上周，我与我出色搭档佳凌前往北京，参加会议和拜访专家。四月的北京，正是春意盎然、花开满城的时节。佳凌的陪伴，使得此次旅程更加愉快。

在这个美丽的季节里，研发客与泰格医药法规沙龙共同举办的2024监管科学法规大会盛大开幕。这场盛会由泰格医药的常建青老师于2019年发起，汇聚了国内顶尖的药品注册专家。多年来，沙龙围绕国家药监局药审中心发布的各项法规和技术指南，与业界精英共同探讨，为行业提供意见反馈。

此次年会涵盖了众多热点话题，如中国企业的国际化步伐、资本市场对创新药的信心、细胞治疗临床试验案例、知识产权保护，以及MAH在落地实施中遇到的挑战等。讲者们均是中国药监注册和临床领域的佼佼者，如邵蓉教授、杨悦教授等，他们在这一领域深耕多年，为中国监管事业的进步贡献了自己的力量。注册人在新药研发和上市过程中扮演着举足轻重的角色，他们常常在这个平台上互相支持，如同一个大家庭。

在会议期间，我有幸见到了许多久别重逢的老朋友，如赵戬博士和吴晓明博士，同时也结识了新朋友李锦老师和余文心老师。特别是与晓明博士7、8年以后重逢，让我非常高兴。多年前，在北京大学药物信息与工程研究中心与郑强主任共事时，晓明博士的年轻有为、勤奋好学、谦虚谨慎给我留下了深刻的印象，那时他经常跟我聊他的理想和抱负，工作之余还喜欢踢足球，打前锋位置。如今，尽管时光荏苒，但他对工作的热情，对人的真诚和友善依旧未变。他在我国领先的核药公司东诚药业集团担任副总经理和创新研究院副院长，正开启着崭新的事业。

在此，我衷心祝愿所有注册人取得更大的成就。在下一篇文章中，继续分享我在北京的见闻和感受。

今天，我的英语老师在课堂上提出了一个深刻的问题，这也是我今天英语考试的难题。假设我正在开车，突然一群人在过马路，而我发现刹车失灵了。如果我继续前行，可能会压死五个人，但因为这只是个交通意外，我可能会受到相对较轻的法律惩处。然而，如果我选择转向人行道，虽然可能只压死一个人，但这样的行为会被视为谋杀，我将面临更重的法律制裁。面对这样的选择，我应该选择压死五个人还是一个人？

这个问题其实触及到如何看待利己与利他的关系。我个人的观点是，我会选择牺牲自己，可能是将自己投入到长时间的******中，来挽救那五个人的生命。我认为，生命的价值是无法用任何代价来衡量的。

然而，我的老师听后哈哈大笑，他坚称他会选择保护自己，宁愿压死那五个人。我也曾向其他朋友，包括自力提出过这个问题，他们的答案也各不相同。我们生活的这个世界，究竟是一个以自我为中心的世界，还是一个需要无条件为他人奉献的世界？

不过，我非常赞同ChatGPT的回答，每个人的答案都会不同，因为每个人的道德观念、生活经历和价值观都有所不同。在现实生活中，我们往往需要在利己和利他之间找到一个平衡点。不可能完全忽视自己的需求，也不可能只考虑自己的利益而变的自私自利。关键在于如何在不同情境下做出明智的决策。平衡就好。

我觉得，对于自己所爱的人，在乎自己的人，家人，朋友，当然要赴汤蹈火的为他们好啦。而且要首先付出，主动付出，想要别人喜欢你，先要喜欢别人，在商业中，这也是一样的道理。赶快工作吧，不讨论这些话题。

今天，我完成了FDA华人系列最后一篇，采访了原来FDA医疗器械审评部门及曾经在FDA担任律师，专职处理FDA诉讼案件的胡育志博士。他从美国三权分立的政治体系介绍开始，谈及了FDA的成立与三权分立的美国政治体系之间存在紧密的联系，体现在FDA的监管职能、权力来源及在美国政治体系中的地位等多个方面。还介绍了Chevron Doctrine如何保证FDA的灵活性，又为法院提供了清晰的裁决框架。

他说，三权分立的目的在于防止政府部门滥用权力，在保障公民权利、促进民主政治、推动经济发展等方面发挥了重要作用。这一体制的核心在于将行政、立法和司法三大权力分别赋予不同的机构，使它们相互独立又相互制衡。

这是我第一次听到有专家从这个角度介绍FDA的。除此之外，胡博士还介绍了一些企业诉讼FDA的案例，不过他强调，“诉讼并非解决争议的唯一途径。FDA鼓励企业通过协商和合作来解决问题，以促进FDA与企业之间的理解和信任，共同推动行业的创新。”

1991年出生的胡育志青年才俊，他坦承，为了适应美国社会，特别是像FDA这样的殿堂级政府机构，他经历了一段极其陡峭的学习曲线。那种付出与努力，绝非一般人所能想象。因此，你可以看到他如此自信地用完美的美式英语与美国人讨论政治与时事、经济与文化。年轻人，请努力学习吧！

昨晚因为背有点疼，更因为懈怠，没有写日记。去年11月，我在香港的BioHK第一次见到Full Circles Therapeutic，一家2021年设立在美国波士顿的新锐基因书写公司的CEO吴昊介绍公司的微型化单链环形DNA非病毒基因定点整合技术，单链DNA、非病毒基因、大片段书写及构建的四大平台是他们公司的首创，旨在通过基因书写与递送，为人类疾病提供有效的治疗方案，在遗传病、罕见病、肿瘤和自身免疫领域实现一针治愈的梦想。

当时觉得有着上海复旦大学、香港科技大学、MIT和约翰霍普金斯大学等等名校履历的吴昊老师一表人才，他的介绍就棒极了。特别是讲到公司的秘密武器——核酸酶。这种核酸酶是从古老的细菌中培养出来的，特别是在切尔诺贝利核电站附近核泄漏区域找到的。那里的环境极端恶劣，但有一种细菌却能顽强生存。这种细菌之所以能在核泄漏的环境中存活，原因在于它拥有一种强大的整合酶，以及卓越的DNA修复机制。

经过信息化修饰和实验数据验证，Full Circles的研发人员成功地从这种细菌中提取出了一小段含有20个极具活力的氨基酸序列。这就是Full Circles拥有自主知识产权的核心秘密武器——核酸酶体系。能够实现高效的定点整合，为研究工作提供了强大的支持。

我不禁感叹，科学家是如何在浩渺的人世间中发现并利用切尔诺贝利核电站附近核泄漏区域的细菌呢？我又如何在众多讲者中跟吴昊老师结缘呢？真是妙不可言的婆娑世界。

Full Circles由于是美国公司，而吴昊一直有一个心愿想回国发展，利用国内强大IIT资源和研究者的经验，做出临床数据开展中美申报，但也正因为如此，由于中美关系，中美之间的基金对像他这样有着中美背景的公司迟迟不愿意出手相助。这是非常遗憾和悲哀的事，于是，我们邀请他在5月15日即将在上海召开的汇集全国投资人，BD相关人员的投融资大会DJSeedin上，邀请吴昊老师来介绍Full Circles。

但愿每个中国人和美国人都能化成两国之间的友好大使，共同维护和改善两国关系，推动中美之间的友好合作与交流。中美两国一定能够实现更加紧密的合作，共同应对全球挑战的。

自从3月以来，连续3个月，研发客旗下的医药研发达人、中国药促会、中国DIA以及中日医药与新材料创新中心联手打造了一场关于中国药企出海日本的讨论。

拨开迷雾，扫除障碍——日本，中国Biotech/Biopharm出海下一站

Japan as the next destination for Chinese Biotech/Biopharma – Demystify its hurdles/barriers

几个月以来，高野老师设计了针对中国企业出海日本意愿的问卷调研，制定了开会的作战计划（他非常善于制订计划），许大哥的支持赞助，药促会的小杨老师帮我们发送问卷，25家企业线上或电话访谈参与，植村老师将零散的调研问卷整理成关键结论，每一位讲者精心准备PPT，再互相介绍各自的内容。最后设计小组讨论问题，还有许多细节比如同传，等等，都一一准备。我们一步一步的完成每一次的小任务，直到今天跟所有讲者开完最后一次会，深深感到大家的付出。

纲举目张，滴水不漏，追求完美，这就是跟日本合作的切身感受。明天就要去久违的DIA中国现场了！祝愿大会和我们的环节成功！

延滨是我非常敬仰的老师和挚友，他学习中医，热爱中医，推广中医和传统文化，希望中医能够被全世界医学专家理解，并且有科学数据支撑它的疗效和安全性。我经常去探望他，同他请教人生的哲理。

延滨和我一样，都是性格非常温和的人。每当我有一些烦恼，他总会温柔的宽慰我，为我答疑解惑。

这天我们说起了森田正马先生，延斌告诉我他的故事，“顺其自然，为所当为”。什么意思呢？

这句话的意思，做人做事不是随心所欲，而是说一种觉悟，是自然而然的去接受和去实践，付出很多耐心和细致的工作。但同时所以不必有任何负担去预设或者谋划，做就是了。做的那一刻就好了。

不必预设什么，只是全身心投入工作。一切自然而然。所有的症状，都是无名的烦恼，是人为的预设。破除掉，甚至连顺其自然也是这样。真正的顺其自然，是如实的态度，而不是别的。

说这话的时候，他拿着烟的手一直在颤抖着，长期服药的不良反应，让手脚总是忍不住的颤抖。但是他一直坚持撰写“腔调中医”的专栏，翻译黄帝内经，撰写诗歌，演唱，授课讲庄子，老子。

“累的时候，就在大树下歇一歇。冬蕾，接纳自己所有的过失和不完美，停下来，休息好了继续努力前行就好了。”延滨最后说。

E药经理人的谭勇和赖强是我多年前在《医药经济报》时的同事，谭勇在前任南方所所长林建宁、陶剑虹所长和报社高层，曾与他的团队（当然包括我）创造了经济报最辉煌的荣光时刻，真正把新闻理念带到了一家传统的专业纸媒当中。

离开南方医药经济研究所以后，他创立了中国最有影响力之一的经理人，继续追寻新闻理想，追踪最热点和最快速的生物医药行业大事。他本人写撰写了不少脍炙人口的文章。

这么多年，我和他还有赖强一直保持非常真挚的友谊，每次到北京都会跟他们聊聊天。2月的北京，依然寒风凛冽，不过，我和谭、赖在一起聊天的时候，用谭勇极富诗意的话来说，“老朋友坐在一起，就是感觉世界没有改变，或者说世界的改变就我们几个说了算，就是确定，踏实，温暖。”

我们认真的聊了下面的话题。主要几个核心点：在出稿时候，如何又快又好又有洞见？如何能成体系的关注一种趋势，一个领域，写出系列感？未来记者是否能被Chat GPT取代，我们必须深度思考和积累。

1.2015年药监改革以后，涌现出众多创新企业。在生物医药创新生态逐渐完善、火热的情况，与此同时，行业内也有很多专业媒体出现。这些媒体发挥了什么作用，个有什么特点？

2.在新药研发过程中，常常强调未被满足的临床需求，当今行业宣传和选题中，哪些是行业的阅读需求，我们应该关注的重点？

3.应该如何进行差异化的定位和竞争？媒体之间的生态系统似乎非常缺失，如何构建？

4.为了做一个好的策划，好的文章，一个记者、编辑应该从选题立项、资料收集、撰写提纲、独立采访、撰写文章的过程中分别需要注意什么？您能否举出一个例子？

5.在生物医药领域，往往会遇到大量的医学、药学、科学、政策法规术语，如何学习和领悟这些知识点，并且与您的专家有平等的对话，同时又保持自己的立场？如果要有自己的观察判断和洞见，记者需要做什么？您如何进行深度思考？我的整体问题是，要当好一个好的医药行业记者，需要有哪些素质和信仰？

6.那么，编辑/总编发挥的作用又有哪些？对于作为一个主编，你遇到的最大的挑战是什么？

7．您如何看待当下视频直播、AI写作等新技术对媒体人的带来的变化？我们应该如何应对和利用好这些新工具？

8. 您平日还读哪些微信公众号，哪些书？为什么？

9.我们最后来看看中国的生物医药产业，您在这个领域这么多年，您认为，中国生物制药行业发展到今天，有哪些挑战？如何破解？未来的发展趋势有哪些？

10. 请您对我们的读者（行业）说一句寄语！

新闻不死，理想不灭。

前几天跟多位原诺华中国生物医学研发中心的研发人员（已纷纷自主创业）以及陈智博士、保华博士、曾晨晖博士、陈椎博士、丁强博士、元武博士、Luna博士及几位业内好友吃饭，发觉他们都非常有才华，除了做药，琴棋书画，体育竞技，样样精通。

他们谈及张江往事，十分感慨。

弹指之间他们在张江奉献了青春，挥洒了热血，为中国的药物创新和早期研发奠定了基础，立下了汗马功劳。虽然因最后该中心关闭，革命尚未成功，但见他们纷纷创业有了新的事业和梦想，为他们感到高兴，也感谢张江这片沃土为许许多多像他们的研发人员，提供了像家一样的港湾和发展的天地。

让我在2022年快结束的时候，把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事，就是东京之行。

顺便说一下，中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束，对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后，今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高，需72 小时PCR阴性的核酸证明，同时如果是阳性患者，需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好，不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发，并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染，都需进行集中隔离一样。不过，日本倒是可以做得更加体面一些，比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助（中国也不一定会接受），或许让人更为接受。

（一）

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸，所以完美错过了，要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式，也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍，在疫情期间，他们采取了远程咨询，远程检查（inspection）,开展各种电话会议，线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过，送抵患者手中的同时，加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为，需要一药一议，在紧急状态下，新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查，此时日本人群的数据可以适当减少。但是，在常规药物审查的情况下，日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说，虽然日本的新药审批正在加速，但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象，跨国公司希望在日本能同步开展临床试验，递交注册申报资料。

为此，尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中，有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候，应该保证英语翻译的准确度和效率，PMDA也承诺将提高对ICH的理解度，精准的将其内涵用日本准确翻译给业界，特别是广大患者和家属。由此可见，PMDA时时刻刻心怀患者，当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候，PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流，既要向患者宣传，培训新药研发知识，也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此，PMDA计划设立专门的部门直接对接患者，同时还举办了各项培训，讲座，希望将走进患者和患者家庭，共同携手加速推进新药研发，满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多，但十分深度和专业，讨论问题细致深入，不会蜻蜓点水，且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本，行业，是否要做创新，first-in-class等等，日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的（顺便提一下，所有参会人员着装得体庄重，女生则高贵华丽）。没有人在会议期间到会场外交换名片，大声聊天，大多安安静静在科室里听课，提问，讨论，直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里，就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人，你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业，绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气，跟他们分别交流，他们十分友好。藤原康弘博士出身美国，在美国完成高等教育，是一名乳腺癌的临床大夫，抱着促进日本国民健康的使命感，他回到日本。不但审评新药，平日里还做临床试验，出任局长后提出了“亚洲第一”的理念，希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访，听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会，只要你换一下名片，就能获得一份美味可口的便当，还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年，我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流，对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

（二）

最后讲一下可爱的达人的团队，今年很高兴第一次线下见到高野老师，植村老师，英淑老师，琳琳，我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候，高野老师展现出非常可爱的一面，就像日剧里的大男生，一改平日严肃正经的态度。这说明，日本人做事时，会玩命专注，玩乐时全情投入，做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时，我还拿他私人的笔记本，仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐，滴水不漏。有一些用笔记录，有一些用剪刀把相关内容剪下来，贴在本子里。每一页，每一项，每一天还用不同的便签纸贴出来，加以区分。所有事情都溯源，分类，整理，记录。所以，无论你在什么时候问他某年某月发生了什么，谁在哪个场合说了什么话，他都如数家珍。最让人倾佩的是，这个习惯不是一天，两天，一个月，而是长达30年！就连他的每一封邮件，写的都是整整齐齐，逻辑严密，像艺术品一样，更不用说他的文章的水平之高了！

你不得不佩服高野老师的执着精神，但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎，用他的话来说，仅仅勉强在制药领域里存活下来（Survive）而不被淘汰。

植村老师则非常睿智，头脑清晰敏锐，看问题很有战略眼光，他对人永远抱持同情心，特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天，为了保护自己的员工，当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候，他父亲奋力反抗，被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来，他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样，顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响，植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气，就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿，也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神，无论从外表打扮，还是工作的专业度和细致度，都完美无缺，是完美的象征，同时还有永不放弃的精神，无论多难的挑战，都愿意尝试，也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱，虽然话不多，但总是一语中的，提出的问题很关键，也很有自己的想法，给我很多鼓励。

我常常想，如果中国制药企业想出海日本，面对会是像高野、植村这样高手如林的专家，自身一定要提高。因为，日本社会实际上竞争很大，事事要求完美，但你在跟他们合作的过程中，绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下：

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异，存在于企业文化。在许多中国企业印象中，日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点，中国企业一定要有耐心，所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说，日本保守的原因在于，其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由，并按计划进行。而一旦执行，日本企业会一丝不苟。同时，信赖是日本文化最基本底线，但凡日本企业与合作方建立了信任，他们都会长期互相信赖和依托，具有较高的忠诚度。

总而言之，我有一个中国团队，有一个日本团队给予的帮助和爱，是多么幸运啊！

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好，中日医药产业明年有更多实质性的合作，惠及两国的患者！

今日小雪，天地刹那变得沉静，冬的期待，日渐圆满。

早上采访了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长吕小蕾，她介绍了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区自2013年成立以来，在特殊医疗、特许经营、特许国际交流、特许研究及真实世界研究方面取得全国、全亚洲和全世界都为之侧目的成果。

在一个小时的时间里聆听她的介绍，心中非常佩服国家的远见卓识，就像当年在深圳一样，发改委在海南也画了一个圈，同时也佩服乐城先行区敢想敢拼，不负国家和社会重托，先行先试，在医疗服务、医学人才培养、生物医药三大板块做专做深。未来可期。

每次都会被生命中遇见的每一个人所感动和鼓舞。我也要加油，把所有采访过的稿子写好写深，把我遇到的伟大的人和事展现给行业，患者。