昨日，我与哥哥一同踏足香港，此行的主要目的是协助他办理加拿大签证的延期手续。由于签证即将到期，他必须出境一趟，于是我们选择了搭乘港九火车从广州东站出发，直达香港西九龙。

旅程出奇地顺利，海关与安检过程流畅无阻，火车也准时发车并抵达目的地。与哥哥同行，我们倍感愉快，沿途品尝了牛油果与龙岩等零食水果，聊天与小憩间，不知不觉便抵达了香港。

来到香港，我深感这里与大陆的不同。首先，无论是马路、街道还是建筑物，都显得整洁而规整。所使用的材料也坚固耐用，街道上的行人也非常守规矩，给人一种与日本相似的印象——城市虽小，却秩序井然。

其次，香港的国际化程度令人瞩目。在这里，国际社交软件如Facebook等畅通无阻，街头巷尾也随处可见外国人的身影。除了国语和粤语，英语也在这里广泛使用，为这座城市增添了浓厚的国际氛围。

此外，香港人的友好与热情也给我留下了深刻印象。在入住的酒店和附近的茶餐厅，无论是服务员还是侍应生，都对我们热情周到。他们不仅耐心讲解每道菜的特色，还推荐我们品尝当地美食。跟大陆见不到服务员，只是冰冷的扫码点菜是不同的感受。听说我们专程从内地赶来，餐厅还赠送了我们一碗红豆沙，这份温暖与关怀令人感动。很有80，90年代的感觉。这就是Albert于会长经常说的香港的软实力吧。

办完事后，我们心满意足地乘坐火车返回广州，结束了这次愉快的旅程。我期待着未来能与老哥有更多这样的美好经历，重温我们童年的欢乐时光。

巧的是，我的好友泰欣资本的Jasper今天从香港来广州，我们中午相聚共餐。每次Jasper到访广州，或是我前往香港，总会抽时间见见。他的基金在叶小平博士的支持下不断壮大，专注于药物和器械等领域的投资，早年已成功投资了众多国内企业。如今，Jasper的工作重心逐渐转向为内地和香港搭建合作的桥梁，推动中国公司在香港落地生根，进而走向国际，同时也协助海外公司借助香港，顺利进入中国市场，推动内地与香港之间的合作。

他向我介绍了香港最新的支持创新政策，例如，香港是全球第二大的国际金融中心，政府拥有雄厚的资金实力，而且现在意识到生物科技的重要性，大力投入和支持生物技术公司；只要公司在香港落户，开展科学研究和临床试验，香港科技局都会有相应的资金资助计划。他也鼓励我申请香港身份证，以便将来在香港发展。我深感这是一个难得的机会，也对香港的生物医药产业充满了期待与热情。

香港之行，不仅增进了与哥哥的感情，也让我对香港有了更深入的了解与认识。我希望在未来的日子里，将为香港的生物医药产业贡献自己的力量。

今天，我完成了FDA华人系列最后一篇，采访了原来FDA医疗器械审评部门及曾经在FDA担任律师，专职处理FDA诉讼案件的胡育志博士。他从美国三权分立的政治体系介绍开始，谈及了FDA的成立与三权分立的美国政治体系之间存在紧密的联系，体现在FDA的监管职能、权力来源及在美国政治体系中的地位等多个方面。还介绍了Chevron Doctrine如何保证FDA的灵活性，又为法院提供了清晰的裁决框架。

他说，三权分立的目的在于防止政府部门滥用权力，在保障公民权利、促进民主政治、推动经济发展等方面发挥了重要作用。这一体制的核心在于将行政、立法和司法三大权力分别赋予不同的机构，使它们相互独立又相互制衡。

这是我第一次听到有专家从这个角度介绍FDA的。除此之外，胡博士还介绍了一些企业诉讼FDA的案例，不过他强调，“诉讼并非解决争议的唯一途径。FDA鼓励企业通过协商和合作来解决问题，以促进FDA与企业之间的理解和信任，共同推动行业的创新。”

1991年出生的胡育志青年才俊，他坦承，为了适应美国社会，特别是像FDA这样的殿堂级政府机构，他经历了一段极其陡峭的学习曲线。那种付出与努力，绝非一般人所能想象。因此，你可以看到他如此自信地用完美的美式英语与美国人讨论政治与时事、经济与文化。年轻人，请努力学习吧！

昨晚因为背有点疼，更因为懈怠，没有写日记。去年11月，我在香港的BioHK第一次见到Full Circles Therapeutic，一家2021年设立在美国波士顿的新锐基因书写公司的CEO吴昊介绍公司的微型化单链环形DNA非病毒基因定点整合技术，单链DNA、非病毒基因、大片段书写及构建的四大平台是他们公司的首创，旨在通过基因书写与递送，为人类疾病提供有效的治疗方案，在遗传病、罕见病、肿瘤和自身免疫领域实现一针治愈的梦想。

当时觉得有着上海复旦大学、香港科技大学、MIT和约翰霍普金斯大学等等名校履历的吴昊老师一表人才，他的介绍就棒极了。特别是讲到公司的秘密武器——核酸酶。这种核酸酶是从古老的细菌中培养出来的，特别是在切尔诺贝利核电站附近核泄漏区域找到的。那里的环境极端恶劣，但有一种细菌却能顽强生存。这种细菌之所以能在核泄漏的环境中存活，原因在于它拥有一种强大的整合酶，以及卓越的DNA修复机制。

经过信息化修饰和实验数据验证，Full Circles的研发人员成功地从这种细菌中提取出了一小段含有20个极具活力的氨基酸序列。这就是Full Circles拥有自主知识产权的核心秘密武器——核酸酶体系。能够实现高效的定点整合，为研究工作提供了强大的支持。

我不禁感叹，科学家是如何在浩渺的人世间中发现并利用切尔诺贝利核电站附近核泄漏区域的细菌呢？我又如何在众多讲者中跟吴昊老师结缘呢？真是妙不可言的婆娑世界。

Full Circles由于是美国公司，而吴昊一直有一个心愿想回国发展，利用国内强大IIT资源和研究者的经验，做出临床数据开展中美申报，但也正因为如此，由于中美关系，中美之间的基金对像他这样有着中美背景的公司迟迟不愿意出手相助。这是非常遗憾和悲哀的事，于是，我们邀请他在5月15日即将在上海召开的汇集全国投资人，BD相关人员的投融资大会DJSeedin上，邀请吴昊老师来介绍Full Circles。

但愿每个中国人和美国人都能化成两国之间的友好大使，共同维护和改善两国关系，推动中美之间的友好合作与交流。中美两国一定能够实现更加紧密的合作，共同应对全球挑战的。

今天，我陪同延滨老师一同探望了哥哥，为他进行了脉诊。哥哥身患结直肠癌已有六年多，期间不幸癌细胞转移至肺部和肝脏。这六年来，无论是在加拿大还是回到祖国，他都以顽强的毅力与病魔抗争，历经了六十多次化疗，承受了常人难以想象的痛苦。然而，哥哥始终保持着乐观坚强的心态，在治疗期间，他依然坚持长跑、运动和绘画，展现出了惊人的生命力。作为一位高级工程师，他不仅在专业领域有着深厚的造诣，更在生活中对我与月月关怀备至，每日都会关心询问我的工作、生活和学习情况。

哥哥说，就算是再微弱的生命，也能给这个世界发光发热，就像那些小小的萤火虫一样。我听了非常感动，决定也要成为一只萤火虫（虽然有点胖），为身边的人和这个世界带来快乐和正能量，尽自己的力量帮助别人。

延滨老师不仅是我多年的挚友，更是一位精通中医的医者，目前在广东省中医院工作。他性格温和，才华横溢，对佛学、老子、庄子等国学和哲学有着深入的研究，书法和诗歌也写得极好。每当我陷入迷茫时，总会找他倾诉心声，寻求心灵的慰藉。在与哥哥的病情交流中，延滨老师给予了他极大的鼓励和信心，他认为中医可以在化疗过程中起到修复身体的作用，有助于减轻化疗带来的副作用，为哥哥的治疗提供了更多的可能性。衷心感谢所有给予我哥哥帮助，问候，关怀的亲人，朋友们，还有出色的广州附属第五医院的医生们。

今日，FDA如期批准了传奇生物与强生携手开发的CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel），其适应症扩展至复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。这一突破性的疗法将造福于那些至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD），且对来那度胺耐药的患者。值得一提的是，CARVYKTI不仅是首个也是目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，涵盖了CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术手段。

早在三周前，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）便以11比0的一致推荐支持CARVYKTI，为其最终的批准奠定了坚实基础。在选题确立之初，我便有幸与传奇生物的PR文芳老师取得联系，她不仅提供了大量宝贵的素材，还分享了许多背后的故事。同时，我也采访了金斯瑞和传奇生物的张思毅老师，了解了CARVYKTI的研发历程和背后的传奇故事。

在稿件撰写过程中，范晓虎博士对文章进行了细致的修改和完善，倪东耀博士和佳凌也给予了我极大的帮助，他们的专业意见和建议使稿件更加完善。此外，Dr.Fung还协助我确认了强生一位高管的名字，为稿件的准确性提供了保障。

最终，我们成功在CARVYKTI获批的第一时间发布了这篇新闻，成为国内首家报道此事的媒体。我衷心祝贺传奇生物再创佳绩，为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。同时，我也要感谢所有为文章提供帮助和支持的专家和同事。我将继续努力，为读者带来更多有价值的内容。

今天，我终于完成了对庆应义塾大学医学院医学博士、日本再生医療学会理事长冈野荣之教授的访谈文章。他长期以来致力于干细胞和iPSC研究，并努力将这些研究成果应用于渐冻症、阿尔兹海默症、帕金森症等中枢神经系统（CNS）领域。在2023年的HK BIO会议上，我有幸结识了冈野荣之教授。去年11月，在胡鑫老师的陪同下，我们拜访了他在庆应义塾大学医学院的实验室，与他展开了深入的交流。

令我深受触动的是，尽管冈野荣之教授是日本知名的学者，但他的办公室却十分简朴，仅位于实验室的一个拐角处，面积不到20平方米。然而，这狭小的空间却被他打理得井井有条，书架上整齐地摆放着关于神经系统的医学和药学书籍，以及各类哲学和历史著作。一台台式电脑静静地摆放在桌上，里面储存着他多年的科研成果。就是在这样朴素的办公室里，冈野荣之教授不辞辛劳地攻克了一个又一个医学难题，不断攀登科学的高峰。

然而，回想起自己在这篇文章写作过程中的懒惰和缺乏专业技能，我深感内疚。文章拖延了将近半年才完成，期间我多次想要放弃。但每当这时，我就会想起高野老师那番语重心长的话：“冬蕾，别忘了你是一名专业记者，不要破坏了你在行业的声誉。”这番话总能激励我坚持下去。与冈野荣之教授所面对的科研挑战相比，我所遇到的这些困难又算得了什么呢？于是，我鼓起勇气，终于完成了这篇文章。

今天晚上跟杨田看了宫崎骏的电影《你想活出怎样的人生》中，主角牧真人随父亲与继母组成新家庭后，由于深陷对母亲的思念而阴郁孤僻，难以融入新环境。一次意外，他跟随苍鹭闯入了一个奇幻的“亡灵世界”，开始了一场与过去告别的冒险故事。途中，他遇见各种生灵，仿佛人生旅途中的过客与伴侣。他逐渐领悟，世界美丑皆由你自己的内心创造，学会面对伤痛、珍惜幸福、勇敢前行。电影传递了关于人生、成长与告别的深刻思考，展现宫崎骏独特艺术风格，老爷子还是那样的奇幻、富有哲理、洒脱、反战等等，向大师致敬。

去年，中国生物技术公司成功完成了70多宗对外授权转让交易，这一成绩充分证明了中国新药研发实力的显著提升，并获得了全球跨国公司的广泛认可。之前，我们过于注重技术内涵，但经过与王华老师等业内同行的深入交流，我深感赞同他的观点：一个成功的交易，除了产品数据和技术平台的重要性外，BD谈判的技巧、时机的把握以及对他国文化和商业逻辑的理解同样不可或缺。

从小，我们接受的教育都强调谦卑、低调，不张扬、不邀功。长期以来，我们这一代中国人往往显得老实巴交、沉默寡言，缺乏自信，不愿或不敢讲述自己的故事。这种性格特点带来的弊端显而易见：即使我们做出了再多的努力和成就，也往往不为人知，难以在同行中凸显自己的优势，更难以理解对方的需求并提供有效价值。

相比之下，西方文化更加注重自我表达和个性张扬，通过建立自信来赢得他人的信任和尊重。西方人能够反复传递自己的观点和理念，从而影响他人，引领行业。因此，在当今社会，无论是国家、行业还是个人，沟通和语言技能都显得至关重要。

对于Biotech公司而言，要想达成一项成功的BD交易，必须重视学习和练习如何与他人有效沟通，解决他们的需求，并成功推销自己的产品。正如俗话说：“会哭的孩子有奶吃。”这里的“会哭”意味着敢于争取、懂得如何争取。当然，我也曾经听过劲武说过，他特别留意那些安静做事的员工，他会启发他们多发言，也会发现，内敛老实安静做事，不争不抢的人也非常值得敬佩，他们内心的独特风景同样值得我们去发掘和欣赏。

在美国辽阔的喜马拉雅山脉脚下，尼泊尔这片古老而神秘的土地上，出生了一个名叫迪利普的年轻人。他出生在一个中产家庭，父亲在银行工作，家中有四姐妹，他排行第二。他和家人享受着平静而温馨的生活。然而，迪利普的内心世界却远比他所生活的环境更为广阔和。他有一个梦想，那就是追寻医药领域的卓越与突破。

高中毕业后，迪丽普决定离开家乡，到中国学习医学和临床医学。对于中国，这个充满朝气和活力的国家，他抱有浓厚的兴趣。在他看来，中国不仅是世界的经济中心之一，更是医药产业迅速崛起的重要舞台。

几年在哈尔滨的学习生涯中，迪利普勤奋刻苦。他深知，要想在医药领域有所建树，必须拥有坚实的专业基础和广泛的知识视野。终于，他学成归来，回到了尼泊尔。

回到家乡后，迪利普本可以轻松地在离家仅3公里的医院里担任医生，享受安稳的生活。然而，他的内心却有一股力量在召唤着他，那是对挑战自我的追求。最终，他选择留在中国，加入了位于广州的一家专注于中枢神经系统（CNS）药物研发的喜鹊医药公司。

在喜鹊医药，迪利普开始了他作为医学临床部员工的职业生涯。他深知，要想在这个领域取得成功，必须不断学习和进步。于是，他利用业余时间，先后前往哈佛大学和清华大学深造公共卫生博士和博士后研究。他坚信，只有获得更多学历，才能站得更高，看到更远的风景。

“我每天、每季度、每年都有清晰的计划和目标，并努力实现每一件事情。”这是迪利普常常挂在嘴边的一句话。他的勤奋和执着，如今，迪丽普已经在中国扎根。他的故事，不仅仅是一个励志的传奇，更是一个跨越国界、追逐梦想的真实写照。他用自己的行动，证明了只要有梦想、有勇气、有坚持，就一定能够跨越重重障碍，实现自己的人生价值。

早起在棠下城中村买完菜，路过一个街边走鬼，一位50多岁的女人在大榕树下竖起衣架卖衣服。见我走过，拉着我说她原来是服装厂的职工，后来疫情来了，门店关了，她只好从厂里拿货卖衣服。她拼命夸我身型好，适合她的衣服。因为没有试衣间和镜子，她还把自己的外套脱了，一件一件新衣服套给我看，希望我买点衣服，好让她早点回家跟家人团聚。

我还没见过这么拼命推销的人，只为不到几十块的衣服，泪水早已模糊了双眼。疫情后的中国经济正在复苏，我希望像她这样的普通人能赚多一些，日子好过点。2023年，我遇到无数这样让人落泪的场合，希望好人都有好报。

很快，我将在研发客发表一篇令人振奋的2024新年寄语。你将看到50多位来自行业协会、中外制药企业、投资人书写的2023年总结及2024年的未来展望。我感恩所有参加的老师倾注的大量热情。同样的，我也希望所有生物技术公司都能安稳度过寒冬，执着顽强的生存下去。

而此时，我希望与自己静静地对话，写一些真实的感受。

于个人而言，2023年是一个充满荆棘的年份。我明显感受到自己知识不足、经验不够所带来的巨大挑战，拖稿、欠稿现象严重，我对受访者深感愧疚内疚，这犹如走在创新药路上的人们，没有扎实的功底，南郭先生终须被淘汰出局；

其次，对行业发展缺乏深度分析和洞察，思考不够严谨与专注，做事欠理性和逻辑、主次不分，2023年不少重大失误的决策说明仍需要沉下心审慎研判；

第三，与团队沟通互动不够充分，很多时候没有站在对方角度和需求提供帮助，缺少谋略，未来仍需紧密合作，为研发客创造更多价值。

可喜的是，过去一年，我不辞辛苦，参加了20多场行业大会，建立了广泛的专家人脉、聆听到国家与行业最热门的观点和分析，同时与行业专家亲密无间，从他们身上学习了不少难能可贵的工作品质。

2023最让我感动的是为我提供无私帮助的家人、团队、行业专家、友人，甚至是带路的陌生人、出租车司机、美发店的师傅、快递小哥，他们殷切的关怀永远留在心里。

最后衷心感谢我的家人、我的英雄老哥，搭档佳凌，高野老师，还有挚友胡丽萍。

衷心希望2024否极泰来，共创辉煌！

一些行业分析：

在过去一年，中国生物医药行业经济下行的大环境下依旧砥砺前行，也彰显了较大的增长机遇。与此同时，在全球多个细分的治疗领域，中国生物制药企业的研发管线、对外授权转让的交易金额、开展的临床试验项目数量近些年来也处于世界前列。

首先，根据2023年国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，2022年药物临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高。而根据2023年国家药监局药品审评中心发布的《2022年度药品审评报告》，2022年国内共批准21个创新药。创新药的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，也对中国生物医药行业的创新能力带来了肯定。

其次，2023年跨国制药公司对中国的投入比例持续增加，包括武田、第一三共等跨国制药公司已经将早期临床试验转移到中国同步开展。跨国制药公司在中国的新药注册与全球同步、与全球同步开发、增加在华的投资、建立孵化器（incubator)等举措说明，他们对中国市场依然充满信心，将带动中国创新能力的提升。

第三，中国本土生物技术公司快速发展，预计对中国创新药产出的占比将加剧。据不完全统计，2023年中国创新药企与海外公司达成了至少40项license-out授权合作，其中有一些ADC合作的总金额高达100亿美元，表明了国外公司十分认可中国生物技术公司的项目和研发实力；此外，包括君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、去年也在美国FDA获批，对本土生物技术公司具有开拓引领性意义，标志着全球最具权威的药品监管机构之一FDA对中国本土新药研发、临床、生产及质量体系的认可。

第四，在中国国家医保谈判中，去年12月13日，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。医保谈判支持创新药发展，共有18个创新药和17个原价增加适应证进入医保目录，创新药谈判成功率高达92%。在支持创新方面，主要有以下措施：建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制；对创新药纳入医保目录给予政策倾斜；完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则。

综上所述，中国药监部门持续励创新与国际交流合作的政策不变、行业围绕未被满足的临床需求开发新药的初心不变。中国生物医药行业的“寒冬”似乎渐行渐远，春天已经来临。我们期待着，中国生物医药行业在2024年能继续取得更大的发展和突破，在创新能力、行业生态建设、国际竞争力和患者公众福祉等方面实现更高水平提升，并为全球生物医药行业的发展做出更大贡献。