联合主办的DIA第三届中国年会在北京盛大召开。1000多位来自政府、企业、学术研究机构、高等院校、法律界以及媒体单位的同仁出席了会议。

ACC成员与国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟合影。

本次大会主题为“质量与规范——中国制药业的升级路径”。据本次大会组委会主席、盘古医药科技公司的蔡学钧介绍，意图两个着力点——生产质量与研究规范，无论在过去还是未来，中国新药研发创制的升级和可持续性发展期按图始终与“质量和规范”息息相关。

“没有质量，就不能保证创新，没有规范，就不能成为医药创新强国。”蔡学钧说。

根据这一主题，第三届年会在内容和日程上都往届更为丰富。共有7个互动环节，35个平行会议，5个会前讨论会，140个演讲嘉宾。内容涵盖了新药研发链条几乎所有环节的技术法规。

其中，两场关于中药开发的分论坛，以及将医学科学事务（Ｍedical/Scientific Affairs）,即将临床研究与专业医护人员及病人进行有效沟通交流，首次放在DIA的平台上。“目的是紧密与临床治疗相结合，尤其在PoC，和III期阶段。”蔡学钧说。

共35家参展商参加了布展。3万元的参展费依然同比上两届水平，因此中小型CRO身影难觅。据The Frost & Sullivan 2010年9月的研究数据显示，2009-2013年中国CRO市场增幅为20.7%，与2007-2009年 27.2%的增幅相比，略有下降。分析称，中国政府希望加大本土CRO/CMO的发展力度，预计到2012年中国CRO产值将达22.5亿美元（15亿人民币），届时将出现5大年收入达10亿元人民币的本土CRO。

大会注册处的30多名来自大学的志愿者。我的名字迟迟找不到，原来不在媒体之列，而被放在了中国顾问委员成员之中。“你升级了。”大会主管白乐云说。

大会指示牌。就场地而言，本次选址云南大厦逊色于第一届，展位显挤，会场外休闲之地不足（这对记者专访与会者很重要），酒店服务欠周到。如酒店里网费要另算，一分钟3元人民币，无法在房里写稿。

CRO老大昆泰的展位。可爱的环保袋，忘记拿一个回家买菜了。中国区总经理甄岭两年前上任以来并无太大动作，媒体曝光甚少。

绝大多数是专注临床外包的CRO,部分医药物流、软件公司参展。

科文斯公司大部队还没到，该公司医学总监、下届DIA中国区顾问委员会主席徐宁打头阵。

关心外部环境哪些方面？都有什么变化？具体投融资环境怎样？人才获得情况如何？自身发展速度怎样？这些问题，是我在会前逐个展台询问时准备的话题。据一个商务经理介绍，该公司位于南通的数据中心是润东去年业务增长最大的一部分。

上海医药临床研究中心，这个半官方半民间的组织，在上海生科院的老领导带领下，这两年发展势头不可小觑。本次中心共派出8人，老许俊才副主任和临床数据管理高级总监颜崇超博士作为嘉宾分别在第五分会场“临床研究的建设和规模拓展”和第三分会场“数据管理与统计”发表了演讲。此外，还带了一项“新发明”——投资千万元的临床研究数据管理系统（DMS）V2.0，并在展位上对中心自主开发的数据管理系统2.0版本作了演示和介绍。

大会日程表，如世界地图，如果能报名当导游，我可以为各位参会者设计VIP路线，让参会者在有限的时间里了解最需要的资讯，这或许是一个商机。

媒体接待处。国内外共来了8家媒体，每家的媒体超过2人以上。终于见到PharmaAisa News的JiaLing Dai，也就是DJ，他的着装可比演讲者，非常正式，与T shirt牛仔裤的国内媒体形成对比。JiaLing Dai最近写了许多关于中国药审改革的文章，为中国制药业打开了一扇国际窗口。

论文壁报。本次大会共收录35份论文。此前我一直搞不懂什么是Student Poster。据DIA全球候任主席、北京诺华制药大中华区药品开发部高级副总裁苏岭介绍，20多年前，他的导师、时任DIA全球主席的Harry Guess把在美国求学的他带进DIA。

1995年，苏岭第一次学生论文投稿DIA，或许像这一样被贴到墙壁上。

会场彩排。有时候看彩排比正式演出更有意思。

图左发手机的是苏岭。前面两位分别是DIA全球主席RIC DAY和DIA全球执行官Paul Pomerantz。

灯光和音效。戴眼镜胖胖的女士就是全场大会的背景声音。请各位就坐，将手机调到震动状态。

灯光师。

到底讲台下面要不要垫一块木盒？蔡学钧认为他的高度不用了。

蒙古合唱团在彩排，是此次开幕式的一大亮点。忘了他们的名字，蔡伊志说也是看了他们给奥巴马表演，决定邀请他们亮相DIA。

后来白乐云问起我。

你觉得怎么样？

很棒。

我觉得也是。

彩排时穿着便服演唱更感染我。

我觉得也是。

声音一下子就出来了，那么不经意。

我觉得也是。

 

午饭后，国家食品药品监督管理局局长邵明立会见了Paul和Ric以及美国食品药品管理局驻华办公室主任高立麒博士等外宾。邵局长对药物信息协会第三届中国年会的召开表示祝贺，并充分肯定 DIA中国年会搭建起药品监管机构、科研机构、企业界和学术界国际性的交流平台，为推动中国和世界医药事业的发展发挥着十分积极作用。

 

国际合作司、注册司主要负责人、国际交流中心负责人及有关人员参加了会见。据张伟司长介绍，此次会议国家局高度重视，共派出14名政府代表参加。

正如一位官员称，中国药监的国际地位日益提升，这有赖于自身发展完善，但更主要得益于中国经济近年来的快速增长、国家对于创新的投入以及巨大的市场潜力。

第一次近距离接触国家局高层官员。要了一张邵局长的名片。会议在友好轻松的气氛中进行。当翻译告诉邵局长苏岭即将出任DIA全球主席，这是DIA 47年历史中第一位担任这一职务的亚洲人，邵明立说：“我深信这是DIA一个明智的选择。因为我们大家都很喜欢苏岭。”

 

大会正式开始，歌舞热场。

 

新上任的DIA中国区执行总监蔡伊志女士介绍各方来宾。

蔡学钧和中国医药国际交流中心主任赵亚军分别致辞。蔡学钧在大会上特别提及我作为志愿者代表之一对大会的贡献，我感到意外和惊喜。

Paul在大会上发言。他总是记得上一次我对他的采访，当得知月月也在会场时，他说“孩子长的很快，你要时时留意和陪伴。”自Paul 上任以来，DIA开始大力发展数字化信息，其中DIA ConneX是一个类似社交网络的平台。

此外，DIA还十分重视中文刊物的出版，并变为现实。

颁奖前握手。

RIC告诉我他有一个女儿也是从事新闻媒体工作。希望我能用英文写作。RIC曾在数期Global Forum里谈及DIA的价值观将从它传统的药物研发领域扩大到更多方面，如医疗器械、个体化药物和器械的联合产品、生物类似性药物等等。

颁奖。DIA设立许多奖项，个人奖，团队奖。

美国FDA驻华办公室主任高立麒做讲话。与出席本次会议的中国药监官员的强大阵容相比，来自欧美发达国家监管机构官员分量明显不足，甚至缺少活跃在上两届来自FDA同仁会的华人FDA官员。

早在2008年11月，美国FDA在北京、广州、上海三地设立办公室。目的是加强对出口到美国的产品的监管并与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)建立起更加密切的合作关系。

高立麒认为，目前FDA办公室在华最大的挑战是寻求与国内企业建立联系与合作的方式。因为，在中国的跨国性制药企业的组织性很高。“我们很容易就能与这些跨国性大型在华企业之间建立起联络关系。但要与中国本土企业之间展开对话就不那么容易了。”

FDA在华的工作大多放在打造一个良好的安全体系上：GMP、GCP、GLP、质量体系、质量设计、打击假冒伪劣产品以及产品品质。

为维护世界各国消费者用药安全方面发挥积极作用，中国药监部门一直在致力于拓宽对外交流合作的渠道和领域。未来，中国也将在美国设立相应的办事机构，以进一步加强两国在食品药品监管方面的合作。

邵明立局长作题为《中国药监事业的回顾与展望》。他回顾了中国药品监管工作取得的成就，特别是过去五年，社会与公众对药品安全需求的快速增长，中国医药产业生产保障能力有大幅度提高，人们对医药产品的质量有更高的期待，产业发展亟待转型。

邵明立认为，展望“十二五”，是中国制药业的黄金发展期，科技创新、结构调整将被放到越来越重要的位置，以往医药经济发展片面依赖数量增长、低价战略、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题有望从根本上得到解决。

梳理近期为保证生产安全和鼓励创新出台的系列法规，中国药监改革正大步精细化向前迈进。新版GMP、新版《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布虽然不易，但制定保障措施和计划确保严格、公平和长期稳定的开展更为重要。

国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍了始于今年2月中国药审机构改革的情况。这应该是中国药审中心最高官员首次在国际会议介绍机构改革的目标与主旨。

特别强调药审中心在没有增加经费和人员编制的现实条件下推动的机构改革，旨在推动创新，最终目标是要提高药品审评的质量和效率。一是形成专业毒理和专业横向制约的机构框架。二是建立专业化和职业化的审评职务指标。对于在研新药临床申请(IND)的审评，保护临床试验参与者以及规避风险乃是重中之重，自改革实施以来IND审评工作的效率已经有所提高，他补充道。

对于新药上市申请(NDA)阶段的审评而言，安全性、疗效和质量控制则是最重要的。对于仿制药上市申请(ANDA)，CDE将重点考察仿制药是否与原研药相符。

CDE还将制定药品审评的时间表，并在线公布以提高透明度。这一改革措施尤其受到了业界的欢迎，无论是跨国企业还是本土制药企业都在密切关注其提交的申请文件在CDE的审评进度。

 

茶歇时段。

点心师傅。

《医药经理人》的赖强总是很纠结的一边说自己肥，一边吃很多小点心。

DIA会上忙的更多的是见人，认识人，而容易忽略了演讲的真正内容。

这次认识了一个新朋友，ICON的高级临床监查员，新加坡人Romille，大儿子已经13岁了。

在这样的大会上，缺少的不是观点，而是故事。对于参会的媒体来说，乍一眼望去每一个环节每一个topic都令人振奋，似乎都能洋洋洒洒写上几条会议报道。然而细细听下去又发觉观点散而范，需要更深更专注的挖掘你所感兴趣的话题。

在交换名片的过程中，我发现了几个线索，有默沙东的前医学总监过档药明康德，建立临床事业部，药明康德触角伸向临床外包；有药审中心审肿瘤药的彭健部长过档赛诺菲，连同前FDA肿瘤药评审官员李宁，江宁军旗下汇聚中美药审政策研究者，目的是“为了在中国和全球更快上市”彭健说。

 假如说这篇不曾发表的会议侧记，我在试图以白岩松式的新闻评述方式向大家展现DIA首日开会的亮点和片段。那么，对下一场7人论坛则将以传统纸媒的报道方式，再现一场集中外制药企业、政府官员对于中国创新药定位的讨论。

 

早在去年10月，跟张司长说起DIA第三届年会的讨论环节。

我问：一个小时脱稿自由讨论，行么？

行。一个多小时都没问题，比站着做PPT的报告更好。

谁做主持呢？

苏岭就行。

张司长钦点的苏主持果然没有令人失望。书卷气十足的主持风格以及长达1小时45分钟的论坛令在场听众无不拍手叫好。

而就在论坛开始中午吃饭的时候，各演讲嘉宾发生了一段小插曲，代表国内制药企业的鲁先平认为，既然是中国制药业升级，就应该多谈本土企业的诉求，而非外企唱主角。

会后鲁跟我说，就我一个人敢说真话吧？

这是一个敏感的话题。倘若台上的代表更多一些来自于国内制药企业，比如石家庄制药集团的蔡东辰，他又会有什么样振聋发聩的言论？

如果读过宋瑞霖写的关于中外企业博弈与合作的关系，或许就能平和一点看待这个问题。宋认为，外资与合资制药企业应当是中国制药产业的一部分。因此，作为高质量产品企业集团的主体，外资企业的在华子公司或者合资企业需要联合集团内的本土企业共同呼吁提高中国的药品质量管理体系和药品质量标准，变对抗为合作。而对于政策制定者，切忌只是将国外的现有标准和体系照搬过来，既要与国际接轨又要符合中国的现实和政府的思维，还要提出可能出现的问题以及处理方案。

直至上传之时，另一家媒体的记者还在整理这场论坛的文字稿。我们都觉得写稿就是一鼓作气现在快要衰竭了。

 敬请留意。

日前在广州召开的2011年全国药品注册管理工作会议上，就国家食品药品监督管理局药品注册司去年围绕鼓励创新开展工作的亮点及新一年工作部署问了注册司司长张伟一些问题。整理如下：

问：2010年我国药品注册管理工作成绩斐然，有赖于国家局大力开展法规建设，完善药品注册管理机制体制，2011年在这些方面工作的重点是什么？

张伟：2011年注册司将进一步完善鼓励创新的具体措施。其中，加快推进药品审评、审批体系改革是国家局今年工作的重头戏。

一是以提高效能和减少不必要的程序为目标，积极探索技术审评与行政审批权限的科学划分；

二是以加强风险管控、提高审评审批进程可预见性为目标，积极探索临床审评和生产审评管理模式的改革及管理策略的调整。随着国内制药企业研发水平的提升，我国自主研发的创新药越来越多，创新药能不能尽快进入临床审评阶段，对创新药CMC（化学、生产和质量）的审查是否需要改变以往仿制药的审评思路，这些都需要我们从法规层面和审评策略上积极创新和思考。

三是以建立统一、高效、协调及灵活的审评审批体系为目标，进一步优化药品注册审评审批资源配置。一方面依法调整中央与省局审评审批事权的划分；另一方面合理调整国家局内部各层级管理事权，优化环节，提高效率。

问：您刚才提到调整中央与省局审评审批事权的划分，目前各省局都非常关注这一工作的推进，不少地方也表达出了承接国家局初审任务的意愿。从去年提出事权划分以来，这一年的进展如何？

张伟：调整事权划分主旨是为了合理配置审评资源，同时对促进省局审评能力的提高也是一个极好的机会。要依法调整国家局与省局的事权划分，进一步将补充申请等审批事项交由省局承担。

按照去年的工作部署，第一步已初步完成补充申请管理平台的开发建设工作并形成补充申请下放的初步意见，根据《药品注册管理办法》的相关规定，对补充申请的审批分为三种情形：一是省局备案，二是省局批准报国家局备案，三是国家局直接批准，在此基础上要重新进行事权的委托，进而把国家局审批的事项更多地交到省局。

目前尚存在法规及技术标准衔接等具体操作方面的问题，需要制定统一的审查标准，对审评人员进行培训，同时建立有监管功能的信息平台。去年我们就这一部署进行了顶层设计，今年条件已成熟，在此基础上进行试点，要定期对省局审查的情况按照注册分类，进行统计，分析、监控，稳步推进事权下放工作，要做到放而不乱，放而可控。

问：我们留意到，您在报告强调了对新药研发过程的监管。对临床试验过程的监管是药品注册管理最为核心的环节之一，目前对药品临床试验的监管相对薄弱。注册司在去年就临床试验监管环节作了哪些工作，即将开展的工作有哪些？

张伟：确实，我们药品注册现场核查工作还有待改进和健全，目前临床实验核查缺乏统一指挥，各省之间的委托核查缺乏必要经费和制度支持，影响了工作效率和经费的有效利用。

在法规建设方面，去年11月国家局制定和发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，进一步加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护。

对于跨国企业来说，内部有严格的上报管理程序（SOP），国内企业这方面则做得相对较差，很多企业把责任交给CRO或临床试验机构的研究者。作为申办者，企业应该主动了解并具有处置严重不良事件的能力。这些都是我们过去对临床试验监管比较缺失的部分。

今年我们将研究制定《药物研究监督管理办法》，进一步加大研究监管的工作力度，并将结合近几年的监管实践，探索建立药物研究机构分类分级管理制度及诚信档案。

问：国家局去年加大信息化建设是监管工作的重中之重，在药品研究过程中运用哪些信息化技术手段？

张伟：去年我们开展了化学药仿制药申请药学研究资料推行e-CTD的试点，一可以规范注册申报，与国际接轨，二可以规范研发行为和审评流程，三可以方便日常监督，四可以为施行DMF登记备案奠定基础。此外，我们努力探索和创新药品研究监督手段，注册司已委托天津局开展了药物临床试验电子监管的试点，建立了临床试验备案管理、临床试验严重不良事件报送及临床试验数据的实时采集系统，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。

此外，还组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》，拟进一步指导和规范药物研究行为。《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》将对创新药早期研究过程中的风险控制具有明确的规定。

问：在进一步提升药品质量控制水平方面主力工作有哪些？特别是对基本药物质量标准的完善将采取哪些措施？

张伟：注册司积极协调，着力推进《中国药典》2010年版的实施，会同药典委落实了1676个品种的标准提高工作任务，并成立药品标准提高专项工作办公室、召开药品标准提高工作会议进行研究和部署，进一步推动了标准提高工作的进度；还组织药典委开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了需提高的285个基本药物品种标准提高工作。

目前基本药物涉及七八百个剂型有60％～70％已经载入药典，标准得到了提升，在285个品种完成后，我们计划编辑出版我国基本药物标准与欧美药典标准进行比对的书籍，这是今年一个要完成的工作。第二，我们也考虑在今年适当的时期，与各检验机构、管理机构和相关企业召开研讨会，就基本药物标准提高工作大家进行交流，因为这项工作很 重要，况且标准提高也是无止境的，我们将进一步探讨一下今年乃至今后这项工作怎么持续做下去，更有利于基本药物的质量保障。

问：2011年我国药物注册工作取得巨大的工作成绩，展望未来，不足与挑战有哪些？

张伟：药品注册司还未充分发挥药品注册工作抓手的职能，而将较多的精力放在具体的审批工作中，对药品注册流程各环节的协调和质量管理力度还不够，对宏观调控的把握还不到位，一定程度上影响了药品注册管理工作的质量和效率。

作为国家局一个大的体系运行，要有指挥者和协调者，例如，在某一个环节出现梗阻，由哪个部门出来牵头解决？这些都需要我们在现行体制和机制下思考和对待。注册司好比一个司令部的参谋部，不但要从末端环节自下而上最后把关，还要研究政策和创新监管模式等宏观问题。眼下我们开展调研的时间和精力都不够，也缺少对整个注册环节的组织协调和监督。《药品注册质量管理规范》（GRP）是一个规范药品审评审批行为的管理纲领性文件，其框架设计已完成，今后的工作是把各个相关管理和技术部门的规范串起来，上下协调联动，保证体系顺畅运行。