深夜，大雨。

今天完成两篇文章，宜联生物首席财务官李嘉老师的专访及瑞鸥公益基金罕见病科研大会报道。

小侄女今天回美国，美籍二代华人，18岁，才艺出众，精通音乐体育，中文说写流利，刚刚考上约翰霍普金斯大学学习AI和生物医药，18岁独自一人回国探亲，举止得体。

回首自己的18岁，感慨时光易逝。珍惜当下，持续学习，不断成长。

晚安。

即便在忙碌中，也要梳理一下自己出差的感悟。黄如方主任的全球罕见病科研论坛暨第二届中国罕见病科研及转化医学大会紧紧抓住了罕见病药物的基础科研和转化研究，做正确且艰难的事。

在参会后，我感受到中国原始创新的重要性。那些顶尖科研院所和高校的科学家团队，通过日复一日、年复一年的潜心研究、论证和实验，为罕见病领域带来了令人瞩目的早期实验室发现。他们眼中闪烁着对科研的热爱和对自己成就的自豪，这让我十分敬佩。

其次，通过这次大会，也意识到创新转化的重要性。正如多位国外嘉宾所强调的，要实现科研成果的转化，高校教授必须放下身段，与工业界密切合作，共同学习。盈利并非唯一目的，但一个能够盈利的公司确实能够推动科研成果更好地服务于社会。

此外，我还深刻感受到中美以及全球之间在科学领域的合作必要性。虽然两国在政治上存在竞争，但在科学领域，必须携手合作，共同应对人类健康的共同敌人——疾病。这种合作不仅有助于推动科学研究的进步，也能够促进两国之间的友好关系。

在会议期间，我有幸结识了许多在罕见病领域坚持做公益事业的朋友,如扬阳，Rachel, 刘佳，晓炜等等。他们的无私奉献和大爱精神让我继续坚定自己利他、利他、再利他的志愿者精神。

也希望越来越多的年轻人能够热爱科学，积极投身科研事业，学习好英语和专业知识，能在世界的舞台上交流，期待年轻人能拥有积极灿烂的人生。

此时，我正在上海参加2024全球罕见病科研论坛暨第二届中国罕见病科研及转化医学大会。这次一周内两次来到上海。

此前，我和小娟在广州与曹进老师有一席谈。

曹进教授作为创业导师，自2000年代起在广州见证了中国创新药政策和行业发展。他虽然不直接从事生物医药研究，但长期关注该领域并广结人脉。2012年前后，他支持了众多科学家和海归团队的创业，助其应对融资、研发、临床、团队管理和上市等挑战，推动了生物医药行业的发展。

曹老师凭借他的学术背景和专业知识，为创业家们提供了宝贵的辅导，助力他们从初创阶段稳步迈向IPO。在这一过程中，他每年不辞辛劳地拜访100家生物技术公司，其勤奋和专注令人钦佩。

大约半年前，他就委托我开设一个关于大湾区新药研发的专栏。他希望我们能通过一系列文章，介绍那些拥有杰出团队、前沿技术平台和丰富研发管线的潜力黑马公司。他说：“国家对粤港澳大湾区的政策扶持已经持续多年，我们希望通过专栏回顾这一地区在政策、资本和人才等多方面的加持下取得的成就与尚存的不足。”

大湾区与长三角相比，确实存在一定的差距，但经过数年努力，大湾区在干细胞疗法、基因编辑领域、小核酸干扰药物等多个前沿领域都取得了进步，并渴望得到更多的宣传和关注。鉴于我和小娟长期在广州生活和工作，同时曹进老师作为这里的导师，我们迅速达成共识，决定在他的指导下开设这一专栏，以展示大湾区在生物医药领域的成就和潜力。

曹进老师不仅指导我们开设专栏，还给予了我和小娟关于职业和人生发展的建议。他的谆谆教诲令我们深感启发。曹老师说，在职业生涯的早期阶段，我们首先需要学习和掌握专业知识。随着经验的积累，我们需要逐渐提升自己的视野和格局，学会全面、系统地思考问题。最终，通过不断的努力和反思，有望达到一种开悟的境界，更深入地理解世界的复杂性和多元性。

在成长道路上，锲而不舍的努力至关重要，若遇伯乐或人生导师，更是幸运之至。

曹进老师提及，人际交往初期应广结人脉，但随后需聚焦，深度交往重要之人，高频率互动以深化关系。正如写作，要么不写，要写则深入透彻。他也谈及商业逻辑，无论何种工作或组织，若不考虑商业闭环和盈利，皆难持久。即便是记者，也应思考报道背后的产业收益和商业价值。

曹进老师与小娟的深入讨论从上午持续到下午，让我深刻反思自己行色匆匆、蜻蜓点水的态度。能遇到这样的人生导师，我们深感庆幸！

回到广州之后，连绵的大雨如丝一般，滴滴答答的雨声犹如乐章，使人的心灵安静下来，得以梳理和反思自我。

在520这天，由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品，泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客、勃林格殷格翰、北海康成单位支持，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书在这个表达爱意的日子里隆重发布了。

当我把这一消息告诉勃林格殷格翰的张维博士时，他给我发来这句话：毋以善小而不为。令我非常感动。他给这本书捐赠了5万元，却拒绝像其他支持单位在书中发表一篇公司介绍和个人专访，他用实际行动来证明了这句格言，其不求名利的境界乃高山仰止。

回想起来，无论是一开始参与策划讨论的专家组、为我们筹集出版费的支持单位、撰写问与答的作者、参加访谈的专家、患者和患者家庭、还有尊敬的协和医院院长张抒扬教授、以及幕后帮我们协调的所有志愿者，我们深切感受到了他们对罕见病药物临床试验的热情和奉献。他们用自己的专业知识和经验，为罕见病患者点亮了希望的灯塔。

而患者和患者组织和他们的家庭，不屈不挠、自强不息的精神，更是让人深受感动。再次感谢所有为本书付出辛勤劳动的志愿者们，特别要感谢我的主编洪明晃教授、副主编、常建青老师给我方向上指导和关心、挚友胡丽萍女士介绍了众多专家和患者组织给我采访，还有认真细致校对的出版社的于老师。最后还要感谢泰格医药的叶小平博士，他说，无论我们要出什么书，出多少本书，随时找他来支持。

正如我在新闻稿中写道，《罕见病药物临床试验受试者小宝典》作为继《药物临床试验受试者小宝典》和《肿瘤药物临床试验受试者小宝典》之后的又一力作，再次以科普小册子的形式，为罕见病患者及其家属，以及广大医务人员提供了宝贵的参考指南，是您迅速掌握罕见病基本概念、诊断方法、治疗方案，以及药物临床试验设计、流程和监管要求的手边书。

时间过的真快，为期3天的DIA中国年会已圆满结束。此刻，我已从苏州返回，现在正入住在上海虹桥机场2号航站楼附近的中行舶悦酒店，准备明日一早搭乘航班返回广州。巧合的是，这次返沪之旅又是由留学日本的朋友，科盛达陶晟辰博士驾车，将我和高野老师一同送回上海，再次让我感受到友情的温暖。

回想第一天大会的亮点，其中特别让我印象深刻的是大会开始前那段关于DIA发展历程的视频。这段介绍始于越战期间不平静的美国，回溯到1964年DIA的成立，阐述了其如何在这六十年的历程中始终保持中立、开放和创新的精神。DIA不仅为全球监管机构提供了交流与合作的平台，更为行业注入了创新思维。

这也让坐在台下的我思考，一个人在短暂的时间里，究竟如何能为他人、为组织、为国家留下一些足迹，并做出真正有意义的贡献？这也正是DIA倡导的志愿者精神，它鼓励我们奉献并为制药行业带来积极影响。

勃林格殷格翰张维博士的充满激情的演讲也令人印象深刻。他回顾了中国药监改革的发展历程，从起步到如今的进步，同时展望了全球同步研发的愿景。他特别向改革倡导者毕井泉局长表达了敬意，感谢他对中国药监改革所做出的杰出贡献。会后我问他怎么演讲的如此行云流水，他说这是他发自内心的真心话，也反复练习的多次，看来台上一分钟，台下十年功。

自力主席回顾了2017年毕井泉局长与Theresa Mullin女士的会面，毕井泉局长展现了药监改革成就并表达加入ICH的意愿。在自力博士的促成下，中国成功加入ICH，提升了药品标准。当展示合照时，全场起立致敬。

这也成为本届DIA最令人难忘的时刻。这一时刻也被记录在研发客的报道里。毕局长强调了国际合作的重要性，并指出没有哪个国家关起门来能解决药品的市场供应问题。

随后，欧洲药监局官员深入探讨了欧洲药品短缺的挑战，多家中国领军企业表达了对合作的意愿。紧接着，在第二天FDA的专场讨论中，官员Alonza Cruse和Sarah IBRAHIM也指出，药品短缺是美国当前共同面临的难题，需要增强信息收集、加速审评流程、稳固供应链，并深化国际合作。

鉴于中国仿制药产业的强大产能和创新药研发的进步，当讨论中美如何携手应对药品短缺问题时，FDA官员展现了审慎的态度，但同时明确指出，FDA拥有完善的全球药品申报渠道和流程，只要申请的数据和质量符合标准，美国将持开放和欢迎的态度。

此外，我还聆听了FDA的刘金钟等专家关于AI在新药审评中应用的见解。他们认为，面对这一具有颠覆性技术，FDA的部分基础审评工作将得到解放，审评的效能有望实现大幅提升。作为AI的粉丝，我认为这一新技术将为人类健康和制药业发展带来巨大便利，对此表示由衷的敬意。

在日本专场上，日本PDMA国际部执行副主任YASUDA介绍了日本医药市场的优势与魅力，并介绍了PMDA将从2024年开始推进新的5年中期计划，包括在国际会议中积极传播信息，加强与海外生物医药企业的联系与交流。同时也介绍了日本企业如何振兴、如何创新、如何促进日本药物研发。

本届DIA上，我认真听的专场还有协和医院全面介绍其临床试验管理和发展的专场，以及来自中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构、中日友好医院GCP中心等10多家研究机构的负责人讨论临床试验机构如何评价的话题。

目前，中国有近1500家临床试验机构，正面临巨大挑战。提升技术服务水平、高效完成临床试验成为医院转型的关键。南方医院的许重远老师召集了粤港澳大湾区研究机构探讨临床试验生态，大湾区凭借政策、技术、人才和经验优势，以及医院间的互助氛围，在临床试验领域取得显著成绩，未来将持续发展，贡献更多于医药研发事业。

各位医院的机构负责人，如中山大学附属第一医院GCP机构的唐蕾教授、香港大学临床试验中心的游广智教授和黄嘉慧、以及香港大学深圳医院临床试验中心的周文菁等，均是我们深交的老朋友。

最近，从澳门科技大学医学院副院长兼临床试验中心的曾致慧博士处获悉，澳门已成功建立首家临床试验中心，这是该领域的又一里程碑。同时，香港大学临床试验中心以全新的模式为大湾区的医院提供系统服务、培训和技术支持，旨在提升整个区域的临床试验质量。

感觉大家都在进步！！！

在展区，本次DIA盛会邀请了众多机构参展，我特地来到了中国医学科学院肿瘤医院的展台。当我询问他们参展的初衷时，展台的工作人员表示，当前正是中国新药临床试验发展的黄金时期，医院必须紧跟时代步伐，转变传统思维模式，全心全意提升服务水平，以赢得更多前沿的临床试验项目。

我进一步询问，医院提供的服务与SMO相比有何独特之处。他们告诉我，医院拥有PI以及更为专业的服务团队，这是他们在临床试验服务中的独特优势。PI作为试验的核心人物，拥有丰富的经验和深厚的专业知识，能够确保试验的科学性和严谨性。同时，医院的服务团队具备高度的专业素养和服务意识，能够为患者和研究者提供全方位、高质量的服务支持。

而当我来到泰格医药的展馆，问面对医院端的崛起，他们觉得是好事，因为可以共同提升临床试验质量，而CRO、SMO的优势在于具备协调多家大型试验中心的能力，这是单家机构无法替代的，需要共同携手合作。

在当前的CRO行业中，许多机构都不约而同地提到了行业寒冬对订单业务带来的挑战。在与其他同行的交流中，大家见面时常常首先问起“业务情况如何？”和“公司还能否坚持下去？”这些话题。

我参观了徕博科、HiRO等公司，了解了他们在行业寒冬中的应对策略。此外，还与业内专注于临床试验受试者赔付服务的刘亚卿老师进行了交流，互相鼓励，坚信只有坚持下去，才能共同度过难关。

面对上百个覆盖药物临床试验的DIA专场，我深感药物研发的博大精深。遗憾的是，我无法一一深入学习和报道每一个精彩环节，对此我深感自己的知识浅薄与不足。然而，这两天我有幸与业内的众多好友相聚，互相合影留念，彼此道一声珍重，然后各自奔赴下一个梦想与目标。特别感谢来看我的朋友。

感恩DIA，明年再聚！

时间过的真快，为期两天的DJSeedin大会圆满落幕。

这两天，我了解了美国Biosecure法案未来对中国生物医药行业的影响，及跨境出海在BD的关键考量。同时，我也见证了众多前沿生物技术公司在新技术领域的进展。

在讨论中美贸易摩擦的环节中，药促会的宋会长等国内专家与来自美国的投资人和银行家们都表现出高度的理性和克制，他们更多地是从两国自身寻找原因，思考如何改善这一现状，并一致认为，政治因素不应成为障碍，因为对于病人来说，科学没有国界。

研发客和柏思荟的团队非常高效地报道了大会的精彩内容。我深感，无论外界环境如何变化，都应该坚守信念和理想，将药物研发的初心坚持到底。在会上，索元生物的首席财务官陈纪正老师分享了他们的创始人罗文博士七年如一日地寻找BIOMARKER的坚持，最终成功将应DB104用于难治性抑郁症的2B期临床试验，用药组量表打分相比安慰剂组要低4.4分（p值0.0056）。

“这是一种信念和信仰！”这位讲者的话让我深受触动，并向所有致力于药物研发的科学家、企业家和投资人致以崇高的敬意。尽管资本市场面临寒冬，融资和上市门槛日益提高，但优秀的项目依然受到青睐。

满载着两天的收获，我与业内好友倪东耀博士、肖申博士一同前往苏州。东耀驾驶着他刚入手一年、配备无人驾驶功能的未来汽车，我们一路上畅谈行业发展，分享中美两国的见闻和心得，欢声笑语中，我们共同朝着心中的理想迈进。

现在，我满怀期待地迎接中国DIA年会的到来！

此时，我正坐在上海虹桥机场二号航站楼内的中航舶悦酒店大堂中。这里环境优雅，配备有舒适的真皮沙发和便捷的插座。由于我是长期住客，无线网络已自动连接，让我能够随时保持在线状态。在这里，我享受着旅途中的片刻宁静与便利。

明天就要召开DJS，此次大会的核心是深入探讨中国生物技术公司近期在美国遭遇的种种挑战与阻碍及这些挑战对中国医药企业国际化战略的影响。

我们荣幸地邀请到中国药促会会长宋瑞霖先生作为讨论嘉宾。宋会长长期致力于推动中国创新医药发展，围绕中国创新药领域的重大议题积极建言献策，并持续代表行业与包括国家发改委、卫健委、药监局、医保局在内的国内政府部门及国际社会对话与交流，传递中国医药行业的改革意见和声音。

在当前的国际形势下，这给中国企业的国际化之路带来了前所未有的挑战。宋会长将为我们分析中国生物技术公司应该如何应对挑战，寻找新的发展机遇，如何促进构建创新医药产业长期、稳定、可持续性发展。

宋会长的飞机预计将在今天下午4点半抵达虹桥机场。小毛能在此等候并接待领导，深感荣幸，定尽心尽力提供周到服务，确保领导感受到我们的热情与尊重。同时，也衷心祝愿大会能顺利召开。

昨晚，我有幸参加了在广州举办的润东医药与益诺思的联谊晚宴暨一期中心联盟服务模式启动仪式，见证了润东医药创始人兼董事长姜世新先生与益诺思总经理常艳女士揭开全新的药物研发服务模式，标志着双方将携手推动药物研发从临床前研究到临床研究的高效衔接。

在活动中，我再次见到了姜世新先生。他深情地回顾了自己的创业历程，讲述了从一位人民教授到下海创业的奋斗故事。通过学生的介绍，他接触到了临床试验服务行业，并决心创立润东医药。在过去20年里，他作为CRO联盟的发起人，始终致力于推动临床试验的高质量、高标准进行，坚守伦理和GCP等合规要求。润东医药在2014年成功通过了FDA的首次核查，在2015年的722核查风暴中，也因其质量零缺陷而获得了国家药监局和同行的广泛认可。

展望未来，姜世新先生的公子姜海表示将传承父辈的心愿，在已有的坚实基础之上，专注于国际化、信息化，为肿瘤药和代谢疾病药物的临床试验提供一站式的高质量服务。

而益诺思则是一家在生物医药非临床研究服务领域享有盛誉的综合CRO企业。公司业务涵盖了早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等多个领域。此次一期中心联盟的成立，将进一步巩固和加深润东医药与益诺思之间的合作关系。

或许，大家会觉得我在多个场合提及润东医药，但在这个行业里，能保持20多年紧密联系的友谊确实值得倍加珍惜。

近日无论是研发客写稿还是冬蕾日记，都有点懈怠。用一位好朋友的话来说，要有持续的战斗力，不能一朝得志躺平两天。让我继续把上两周在北京的见闻写完。

为了请教在当下复杂多变的政治环境下，中国药品监管和生物医药产业国际化发展未来之路，我和佳凌来到中国食品药品国际交流中心，拜访了董江萍主任。原本写了3000字的遇见文章，但董老师说不适合发表，我精简一些以留作纪念。以下内容仅是我个人观察，并未经过受访者审阅，供大家参考。

董江萍主任不仅是笔者多年的挚友，更是一位极具人格魅力的领导者。她平易近人，毫无架子，始终保持着谦逊和低调。在与她交往中，我深切感受到她总是愿意站在行业的角度去思考监管，以一颗利他之心和实际行动去帮助产业和身边的人。这种高尚的品质和无私的精神，让我深受感动和敬佩。

董老师现任中国食品药品国际交流中心主任，拥有丰富的药监系统工作经验，涵盖研发、审评和注册等多个领域。她的职业生涯见证了我国药监系统的发展，展现了卓越的专业素养和领导才能。董江萍曾在国家医药局中国医药研究开发中心工作，后在药审中心工作期间，因工作勤奋卓越获得认可并晋升为协调部副部长。她见证了我国药品注册因大量仿制药申报而产生的积压问题，并积极参与集中审评以缓解积压。药审中心在时任张象麟主任及前FDA官员李自力博士的协助下，引入FDA审评模式，确立了以临床价值为核心的审评准则。董江萍深感今日成就源于前人基础，并感谢历任领导和同事的贡献，特别是以及李自力博士的指引，让她深刻理解审评人员的使命。在自力博士的影响下，董老师非常关注FDA的新动向，包括其推出的项目、细胞与基因治疗领域的进展、临床试验中心以及AI和D trials技术指南等。这些变化不仅反映了FDA的最新监管理念，也为中国药监提供了宝贵借鉴。

在国家药监局食品药品审核查验中心，她致力于推动药品研发的真实性和质量提升，强调质量源于设计等原则的重要性。在任职期间，她多次参与国际会议，并对国际交流与合作产生浓厚兴趣，特别是中国药监局加入ICH这一里程碑事件，她认为这是中国药监融入国际舞台、提升整体药品质量和审评标准的关键。

董老师自加入中国食品药品国际交流中心以后，负责围绕国家药监局的职能和工作重点开展国际交流与合作。虽然各国药品监管机构在某些细节上存在差异，但共同目标是确保药品和医疗器械的安全、有效和质量可控。随着药品注册的国际化和药物同步开发理念的深入，监管部门间的交流与合作尤为关键。交流中心致力于促进国内外药监机构、科研单位、企业等的交流与合作，推动中国食品药品行业的国际化进程。她坚信，中国药监与各国药监机构的深度合作与互认，对产业走向世界至关重要。

在北京最后一站，我和常建青老师和北京大学姚晨教授还有一次愉快的会面。姚教授有一个非常好的想法，希望把记录中国药研发历史的使命交给我。冬蕾要加油哦。最后，我要感谢我挚爱的闺蜜胡丽萍，专程远道而来北京，帮我出主意，感谢你总是无微不至的关心我、鞭策我和爱我。

今天的英语课上，老师向我提出了一个问题，希望我谈谈对朋友的期望和要求，以及什么样的人会成为我的朋友。我思考后用丰富的英文词汇回答说，我期望我的朋友最好是同行，因为这样可以有共同的话题。我还希望他们有高学历，渊博的知识，拥有过目不忘的记忆，具备洞见和分析力，有魅力，有幽默感，并且平易近人。在表达这些时，我脑海中不禁浮现出了像汪来博士那样优秀的人的形象。

“那你呢？”我反问老师。

他微笑着说，他的朋友只要对他真诚、忠诚，对他好就足够了，其他都不是那么重要。他说，真正的朋友是那些可以依靠、相互扶持且不求回报，永不离弃的人，能在最难过的时候在他面前毫无保留地流泪，并得到他的安慰和帮助。

老师的回答让我深感惭愧。我意识到，在我生命中给予我帮助的人，其实很多都是平凡的人。我的家人、研发客的同事、可以倾诉心声的出租车司机、美发店的美容师、我的邻居，他们都是普通人，但他们却是我生活中不可或缺的一部分。

确实，与优秀的人成为朋友能够激励自己不断进步，但前提是自己也要努力变得优秀。

想到这里，我深感被这么多朋友关心照顾是一件多么幸福的事情！