早上，月月不舒服，在家休息。

我忙着工作上的事情，因为一些小事，忍不住对她发脾气。

事后马上跟她道歉，我的月月，我对她的照顾实在是太少了。

她就像他爸爸，安安静静，从不对我要求什么，就这样默默的，乖巧的长大了。

爱你哦，请让我来照顾你。

Omicron株感染病例已取代Delta株成为主要流行株。我国多地爆发新增病例。我问冯毅老师，怎么办啊？

老冯说，被弹窗过、被黄码过、被隔离过…，就说明你参加过影响人类命运的抗疫。

日语版的文章再一次延后，我问植村老师，我们那么慢，标题也不够吸引人，怎么办啊？

植村老师说，不需要用标题吸引人，我们以内容取胜，不需要出版那么快，以质量取胜。

以患者和受试者家庭为服务对象的临床试验科普专栏，并不像采访科学家，企业家，审评人员，大PI，那么光彩照人，我的内心极不平静，怎么办啊？

洪明晃教授说，就像追星和关心百姓平常，一种是锦上添花，另一种是雪中送炭，但后者意义更大，如果科普文章受到百姓欢迎，给他们有帮助有益处，也是一件开心的事。

“尽道丰年瑞、丰年事若何。长安有穷者，为瑞不宜多”，洪明晃教授用了一首唐代诗人罗隐创作的《雪》，告诉我要对广大贫苦人民报以同情，同时也比喻临床试验从业者需要对参加试验的受试者报以最深的同理心，我们做新闻科普工作的人，也同样时刻需要铭记这一点。

我常常问，是否需要最快最新写出一篇热点新闻？

佳凌说，思考两点，是否有足够的积累和能力，能在第一时间写出来跟别人不一样的文章；第二是对读者是否带来最有用的价值和洞见，这也是高野老师常常同我强调的。

非常感恩，身边常常有那么优秀的人为我指点迷津，鞭策和鼓励我前进呢。

昨天，我和医药研发达人的译者安波老师，植村昭夫老师围绕最新一期的日语文章在线进行了沟通交流。

《医药研发达人》由我的同事高野老师，植村老师，英淑，琳琳和我一同创办，为中日医药行业的友好发展架设一座桥梁。

从中文文章撰写，到译者翻译，再到编辑审稿，最后到主编终审，我总是感受到了同事们一丝不苟的精神。这在我在新春寄语中写过。

今天我想说一下的是植村老师和高野老师每一次修改文章的风格。

过往，我做编辑的时候，由于自己知识水平有限，也疏于跟作者的互动，往往都是直接改完，顶多给作者看一眼，就匆匆出稿子了。

再到做记者的时候，时间一紧张，采访完的文字给访谈嘉宾确认的时候，常常也是在微信上的丢过去一段，对方改好，丢回来，直接粘贴，还是匆匆忙忙的出稿了。

当然这只是我自己的做法。并不代表专业称职的编辑记者应该具备的素养。

说回到跟每次跟日本同事的互动，他们修改稿子文字上一丝不苟，更让我敬佩的是，每一次，即便文字改的不多，植村老师也会标注大量的评论，提出很多疑问，针对文章内容，逻辑等等，如果当中有数据，他也会一一核对。

他更希望能跟作者或译者沟通交流，而不是为了改而改稿子。（我们研发客的大编辑姚家家也是这样的认真和一丝不苟）

有时候我心里着急，会觉得为什么总是那么多问题呢？然而就是在这样的互动中，可以领会到编者的意图和想法，促成自己也开动脑筋思考了，慢慢学会解决问题，以及从别的角度看问题。

所以说，作为编辑，要深刻理解作者的意图，遇到不明白或者需要调整的地方，务必要跟作者沟通，说出你的疑问，道出你修改的理由。同时还要定期跟作者维护好关系，围绕行业多互动，互相启发选题方向。

作为记者，也像姚家家和英淑常跟我说的，首先自己要搞懂，有清晰的思路 ，准确的叙述，如果能像高野老师，储老师、樱子他们那样，积累的足够深，就会形成自己的见解和看法，而不只是等待采访对象的引用。（关于如何成为一个好记者，写出好文章，）可以写好几本书。

由此我也想到我们行业，跟CDE的沟通交流是多么重要（如果要到美国FDA申报，那种沟通交流是最顶级的水平），这当中包含对做药的理解、技术、以及基于每一个研究数据所展开的科学上的博弈。

近年来，无论CDE还是企业，都重视了沟通交流制度，CDE出台了许多制度指南，设立了从Pre-IND meeting 到NDA整个流程的I类，II类，III类会议，能让企业在有准备的情况下与监管者畅所欲言的对话。

与此同时，我们也迫切期盼CDE的审评人员也能快速成长，具备更专业、更高远的技能和眼光，指导行业，提前介入研发，陪伴着注册和临床人员的成长。

就让我们的思想火花的碰撞来的更激烈吧！

2019年，写过一篇希望自己从头来过，一生悬命的励志小文章。两年过去了，虽然每天进步很少，但是，不放弃学习的想法永远没有变。

这两年，几乎没有一天休息，不让自己外出去旅行，看电影，逛街，做任何休闲的事，除了学习跳舞，我一头扎在重新学习生物医药和法规科学当中，无他想法。

每天，电脑开机时间长达12甚至14个小时，就想惩罚自己，过去没有好好努力，浪费了大好光阴。我是最早接触药政法规改革的记者，却起了大早，赶了晚集，过早放纵自己，躺平了。

好在自己安身立命于这个改革时代，遇到了最好的搭档、同事、行业老师，每天给我帮助和鼓励，让我永远也不要放弃。虽然每天混乱到了极点，不过像有神明保佑，总能化险为夷，度过难关。

2021年，更多反思自己的思想和行为，对于行业，只稍微做了点浅显的思考，在这里依然是碎片化的记录。

1.在基础研究领域，若要有源头创新，中国要有潜心做学问的科学家，目前国内专家头衔太多，职务太多，分身法术，不可能做好一件事，科学成果转化需要土壤，需要生态，让创新成为一件容易的事；

2.要想发现新靶点，多研究一下人体医学，10大体统，该有多少疾病靶点可以被发现啊，借助传统经验和AI药物发现手段，可能可以让靶点筛选又快又精准；

3.在体外证明好活性，动物实验和转化医学这一过程变得非常重要，且目前国家法规尚待完善，动物安全性评价的CRO参差不齐，而随着动物资源变得稀缺，这一领域外包服务公司会变得越来越抢手；

4.临床试验已没有太多问题，CDE指南按适应症领域细分，按临床试验流程越来越细，沟通交流也准备的越来越充分，越来越开放；临床研究机构资源紧张等老大难的问题也迎刃而解，机构已经全面行动起来，升级改造的改造，提升服务水平的提升，欲与CRO，SMO试比高；受试者群体和患者组织发展壮大，受教育程度越来越高，对临床试验知晓度越来越好，剩下的就是提升速度和质量；

5.上市后研究、不良反应上报、合理用药是监管部门重点监测的内容，企业，医院，ADR要形成良好的联动，患者教育也需要加强；

6.医保话题需要药监和医保局卫健委多多互动交流，让创新有所回报，让患者病有所医；

7.投资分支越来越细，越来越早期，医药股迟早会涨上去并且坚挺的，因为，除了药品，没有哪一个行业既能治病救人，又能赚取利润，不买生物医药股票还能买什么呢；

8.4000多家药厂，1000多家生物技术公司，多乎？不多矣！中国人口那里，市场在那里，科技人才在那里，资金在那里，政策在那里，勤奋在那里，热爱在那里，互帮互助的精神在那里。尽管内卷严重，但每个企业一定都能好好活下去；

9.面对纷繁复杂的国际环境，中国药监国际化形象要提升，ICH的话语权要加强；中国制药公司出海之旅任重道远，提升能力，少些抱怨和情绪，心无旁骛把产品质量搞好。

10.日本医药市场曙光在前，让我们满怀热诚和希望，中日医药交流一定会随着我们医药研发达人的发展壮大，有一个美好的未来。

这一年，常常被这个行业这么多好人好事所感动到流泪，他们的坚持和努力是那么值得大家去了解，学习，我想把他们全部都写出来，但是我自己的力量实在是太微小，所以总是自责。

最后，我要特别感谢帮我把日常稿子打点好的编辑部团队；指导我系统学习，仔细思考，保证稿件质量的日语版团队同事；那些半夜收到我提问不被我的微信惊吓到还快速解答问题的老师；感谢谷歌翻译，我们完美融合，AI潜能无限；更要感谢小成，照顾我这么一个煮饭能把厨房烧着，出门不带钥匙和手机，动不动不见钱包，出差机票都能买错的没有生活能力的人。

岁月更替，华章日新，告诉自己忘记背后，努力向前吧！

What is an orphan drug?
An orphan drug is a drug for a rare disease or condition. Some rare disease treatments have been “orphaned” or discontinued because there was not enough financial incentive to continue development or production. The Orphan Drug Act incentivizes drug development for rare diseases.
Orphan Drug Definition An orphan drug is defined in the 1984 amendments of the U.S. Orphan Drug Act (ODA) as a drug intended to treat a condition affecting fewer than 200,000 persons in the United States, or which will not be profitable within 7 years following approval by the FDA.

我国对“新药”的定义包含了化学药1类( 境内外均未上市的创新药) 及5. 1 类( 境外上市的原研药品) 、生物制品1 类( 未在国内外上市的生物制品) 及2 类( 单克隆抗体) 、中药和疫苗; 美国食品药品监督管理局( U. S． Food and Drug Administration，FDA) 将“新型药物( Novel Drug) ”定义为“药品中含有的新分子实体( New Molecular Entities，NMEs) 的药物和新治疗性生物产品”，不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品; 日本医疗器械审评审批机构( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA) 在《上市药品清单》( List of Approved Products) 中对上市新药评审类别也进行了详细的类别划分，将“新药”定义为具有新有效成分或化学结构，以及因剂型、规格、给药途径的变化导致药理作用发生改变的药物，主要包括具有新的活性成分、具有新的适应证、具有新的剂型、具有新的给药途径等。

唐代 柳宗元

千山鸟飞绝，
万径人踪灭。
孤舟蓑笠翁，
独钓寒江雪。

诗人只用了二十个字，就描绘了一幅幽静寒冷的画面：在下着大雪的江面上，一叶小舟，一个老渔翁，独自在寒冷的江心垂钓。诗人向读者展示的，是这样一些内容：天地之间是如此纯洁而寂静，一尘不染，万籁无声；渔翁的生活清高，渔翁的性格孤傲。

虞美人·听雨
〔宋〕蒋捷

少年听雨歌楼上，
红烛昏罗帐。
壮年听雨客舟中，
江阔云低、
断雁叫西风。
而今听雨僧庐下，
鬓已星星也。
悲欢离合总无情，
一任阶前、
点滴到天明。

(杨青Steve,Yang推荐）